Miejscowe irygacje antybiotykami (bacytracyna) w profilaktyce złamań śródtwarzowych ran pooperacyjnych Nowy tytuł Miejscowe irygacje antybiotykami (gentamycyna) w profilaktyce złamań śródtwarzowych ran pooperacyjnych

Tytuł protokołu:

Miejscowe irygacje antybiotykami (gentamycyną) w profilaktyce złamań śródtwarzowych pooperacyjnych

Śledczy:

Współbadacze:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Doradca wydziału: Nagi Demian, David Wainwright Populacja: Dorośli Pacjenci przyjęci do szpitala Memorial Hermann (MHH) w celu leczenia złamań śródtwarzowych Liczba ośrodków: Szpital Memorial Hermann Czas trwania badania: Badanie prospektywne, 4 lata Czas trwania badania: Powiązane pobyty w szpitalu, obserwacja do ośmiu tygodni po operacji Informacje ogólne Celem tego badania jest ocena zastosowania miejscowej irygacji antybiotykiem (gentamycyna) i jej zdolności do zmniejszania infekcji miejsca operowanego podczas operacji złamań twarzoczaszki w porównaniu ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej ( NS).

Informacje ogólne Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom szacują, że w 2010 r. w szpitalach intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono 16 milionów zabiegów chirurgicznych (CDC). Niedawne badanie wykazało, że zakażenia miejsca operowanego (ZMO) stanowiły około 31% wszystkich zakażeń szpitalnych (HAI) (Magill). Ogólny wskaźnik infekcji urazowego złamania środkowej części twarzy wynosi około 9% (Lauder). Obecne schematy stosowane w profilaktyce ZMO obejmują: przedoperacyjne przygotowanie antyseptyczne i systemową pozajelitową profilaktykę antybiotykową, śródoperacyjne techniki aseptyczne i pooperacyjną pielęgnację nacięć (Mangram).

Śródoperacyjne miejscowe irygacje antybiotykami śródoperacyjne stają się coraz bardziej rozpowszechnione, stanowiąc uzupełnienie zalecanego stosowania dożylnego profilaktycznego podawania antybiotyków przed operacją (Andreasen). Typowe środki irygacyjne obejmują sterylną sól fizjologiczną, gentamycynę, glukonian chlorheksydyny, betadynę, bacytracynę i nadtlenek wodoru. Większość przeanalizowanych publikacji prospektywnych ograniczała się do operacji ortopedycznych, brzusznych, okulistycznych, piersi, dermatologicznych i kardiochirurgicznych, przy znacznym braku źródeł odnoszących się do operacji szczękowo-twarzowych (McHugh). Dostępne doniesienia dotyczące stosowania miejscowej irygacji antybiotykowej w profilaktyce ran chirurgicznych twarzy są niewystarczające.

Cele

• Czy stosowanie miejscowej irygacji antybiotykiem (gentamycyna) zmniejsza liczbę zakażeń miejsca operowanego podczas operacji złamania kości twarzoczaszki w porównaniu ze sterylnym NS? Projekt badania
• Prospektywne badanie z randomizacją: Wszystkie grupy otrzymują standardową profilaktyczną antybiotykoterapię pozajelitową (IV). W grupie kontrolnej złamania zostaną przepłukane sterylną solą fizjologiczną przed zamknięciem. W grupie badanej złamania będą płukane miejscowym antybiotykiem Gentamycin NUMER IRB: HSC-DB-18-0038 DATA ZATWIERDZENIA IRB: 05/08/2020 UT Szablon protokołu z Houston Strona 2 z 4 Na podstawie szablonu protokołu NIH i wytycznych ICH ( 80 mg rozcieńczone w 1 l 0,9% NS) przed zamknięciem. Pacjenci nie będą otrzymywać pooperacyjnych antybiotyków doustnych.
• Podwójnie zaślepione: Irygacja śródoperacyjna będzie ukryta (sól fizjologiczna vs gentamycyna) dla pacjenta i chirurga.
• Przewidywany czas trwania badania wynosi około 4 lat, a udział w nim ma wynieść około 200 osób.
• Podstawowym wynikiem, który należy zmierzyć, jest częstość zakażeń miejsca operowanego. Główny badacz (dr. Demian) określi ZMO (oznaki zakażenia: uporczywy obrzęk, gorączka, nawracający obrzęk, rumień i ropna wydzielina). Plan analizy statystycznej będzie wieloczynnikowy: ZMO, stosowanie gentamycyny, rodzaj złamania, historia medyczna, historia społeczna, dni przed operacją.
• Ocena skuteczności.
• Ocena bezpieczeństwa.

