Paikallinen antibioottinen huuhtelu (basitrasiini) keskikasvojen murtumien kirurgisten haavojen ehkäisyssä Uusi otsikko Paikallinen antibioottinen huuhtelu (gentamysiini) keskikasvojen murtumien kirurgisten haavojen ehkäisyssä

Pöytäkirjan otsikko:

Paikallinen antibioottinen huuhtelu (gentamysiini) keskikasvojen murtumien kirurgisten haavojen ehkäisyssä, pääasiallinen

Tutkijat:

Yhteistutkijat:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brownin tiedekunnan neuvonantaja: Nagi Demian, David Wainwright Väestö: Aikuiset potilaat, jotka on otettu Memorial Hermann -sairaalaan (MHH) keskikasvomurtumien hoitoon Kohteiden lukumäärä: Memorial Hermann -sairaala Tutkimuksen kesto: Tuleva tutkimus, 4 vuotta Aiheen kesto: Liittyvät sairaalassaolot, seuranta enintään kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen Yleistä Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen antibioottihuuhtelun (Gentamysiini) käyttöä ja sen kykyä vähentää leikkauskohdan infektioita keskikasvojen murtumakirurgiassa verrattuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen ( NS).

Taustatietoja Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että 16 miljoonaa kirurgista toimenpidettä suoritettiin akuuttihoidon sairaaloissa Yhdysvalloissa vuonna 2010 (CDC). Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että kirurgisten alueiden infektiot (SSI:t) olivat noin 31 prosenttia kaikista sairaalainfektioista (HAI) (Magill). Traumaattisen keskikasvomurtuman kokonaisinfektioprosentti on noin 9 % (Lauder). SSI:n ehkäisyyn nykyisin sovellettavia hoito-ohjelmia ovat: ennen leikkausta antiseptinen valmistelu ja systeeminen parenteraalinen antibioottiprofylaksia, intraoperatiiviset aseptiset tekniikat ja postoperatiivinen viiltohoito (Mangram).

Leikkauksensisäinen paikallinen antibioottihuuhtelu leikkauksen aikana on yleistymässä, ja se täydentää suositeltua antibioottien suonensisäistä profylaktista antoa ennen leikkausta (Andreasen). Tyypillisiä kasteluaineita ovat steriili suolaliuos, gentamysiini, klooriheksidiiniglukonaatti, betadiini, basitrasiini ja vetyperoksidi. Suurin osa arvioiduista mahdollisista referensseistä rajoittui ortopedisiin, vatsa-, silmä-, rinta-, dermatologisiin ja sydän- ja rintakehäleikkauksiin, ja kasvoleuan leikkauksiin viittaavia lähteitä ei ollut merkittävästi (McHugh). Käytettävissä olevat raportit paikallisen antibioottihuuhtelun käytöstä kasvojen leikkaushaavojen ennaltaehkäisyssä ovat riittämättömät.

Tavoitteet

• Vähentääkö paikallisen antibioottihuuhtelun (Gentamysiini) käyttö leikkauskohdan infektioita keskikasvojen murtumakirurgiassa verrattuna steriiliin NS:ään? Opintojen suunnittelu
• Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus: Kaikki ryhmät, jotka saavat standardinmukaista parenteraalista (IV) profylaktista antibioottia. Kontrolliryhmässä murtumat kastellaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ennen sulkemista. Koeryhmässä murtumia kastellaan Gentamycin paikallisella antibiootilla IRB-NUMERO: HSC-DB-18-0038 IRB:N HYVÄKSYMISPÄIVÄMÄÄRÄ: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Sivu 2/4 Mukautettu NIH-protokollamallista ja ICH-ohjeista ( 80 mg laimennettuna 1 litraan 0,9 % NS) ennen sulkemista. Potilaat eivät saa leikkauksen jälkeen oraalisia antibiootteja.
• Kaksoissokkoutettu: Leikkauksensisäinen huuhtelu piilotetaan (suolaliuos vs. gentamysiini) potilaalle ja kirurgille.
• Opiskelun arvioitu kesto on noin 4 vuotta ja aineosallistujamäärä noin 200.
• Ensisijainen mitattava tulos on leikkauskohdan infektioiden määrä. Päätutkija (Dr. Demian) määrittää SSI:n (todiste infektiosta: jatkuva turvotus, kuume, toistuva turvotus, punoitus ja märkivä vuoto). Tilastollinen analyysisuunnitelma on monimuuttuja: SSI, Gentamysiinin käyttö, murtuman tyyppi, aiempi sairaushistoria, sosiaalinen historia, päivää ennen leikkausta.
• Tehokkuuden arviointi.
• Turvallisuusarviointi.

