Aktuelt antibiotika irrigasjon (Bacitracin) i profylakse av kirurgiske brudd på mellomansiktssår Ny tittel Aktuelt irrigasjon av antibiotika (Gentamicin) i profylakse av kirurgiske brudd på mellomansiktssår

Protokolltittel:

Topisk antibiotika irrigasjon (Gentamicin) i profylakse av mellomansiktsbrudd kirurgiske sår Principal

Etterforskere:

Medetterforskere:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Fakultetets rådgiver: Nagi Demian, David Wainwright Befolkning: Voksne pasienter innlagt på Memorial Hermann Hospital (MHH) for behandling av midfacial frakturer Antall steder: Memorial Hermann Hospital Studievarighet: Prospektiv utprøving, 4 år Emnevarighet: Tilknyttede sykehusopphold, Følg opp til åtte uker postoperativt Generell informasjon Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av topisk antibiotika-irrigasjon (Gentamicin) og dens evne til å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved frakturkirurgi i midtansikten sammenlignet med sterilt normalt saltvann ( NS).

Bakgrunnsinformasjon The Centers for Disease Control and Prevention anslår at 16 millioner kirurgiske prosedyrer ble utført på akuttsykehus i USA i 2010 (CDC). En fersk studie fant at kirurgiske infeksjoner (SSI) utgjorde omtrent 31 % av alle sykehuservervede infeksjoner (HAI) (Magill). Den totale infeksjonsraten for traumatisk mellomansiktsbrudd er omtrent 9 % (Lauder). Gjeldende regimer som brukes for forebygging av SSI inkluderer: preoperativt antiseptisk preparat og systemisk parenteral antibiotikaprofylakse, intraoperative aseptiske teknikker og postoperativ snittbehandling (Mangram).

Intraoperativ topisk antibiotika-irrigasjon intraoperativt blir mer utbredt, og supplerer den anbefalte bruken av intravenøs profylaktisk administrering av antibiotika før kirurgi (Andreasen). Typiske vanningsmidler inkluderer sterilt saltvann, gentamicin, klorheksidinglukonat, betadin, bacitracin og hydrogenperoksid. Flertallet av prospektive referanser som ble gjennomgått var begrenset til ortopediske, abdominale, okulære, bryst-, dermatologiske og kardiotorakale operasjoner med en betydelig mangel på kilder som refererte til kjeveoperasjoner (McHugh). De tilgjengelige rapportene om bruk av topisk antibiotika irrigasjon i profylakse av ansiktskirurgiske sår er utilstrekkelige.

Mål

• Reduserer bruk av topisk antibiotika irrigasjon (Gentamicin) infeksjoner på operasjonsstedet ved midfacial frakturkirurgi sammenlignet med steril NS? Studere design
• Prospektiv randomisert studie: Alle grupper med får standard parenteralt (IV) profylaktisk antibiotika. I kontrollgruppen vil bruddene skylles med sterilt normalt saltvann før lukking. I forsøksgruppen vil bruddene skylles med Gentamicin topisk antibiotika IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKJENNINGSDATO: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Side 2 av 4 Tilpasset fra NIH protokollmal og ICH Guidelines ( 80mg fortynnet i 1L 0,9% NS) før lukking. Pasienter vil ikke få postoperative orale antibiotika.
• Dobbeltblindet: Intraoperativ irrigasjon vil bli skjult (saltvann vs Gentamicin) for pasienten og kirurgen.
• Forventet studietid er ca 4 år og fagdeltakelse forventes å være ca 200.
• Det primære resultatet som skal måles er frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet. Hovedetterforskeren (Dr. Demian) vil bestemme SSI (bevis på infeksjon: vedvarende hevelse, feber, tilbakevendende hevelse, erytem og purulent utflod). Statistisk analyseplan vil være multivariat: SSI, bruk av Gentamicin, type brudd, tidligere sykehistorie, sosial historie, dager før operasjon.
• Vurdering av effekt.
• Vurdering av sikkerhet.

Gentamicininformasjon - Lokal bruk Gentamicin-injeksjon eller Gentamicin-blandingspulver i 0,9 % natriumkloridinjeksjon eller sterilt vann til injeksjon for en sluttkonsentrasjon på 0,08 mg/ml.