Informacje o gentamycynie — stosowanie miejscowe Gentamycyna do wstrzykiwań lub mieszanka gentamycyny w proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub sterylnej wodzie do wstrzykiwań do końcowego stężenia 0,08 mg/ml.

• Ten lek jest przeciwwskazany u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na niego
• Postać dawkowania: 8 mg/fiolkę, wstrzyknięcie
• Maksymalne dawkowanie: 5 mg/kg/dobę IV/IM to maksimum zatwierdzone przez FDA. Nie określono maksymalnej dawki do podawania do oczu lub miejscowego.
• Nie ma gotowego roztworu. Gentamycynę uzyskuje się w aptece szpitalnej i miesza z 0,9% normalną solą fizjologiczną na sali operacyjnej przez technika szorującego w sterylnych warunkach pod nadzorem pielęgniarki (Georgian Brown) w celu utrzymania ślepoty. Na pacjenta zostanie użyte 80 mg. Badana populacja
• Włączenie: Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których planuje się otwartą repozycję wewnętrznej stabilizacji złamań twarzoczaszki w ramach standardowej opieki
• Wykluczenie: Zakażone miejsca operowane, alergie na gentamycynę
• Rekrutacja: Rekrutuje wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala Memorial Hermann w Texas Medical Center Study Procedures
• Przewidywana liczba wizyt to około 5. Pierwsza wizyta będzie miała charakter ewaluacyjny na oddziale ratunkowym. Druga wizyta będzie na operację. Ponadto pacjent będzie monitorowany w szpitalu po operacji i będzie widziany w celu obserwacji w klinice.
• Każdy uwzględniony przypadek zostanie zrandomizowany w oparciu o system loterii dla śródoperacyjnej irygacji sterylną solą fizjologiczną w porównaniu z irygacją gentamycyną
• Każdy podany środek nie będzie znany pacjentowi ani chirurgowi
• Pacjent będzie następnie obserwowany i monitorowany zgodnie ze standardami opieki (monitorowanie w szpitalu, obserwacja w klinice po wypisie, ostatnia kontrola po 8 tygodniach)
• Następujące objawy zostaną uznane za dowód zakażenia: uporczywy obrzęk, gorączka, nawracający obrzęk, rumień i ropna wydzielina NUMER IRB: HSC-DB-18-0038 DATA ZATWIERDZENIA IRB: 08.05.2020 UT Szablon protokołu z Houston Strona 3 z 4 Dostosowano z szablonu protokołu NIH i wytycznych ICH
• Zostaną zebrane informacje o pacjencie w celu oceny rodzaju operacji, historii medycznej pacjenta, interwencji badawczej w zakresie irygacji, rodzajów zastosowanych antybiotyków, rekonwalescencji pacjenta w szpitalu i dalszej opieki. Informacje zostaną zapisane w zaszyfrowanym oddzielnym dokumencie elektronicznym w celu zapewnienia ochrony danych pacjenta: secureshare.uth.tmc.edu Monitorowanie danych i bezpieczeństwa
• Nie oczekuje się działań niepożądanych
• Dane będą gromadzone i przechowywane przez wyznaczonych asystentów badawczych, Duc Lam i Georgie Brown.
• Dane będą przechowywane na zabezpieczonej stronie internetowej: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretacja wszystkich informacji i wyników do obliczenia na zakończenie ostatniej obserwacji ostatniego przypadku objętego badaniem w celu zmniejszenia błędu systematycznego
• Po zakończeniu badania przechowywane dane nie będą zawierały informacji o pacjencie, ale nadal będą przechowywane w zabezpieczonej lokalizacji Statystyki
• Celem tego badania jest głównie porównanie wyników statystycznych między każdą grupą. Po zakończeniu zestawienia danych można przeprowadzić inną analizę statystyczną po konsultacji ze statystykiem w UT Health.
• Przed rekwizycją danych skonsultowano się ze statystykami UTHealth, dr Ruby Benjamin-Gardner i dr MinJae Lee, aby uzyskać pomoc w obliczeniu wielkości próby.
• Biorąc pod uwagę, że częstość występowania infekcji ran chirurgicznych w naszej populacji docelowej wynosi 9%, przy wielkości próby 100 na grupę (łącznie 200), poziom błędu typu 1 wynoszący 0,05 i poziom błędu typu 2 wynoszący 0,80 (moc 80%), będziemy w stanie wykryć redukcję o 9 punktów procentowych, od 10% w grupie soli fizjologicznej do 1% w grupie miejscowej antybiotykoterapii. Etyka
• O zgodę IRB należy zwrócić się do CPHS. Rozpoczęcie projektu nastąpi dopiero po uzyskaniu wszystkich pozwoleń i akceptacji. Przeglądy wykresów i gromadzenie danych będą przeprowadzane dopiero po udzieleniu wszystkich pozwoleń i zatwierdzeń
• Zgoda będzie uzyskiwana od każdego pacjenta przy użyciu standardowych formularzy zgody na konkretny zabieg. Oddzielny formularz zgody na badanie zostanie wypełniony przez każdego pacjenta w celu szczegółowego omówienia badania.
• Po uzyskaniu zgody IRB dodatkowy wniosek do odpowiedniego szpitala zostanie złożony indywidualnie do odpowiedniego biura badawczego i biur odpowiednich szefów sztabów Przetwarzanie danych i prowadzenie dokumentacji
• Dane będą gromadzone przy użyciu numerów dokumentacji medycznej z pominięciem jakichkolwiek konkretnych identyfikatorów pacjentów
• Dane będą zabezpieczone na Secureshare.uth.tmc.edu lub podobnym nośniku pamięci zatwierdzonym przez UT Health Kontrola i zapewnienie jakości
• Zbieranie danych będzie wykonywane przez asystentów badawczych Plan Publikacji
• Dane i wnioski będą udostępniane wewnętrznie w celu poprawy jakości
• Dane będą również udostępniane podczas lokalnych i krajowych spotkań zawodowych
• Przyszłe publikacje w czasopismach branżowych NUMER IRB: HSC-DB-18-0038 DATA ZATWIERDZENIA IRB: 08.05.2020 UT Szablon protokołu z Houston Strona 4 z 4 Na podstawie szablonu protokołu NIH i załączników do wytycznych ICH