Gentamysiinitiedot - Paikallinen käyttö Gentamysiini-injektio tai Gentamysiinin seosjauhe 0,9-prosenttisessa natriumkloridi-injektiossa tai steriilissä injektiovedessä lopullisen pitoisuuden ollessa 0,08 mg/ml.

• Tämä lääke on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio sille
• Annosmuoto: 8mg/injektiopullo
• Suurin annostus: 5 mg/kg/vrk IV/IM on FDA:n hyväksymä enimmäisannos. Silmään tai paikalliseen käyttöön ei ole ilmoitettu enimmäisannosta.
• Esisekoitettua liuosta ei ole. Gentamysiini hankitaan sairaalan apteekista, ja se sekoitetaan 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen leikkaussalissa pesutekniikalla steriilissä hoitajan valvonnassa (Georgian Brown) sokeiden ylläpitämiseksi. Potilasta kohden käytetään 80 mg. Tutkimusväestö
• Mukana: Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille suunnitellaan keskikasvojen murtumien sisäistä avointa fiksaatiota osana perushoitoa
• Poissulkeminen: Infektoituneet leikkauspaikat, allergiat gentamysiinille
• Rekrytointi: Rekrytoi kaikki potilaat, jotka otetaan Memorial Hermann -sairaalaan Texas Medical Centerin tutkimusmenettelyihin
• Arvioitu käyntimäärä on noin 5. Ensimmäinen käynti on arvioitavaksi ensiapuosastolla. Toinen käynti on leikkausta varten. Lisäksi potilasta seurataan sairaalassa leikkauksen jälkeen ja hänet nähdään seurantaa varten klinikalla.
• Jokainen mukana oleva tapaus satunnaistetaan arpajaisjärjestelmän perusteella, joka koskee intraoperatiivista steriiliä suolaliuosta vs gentamysiinihuuhtelu
• Potilas tai kirurgi ei tunne kaikkia annettuja aineita
• Tämän jälkeen potilasta seurataan ja seurataan hoidon standardien mukaisesti (sairaalavalvonta, klinikan seuranta kotiutuksen jälkeen, viimeinen seuranta 8 viikon kuluttua)
• Seuraavaa pidetään infektion todisteena: jatkuva turvotus, kuume, toistuva turvotus, punoitus ja märkivä vuoto IRB-NUMERO: HSC-DB-18-0038 IRB-HYVÄKSYNTÄPÄIVÄMÄÄRÄ: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Sivu 3 / 4 Mukautettu NIH-protokollamallista ja ICH-ohjeista
• Potilastietoja kerätään, jotta voidaan arvioida leikkauksen tyyppi, potilaan sairaushistoria, kastelun tutkimusinterventio, käytetyt antibioottityypit, sairaalahoidosta toipuminen ja seurantahoito. Tiedot tallennetaan salattuun erilliseen sähköiseen asiakirjaan potilastietojen suojan varmistamiseksi: secureshare.uth.tmc.edu Tietojen ja turvallisuuden seuranta
• Haitallisia tapahtumia ei ole odotettavissa
• Tiedot keräävät ja säilyttävät nimetyt tutkimusavustajat Duc Lam ja Georgie Brown.
• Tietoja säilytetään suojatulla verkkosivustolla: secureshare.uth.tmc.edu
• Kaikkien tietojen ja tulosten tulkinta, jotka lasketaan tutkimukseen sisältyvän viimeisen tapauksen viimeisen seurannan päätteeksi puolueellisuuden vähentämiseksi
• Tutkimuksen päätyttyä säilytetyillä tiedoilla ei ole potilastietoja, mutta ne kuitenkin tallennetaan suojattuun paikkaan Tilastot
• Tämän tutkimuksen tavoitteena on lähinnä vertailla tilastollisia tuloksia kunkin ryhmän välillä. Kun tietojen taulukko on valmis, voidaan tehdä muita tilastollisia analyyseja UT Healthin tilastotieteilijän kanssa.
• Ennen tietojen hankkimista UTH-terveysalan tilastotieteilijiltä, ​​tri Ruby Benjamin-Gardnerilta ja tohtori MinJae Leeltä, kuultiin apua otoskoon laskennassa.
• Koska kirurgisten haavainfektioiden esiintyvyys kohdepopulaatiossamme on 9 % ja otoskoko 100 per ryhmä (yhteensä 200), tyypin 1 virheprosentti on 0,05 ja tyypin 2 virheprosentti 0,80 (80 % teho), pystymme havaitsemaan 9 prosenttiyksikön vähenemisen suolaliuosryhmän 10 prosentista 1 prosenttiin paikallisessa antibioottiryhmässä. Etiikka
• IRB-hyväksyntä haetaan CPHS:ltä. Hanke aloitetaan vasta, kun kaikki luvat ja hyväksynnät on myönnetty. Kaavioiden tarkistukset ja tiedonkeruu suoritetaan vasta, kun kaikki luvat ja hyväksynnät on myönnetty
• Suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta tietyn leikkauksen vakiomuotoisilla suostumuslomakkeilla. Jokainen tutkimustutkimuksesta erikseen keskusteleva potilas täyttää erillisen tutkimussuostumuslomakkeen.
• Kun IRB-hyväksyntä on myönnetty, lisähakemus kyseiseen sairaalaan toimitetaan erikseen tutkimustoimistoon ja vastaavien henkilöstöpäälliköiden toimistoihin Tiedonkäsittely ja rekisterinpito.
• Tiedot kerätään potilastietonumeroiden avulla välttäen tiettyjä potilaan tunnisteita
• Tiedot suojataan secureshare.uth.tmc.edussa tai vastaavassa UT Healthin hyväksymässä tallennusvälineessä Laadunvalvonta ja -varmistus
• Tiedonkeruu suoritetaan tutkimusassistenttien toimesta Julkaisusuunnitelma
• Tiedot ja johtopäätökset jaetaan sisäisesti laadun parantamiseksi
• Tietoja jaetaan myös paikallisissa ja valtakunnallisissa ammattikokouksissa
• Tulevat julkaisut ammattilehdissä IRB-NUMERO: HSC-DB-18-0038 IRB-HYVÄKSYNTÄ: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Sivu 4/4 Mukautettu NIH-protokollamallista ja ICH-ohjeiden liitteistä

