Irrigation antibiotique topique (bacitracine) dans la prophylaxie des plaies chirurgicales avec fracture du milieu du visage Nouveau titre Irrigation antibiotique topique (gentamicine) dans la prophylaxie des plaies chirurgicales avec fracture du milieu du visage

Titre du protocole :

Irrigation antibiotique topique (gentamicine) dans la prophylaxie des plaies chirurgicales par fracture médio-faciale Principal

Les enquêteurs:

Co-chercheurs :

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Conseiller pédagogique : Nagi Demian, David Wainwright Population : Patients adultes admis au Memorial Hermann Hospital (MHH) pour le traitement de fractures médio-faciales Nombre de sites : Memorial Hermann Hospital Durée de l'étude : Essai prospectif, 4 ans Durée du sujet : séjours hospitaliers associés, suivi jusqu'à huit semaines après l'opération. Informations générales. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'irrigation antibiotique topique (gentamicine) et sa capacité à réduire les infections du site opératoire dans la chirurgie des fractures médio-faciales par rapport à une solution saline normale stérile ( NS).

Informations générales Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que 16 millions d'interventions chirurgicales ont été effectuées dans des hôpitaux de soins aigus aux États-Unis en 2010 (CDC). Une étude récente a révélé que les infections du site opératoire (ISO) représentaient environ 31 % de toutes les infections nosocomiales (IAS) (Magill). Le taux d'infection global pour les fractures médio-faciales traumatiques est d'environ 9 % (Lauder). Les régimes actuels appliqués pour la prévention des ISO comprennent : la préparation antiseptique préopératoire et la prophylaxie antibiotique parentérale systémique, les techniques aseptiques peropératoires et les soins d'incision postopératoires (Mangram).

L'irrigation antibiotique topique peropératoire peropératoire est de plus en plus répandue, complétant l'utilisation recommandée de l'administration intraveineuse prophylactique d'antibiotiques avant la chirurgie (Andreasen). Les agents d'irrigation typiques comprennent une solution saline stérile, la gentamicine, le gluconate de chlorhexidine, la bétadine, la bacitracine et le peroxyde d'hydrogène. La majorité des références prospectives examinées se limitaient aux chirurgies orthopédiques, abdominales, oculaires, mammaires, dermatologiques et cardiothoraciques, avec un manque important de sources faisant référence aux chirurgies maxillo-faciales (McHugh). Les rapports disponibles sur l'utilisation de l'irrigation antibiotique topique dans la prophylaxie des plaies chirurgicales faciales sont insuffisants.

Objectifs

• L'utilisation d'une irrigation antibiotique topique (gentamicine) réduit-elle les infections du site opératoire dans la chirurgie des fractures médio-faciales par rapport au SN stérile ? Étudier le design
• Essai randomisé prospectif : tous les groupes reçoivent un antibiotique prophylactique parentéral (IV) standard. Dans le groupe témoin, les fractures seront irriguées avec une solution saline normale stérile avant la fermeture. Dans le groupe d'essai, les fractures seront irriguées avec l'antibiotique topique Gentamicine NUMÉRO IRB : HSC-DB-18-0038 DATE D'APPROBATION IRB : 05/08/2020 Modèle de protocole UT Houston 80mg dilué dans 1L 0,9% NS) avant fermeture. Les patients ne recevront pas d'antibiotiques oraux postopératoires.
• Double aveugle : L'irrigation peropératoire sera dissimulée (solution saline vs gentamicine) au patient et au chirurgien.
• La durée prévue de l'étude est d'environ 4 ans et la participation des sujets devrait être d'environ 200.
• Le critère de jugement principal à mesurer est le taux d'infections du site opératoire. Le chercheur principal (Dr. Demian) déterminera l'ISO (preuve d'infection : gonflement persistant, fièvre, gonflement récurrent, érythème et écoulement purulent). Le plan d'analyse statistique sera multivarié : ISO, utilisation de Gentamicine, type de fracture, antécédents médicaux, antécédents sociaux, jours avant l'intervention.
• Évaluation de l'efficacité.
• Évaluation de la sécurité.

Informations sur la gentamicine - Usage topique Injection de gentamicine ou poudre de mélange de gentamicine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou eau stérile pour injection pour une concentration finale de 0,08 mg/mL.

• Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à celui-ci
• Forme posologique : 8 mg/flacon, injection
• Dosage maximum : 5 mg/kg/jour IV/IM est le maximum approuvé par la FDA. Il n'y a pas de dose maximale indiquée pour l'administration ophtalmique ou topique.
• Il n'y a pas de solution prémélangée. La gentamicine est obtenue à la pharmacie de l'hôpital et est mélangée à une solution saline normale à 0,9% dans la salle d'opération par le technicien de gommage dans des conditions stériles sous la supervision d'une infirmière praticienne (Georgian Brown) afin de maintenir l'aveugle. 80 mg seront utilisés par patient. Population étudiée
• Inclusion : Tous les patients âgés de 18 ans et plus pour lesquels une fixation interne à réduction ouverte des fractures médio-faciales est prévue dans le cadre de la norme de soins
• Exclusion : sites chirurgicaux infectés, allergies à la gentamicine
• Recrutement: recrutera tous les patients admis à l'hôpital Memorial Hermann du Texas Medical Center Procédures d'étude
• Le nombre prévu de visites sera d'environ 5. La première visite sera pour une évaluation au service des urgences. La deuxième visite sera pour la chirurgie. De plus, le patient sera surveillé à l'hôpital après l'opération et sera vu pour un suivi en clinique.
• Chaque cas inclus sera randomisé en fonction du système de loterie pour une solution saline stérile peropératoire par rapport à l'irrigation à la gentamicine
• Chaque agent administré ne sera pas connu du patient ou du chirurgien
• Le patient sera ensuite suivi et surveillé selon les normes de soins (surveillance hospitalière, suivi clinique après la sortie, dernier suivi à 8 semaines)
• Les éléments suivants seront considérés comme des preuves d'infection : gonflement persistant, fièvre, gonflement récurrent, érythème et écoulement purulent. à partir du modèle de protocole NIH et des directives ICH
• Les informations sur les patients seront recueillies pour évaluer le type de chirurgie, les antécédents médicaux du patient, l'intervention de recherche d'irrigation, les types d'antibiotiques utilisés, la récupération des patients hospitalisés et les soins de suivi. Les informations seront enregistrées dans un document électronique séparé crypté pour assurer la protection des informations du patient : secureshare.uth.tmc.edu Surveillance des données et de la sécurité
• Les événements indésirables ne sont pas attendus
• Les données seront recueillies et conservées par des assistants de recherche désignés, Duc Lam et Georgie Brown.
• Les données seront conservées sur le site sécurisé : secureshare.uth.tmc.edu
• Interprétation de toutes les informations et résultats à calculer à la fin du dernier suivi du dernier cas inclus dans l'étude pour réduire les biais
• À la fin de l'étude, les données conservées ne contiendront aucune information sur le patient, mais seront toujours stockées dans l'emplacement sécurisé. Statistiques
• Le but de cette étude est de comparer principalement les résultats statistiques entre chaque groupe. Une fois la tabulation des données terminée, d'autres analyses statistiques peuvent être poursuivies après consultation avec le statisticien de UT Health.
• Avant la demande de données, les statisticiens d'UTHealth, le Dr Ruby Benjamin-Gardner et le Dr MinJae Lee, ont été consultés pour une assistance au calcul de la taille de l'échantillon.
• Étant donné que la prévalence de l'infection des plaies chirurgicales dans notre population cible est de 9 %, avec une taille d'échantillon de 100 par groupe (200 au total), un taux d'erreur de type 1 de 0,05 et un taux d'erreur de type 2 de 0,80 (puissance de 80 %), nous pourrons détecter une réduction de 9 points de pourcentage, passant de 10% dans le groupe solution saline à 1% dans le groupe antibiotique topique. Éthique
• L'approbation de la CISR sera demandée au CPHS. Le démarrage du projet ne sera effectué qu'après que toutes les autorisations et approbations auront été accordées. L'examen des dossiers et la collecte de données ne seront effectués qu'après que toutes les autorisations et approbations auront été accordées
• Le consentement sera obtenu de chaque patient à l'aide des formulaires de consentement standard pour la chirurgie spécifique. Un formulaire de consentement de recherche distinct sera rempli par chaque patient discutant spécifiquement de l'étude de recherche.
• Une fois l'approbation de l'IRB accordée, une demande supplémentaire à l'hôpital respectif sera soumise individuellement au bureau de recherche respectif et aux bureaux des chefs d'état-major respectifs Traitement des données et tenue des dossiers
• Les données seront collectées à l'aide de numéros de dossier médical en évitant les identifiants spécifiques du patient
• Les données seront sécurisées dans secureshare.uth.tmc.edu ou un support de stockage similaire approuvé par UT Health Contrôle et assurance de la qualité
• Les collectes de données seront effectuées par des assistants de recherche Plan de publication
• Les données et la conclusion seront partagées en interne pour l'amélioration de la qualité
• Les données seront également partagées lors de réunions professionnelles locales et nationales
• Publications futures dans des revues professionnelles NUMÉRO IRB : HSC-DB-18-0038 DATE D'APPROBATION IRB : 05/08/2020 Modèle de protocole UT Houston Page 4 sur 4 Adapté du modèle de protocole NIH et des pièces jointes des lignes directrices de l'ICH

• Voir le schéma de collecte de données spécifique ci-dessous.

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Une revue systématique des antibiotiques prophylactiques dans le traitement chirurgical des fractures maxillo-faciales. J Chirurgie maxillo-faciale buccale. 2006 novembre;64(11):1664-8. Passer en revue. PubMed PMID : 17052593.
  2. (CDC) "Événement d'infection du site chirurgical (SSI)". Centers for Disease Control, janvier 2017, Web : https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Prophylaxie antibiotique dans la prise en charge des traumatismes complexes du milieu du visage et des sinus frontaux. Laryngoscope. 2010 octobre ;120(10):1940-5. doi : 10.1002/lary.21081. PubMed PMID : 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prévalence des infections associées aux soins de santé dans les hôpitaux de soins aigus de Jacksonville, en Floride. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 mars;33(3):283-91. doi : 10.1086/664048. Epub 12 janvier 2012. PubMed PMID : 22314066 ; PubMed Central PMCID : PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Lignes directrices pour la prévention des infections du site opératoire, 1999. Comité consultatif sur les pratiques de contrôle des infections hospitalières des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Am J Infect Control. avril 1999;27(2):97-132; questionnaire 133-4 ; débat 96. PubMed PMID : 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Le rôle des antibiotiques topiques utilisés comme prophylaxie dans la prévention des infections du site opératoire. J Antimicrob Chemother. avril 2011;66(4):693-701. doi : 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 Feb 3. Révision.