• Dette stoffet er kontraindisert hos personer med en historie med tidligere overfølsomhet eller allergisk reaksjon på det
• Doseringsform: 8mg/hetteglass, injeksjon
• Maksimal dose: 5 mg/kg/dag IV/IM er FDA-godkjent maksimum. Det er ingen maksimal dose angitt for oftalmisk eller topisk administrering.
• Det er ingen ferdigblandet løsning. Gentamicin er anskaffet på sykehusapoteket og blandes med 0,9 % vanlig saltvann på operasjonsrommet av skrubbeteknikeren under steril tilstand med en sykepleier (Georgian Brown) for å opprettholde blinde. 80 mg vil bli brukt per pasient. Studiepopulasjon
• Inkludering: Alle pasienter 18 år og eldre som planlegges for åpen reduksjon intern fiksering av midfacial frakturer som en del av standardbehandling
• Eksklusjon: Infiserte operasjonssteder, allergi mot Gentamicin
• Rekruttering: Vil rekruttere alle pasienter som er innlagt på Memorial Hermann sykehus ved Texas Medical Center Studieprosedyrer
• Forventet antall besøk vil være ca 5. Første besøk vil være for evaluering i akuttmottaket. Andre besøk vil være for operasjon. Pasienten vil også bli overvåket på sykehuset postoperativt og vil bli sett for oppfølging i klinikken.
• Hvert tilfelle inkludert vil bli randomisert basert på lotterisystem for intraoperativ sterilt saltvann vs Gentamicin irrigasjon
• Hvert administrert middel vil ikke være kjent for pasienten eller kirurgen
• Pasienten vil deretter bli fulgt og overvåket i henhold til standarden for omsorg (inpatientovervåking, klinikkoppfølging etter utskrivning, siste oppfølging etter 8 uker)
• Følgende vil bli ansett som bevis på infeksjon: vedvarende hevelse, feber, tilbakevendende hevelse, erytem og purulent utflod IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKJENNINGSDATO: 05/08/2020 UT Houston Protocol Mal Side 3 av 4 Tilpasset fra NIH-protokollmal og ICH-retningslinjer
• Pasientinformasjon vil bli samlet inn for å evaluere type kirurgi, sykehistorie til pasienten, forskningsintervensjon av vanning, typer antibiotika som brukes, restitusjon på stasjonært hold og oppfølgingsbehandling. Informasjonen vil bli registrert i et kryptert separat elektronisk dokument for å sikre beskyttelse av pasientinformasjon: secureshare.uth.tmc.edu Data og sikkerhetsovervåking
• Uønskede hendelser forventes ikke
• Data vil bli samlet inn og oppbevart av utpekte forskningsassistenter, Duc Lam og Georgie Brown.
• Data vil bli oppbevart på det sikrede nettstedet: secureshare.uth.tmc.edu
• Tolkning av all informasjon og resultater som skal beregnes ved avslutningen av den siste oppfølgingen av den siste saken inkludert i studien for å redusere skjevhet
• Ved avslutningen av studien vil data som lagres ikke ha pasientinformasjon, men vil fortsatt lagres på det sikrede stedet. Statistikk
• Målet med denne studien er hovedsakelig å sammenligne de statistiske utfallene mellom hver gruppe. Når datatabellen er fullført, kan annen statistisk analyse gjennomføres etter samråd med statistikeren i UT Helse.
• Før datarekvisisjonen ble UTHealth-statistikere, Dr. Ruby Benjamin-Gardner og Dr. MinJae Lee, konsultert for hjelp til beregning av prøvestørrelse.
• Gitt at forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon i vår målpopulasjon er 9 %, med en prøvestørrelse på 100 per gruppe (totalt 200), en type 1 feilrate på 0,05 og en type 2 feilrate på 0,80 (80 % effekt), vil vi kunne påvise en reduksjon på 9 prosentpoeng, fra 10 % i saltvannsgruppen til 1 % i den aktuelle antibiotikagruppen. Etikk
• IRB-godkjenning vil bli søkt fra CPHS. Prosjektstart vil bli utført først etter at alle tillatelser og godkjenninger er gitt. Kartgjennomganger og datainnsamling utføres først etter at alle tillatelser og godkjenninger er gitt
• Samtykke vil bli innhentet fra hver pasient ved å bruke standard samtykkeskjemaer for den spesifikke operasjonen. Et eget samtykkeskjema vil fylles ut av hver pasient som diskuterer forskningsstudien spesifikt.
• Når IRB-godkjenning er gitt, vil tilleggssøknad til det respektive sykehuset sendes individuelt til det respektive forskningskontoret og kontorene til de respektive stabssjefene Databehandling og journalføring
• Data vil bli samlet inn ved å bruke journalnumre og unngå spesifikke pasientidentifikatorer
• Data vil bli sikret i secureshare.uth.tmc.edu eller lignende UT Health-godkjente lagringsmedier Kvalitetskontroll og -sikring
• Datainnsamling vil bli utført av forskningsassistenter Publikasjonsplan
• Data og konklusjon vil bli delt internt for kvalitetsforbedring
• Data vil også bli delt i lokale og nasjonale fagmøter
• Fremtidige publikasjoner i fagtidsskrifter IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKJENNINGSDATO: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Side 4 av 4 Tilpasset fra NIH protokollmal og ICH Guidelines Attachments

• Se spesifikk datainnsamlingsoversikt nedenfor Datainnsamling MRN Alder Kjønn PMHx Medisiner Allergier Sosialhistorie Skader Type brudd Dager før operasjon Gentamicin Ingen Gentamicin Post-op Sykehuskurs Oppfølging #1 Oppfølging #2 Infeksjon Ingen infeksjon Andre komplikasjoner Referanser

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. En systematisk gjennomgang av profylaktiske antibiotika ved kirurgisk behandling av kjevefrakturer. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Nov;64(11):1664-8. Anmeldelse. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Surgical Site Infection (SSI) Event." Centers for Disease Control, januar 2017, Internett: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotikaprofylakse i håndtering av komplekse midface og frontal sinus trauma. Laryngoskop. 2010 okt;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalens av helsevesen-assosierte infeksjoner i akuttsykehus i Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Retningslinje for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Rådgivende komité for sykehusinfeksjonskontroll. Am J Infect Control. 1999 april;27(2):97-132; quiz 133-4; diskusjon 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Rollen til aktuelle antibiotika brukt som profylakse i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3. feb. Anmeldelse.