• Katso tarkempi tiedonkeruu alta Tiedonkeruu MRN Ikä Sukupuoli PMHx Lääkkeet Allergiat Sosiaalinen historia Vammat Murtuman tyyppi Päiviä ennen leikkausta Gentamysiini Ei gentamysiiniä Postop Sairaalakurssi Seuranta #1 Seuranta #2 Infektio Ei infektiota Muut komplikaatiot Viitteet

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Systemaattinen katsaus profylaktisiin antibiootteihin kasvoleuanmurtumien kirurgisessa hoidossa. J Oral Maxillofac Surg. 2006 marraskuu;64(11):1664-8. Arvostelu. Julkaistu PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Surgical Site Infection (SSI) -tapahtuma." Centers for Disease Control, tammikuu 2017, Web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibioottinen ennaltaehkäisy monimutkaisten keskikasvojen ja otsaontelovaurioiden hoidossa. Laryngoskooppi. 2010 lokakuu;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. Julkaistu PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden esiintyvyys akuuttihoidon sairaaloissa Jacksonvillessä, Floridassa. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 maaliskuu;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012, 12. tammikuuta. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Ohjeet leikkauspaikan infektioiden ehkäisyyn, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sairaalan infektioiden valvontakäytäntöjen neuvoa-antava komitea. Am J Infect Control. 1999 huhtikuu;27(2):97-132; tietokilpailu 133-4; keskustelu 96. Julkaistu PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Ennaltaehkäisynä käytettävien paikallisten antibioottien rooli leikkausalueen infektioiden ehkäisyssä. J Antimikrobinen kemother. 2011 huhtikuu;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 helmikuu 3. Arvostelu.