• Zobacz szczegółowy schemat gromadzenia danych poniżej Gromadzenie danych MRN Wiek Płeć PMHx Leki Alergie Historia społeczna Urazy Rodzaj złamania Dni przed operacją Gentamycyna Nie Gentamycyna Pooperacyjny Kurs szpitalny Kontrola nr 1 Kontrola nr 2 Zakażenie Brak infekcji Inne powikłania Referencje

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Przegląd systematyczny antybiotykoterapii profilaktycznej w operacyjnym leczeniu złamań kości szczękowo-twarzowej. J Oral Maxillofac Surg. Listopad 2006;64(11):1664-8. Przejrzeć. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) „Zdarzenie zakażenia miejsca operowanego (SSI)”. Centers for Disease Control, styczeń 2017 r., strona internetowa: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Profilaktyka antybiotykowa w leczeniu złożonego urazu środkowej części twarzy i zatok czołowych. Laryngoskop. Paź 2010;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w szpitalach intensywnej terapii w Jacksonville na Florydzie. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 marzec;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 12 stycznia. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Wytyczne dotyczące zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, 1999. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Komitet Doradczy ds. Praktyk Kontroli Zakażeń Szpitalnych. Am J Infect Control. 1999 kwiecień;27(2):97-132; quiz 133-4; dyskusja 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Rola miejscowych antybiotyków stosowanych profilaktycznie w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego. J Antybakteryjna chemioterapia. 2011 kwiecień;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3 lutego. Recenzja.