중안면 골절 수술 상처 예방을 위한 국소 항생제 세척(바시트라신)

프로토콜 제목:

정중 골절 수술 상처 예방에 국소 항생제 세척(겐타마이신) 원칙

수사관:

공동 조사자:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown 교수 고문: Nagi Demian, David Wainwright 인구: 성인 중안면 골절 치료를 위해 Memorial Hermann Hospital(MHH)에 입원한 환자 사이트 수: Memorial Hermann 병원 연구 기간: 전향적 시험, 4년 피험자 기간: 관련 입원, 수술 후 최대 8주 추적 일반 정보 이 연구의 목적은 국소 항생제 세척(겐타마이신)의 사용과 무균 생리 식염수와 비교하여 중앙부 골절 수술에서 수술 부위 감염을 줄이는 능력을 평가하는 것입니다. NS).

배경 정보 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 2010년 미국의 급성 치료 병원에서 1,600만 건의 수술 절차가 수행된 것으로 추정합니다(CDC). 최근 연구에 따르면 수술 부위 감염(SSI)이 전체 병원 획득 감염(HAI)의 약 31%를 차지하는 것으로 나타났습니다(Magill). 외상성 안면 중부 골절의 전체 감염률은 약 9%입니다(Lauder). 수술 부위 감염 예방에 적용되는 현재 요법에는 수술 전 방부제 준비 및 전신 비경구 항생제 예방, 수술 중 무균 기술 및 수술 후 절개 관리(Mangram)가 포함됩니다.

수술 중 국소 항생제 관개는 수술 전 항생제의 정맥 예방적 투여 권장 사용을 보완하면서 점점 더 보편화되고 있습니다(Andreasen). 일반적인 세척제에는 멸균 식염수, 겐타마이신, 클로르헥시딘 글루코네이트, 베타딘, 바시트라신 및 과산화수소가 포함됩니다. 검토된 예비 참조의 대부분은 정형외과, 복부, 안구, 유방, 피부과 및 심장 흉부 수술로 제한되었으며 악안면 수술을 참조하는 출처가 상당히 부족했습니다(McHugh). 안면 수술 상처의 예방에 국소 항생제 관개 사용에 대한 이용 가능한 보고서는 불충분합니다.

목표

• 국소 항생제 세척(겐타마이신)을 사용하면 무균 NS와 비교하여 정중부 골절 수술에서 수술 부위 감염이 감소합니까? 연구 설계
• 전향적 무작위 시험: 표준 비경구(IV) 예방 항생제를 받는 모든 그룹. 대조군에서는 폐쇄 전에 멸균 생리 식염수로 골절을 세척합니다. 시험 그룹에서 골절은 겐타마이신 국소 항생제로 세척됩니다. IRB 번호: HSC-DB-18-0038 IRB 승인 날짜: 05/08/2020 UT 휴스턴 프로토콜 템플릿 페이지 2/4 NIH 프로토콜 템플릿 및 ICH 가이드라인( 폐쇄 전 1L 0.9% NS에 희석된 80mg). 환자는 수술 후 경구용 항생제를 투여받지 않습니다.
• 이중 눈가림: 수술 중 세척은 환자와 외과 의사에게 숨겨집니다(식염수 대 겐타마이신).
• 예상 연구 기간은 약 4년이며 피험자는 약 200명이 될 것으로 예상됩니다.
• 측정할 주요 결과는 수술 부위 감염률입니다. 메인 조사관(Dr. Demian)은 SSI(감염의 증거: 지속적인 부기, 발열, 재발성 부기, 홍반 및 화농성 분비물)를 결정할 것입니다. 통계 분석 계획은 다변량입니다: SSI, 겐타마이신 사용, 골절 유형, 과거 병력, 사회력, 수술 전 일수.
• 효능 평가.
• 안전성 평가.

겐타마이신 정보 - 0.08mg/mL의 최종 농도를 위해 국소 사용 겐타마이신 주사 또는 0.9% 염화나트륨 주사 또는 주사용 멸균수에 함유된 겐타마이신 배합 분말.

• 이 약은 이전에 과민 반응 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 개인에게 금기입니다.
• 제형: 8mg/바이알, 주사제
• 최대 투여량: 5 mg/kg/일 IV/IM은 FDA 승인 최대치입니다. 안과 또는 국소 투여에 대해 명시된 최대 용량은 없습니다.
• 미리 혼합된 솔루션이 없습니다. 겐타마이신은 병원 약국에서 구하고 맹인을 유지하기 위해 간호사의 감독(Georgian Brown)과 함께 무균 상태의 스크럽 기술자에 의해 수술실에서 0.9% 일반 식염수와 혼합됩니다. 80mg은 환자당 사용됩니다. 연구 인구
• 포함: 표준 치료의 일부로 중앙 안면 골절의 개방 정복 내부 고정을 계획하고 있는 18세 이상의 모든 환자
• 제외 : 감염된 수술 부위, 겐타마이신에 대한 알레르기
• 모집: Texas Medical Center 연구 절차의 Memorial Hermann 병원에 입원하는 모든 환자를 모집합니다.
• 예상 방문 횟수는 약 5회입니다. 첫 번째 방문은 응급실 평가를 위한 것입니다. 두 번째 방문은 수술입니다. 또한, 수술 후 병원에서 환자를 모니터링하고 진료소에서 후속 조치를 위해 볼 것입니다.
• 포함된 모든 사례는 수술 중 멸균 식염수 대 겐타마이신 세척에 대한 추첨 시스템을 기반으로 무작위 배정됩니다.
• 투여된 모든 제제는 환자나 외과의사에게 알려지지 않습니다.
• 그런 다음 환자는 치료 표준(입원 환자 모니터링, 퇴원 후 클리닉 후속 조치, 8주에 마지막 후속 조치)에 따라 추적 및 모니터링됩니다.
• 다음은 감염의 증거로 간주됩니다: 지속적인 부기, 열, 재발성 부종, 홍반 및 화농성 분비물 IRB 번호: HSC-DB-18-0038 IRB 승인 날짜: 05/08/2020 UT 휴스턴 프로토콜 템플릿 페이지 3/4 적응됨 NIH 프로토콜 템플릿 및 ICH 가이드라인에서
• 환자 정보를 수집하여 수술 유형, 환자 병력, 관주 연구 개입, 사용된 항생제 유형, 입원 환자 회복 및 후속 치료를 평가합니다. 정보는 환자 정보 보호를 위해 암호화된 별도의 전자 문서에 기록됩니다: secureshare.uth.tmc.edu 데이터 및 안전 모니터링
• 부작용이 예상되지 않음
• 데이터는 지정된 연구 조교인 Duc Lam과 Georgie Brown이 수집하고 보관합니다.
• 데이터는 보안 웹사이트에 보관됩니다: secureshare.uth.tmc.edu
• 편향을 줄이기 위해 연구에 포함된 마지막 사례의 마지막 후속 조치의 결론에서 계산되는 모든 정보 및 결과의 해석
• 연구가 끝날 때 보관된 데이터에는 환자 정보가 없지만 안전한 위치에 저장됩니다. 통계
• 이 연구의 목적은 주로 각 그룹 간의 통계 결과를 비교하는 것입니다. 데이터 집계가 완료되면 UT Health의 통계학자와 상의한 후 다른 통계 분석을 진행할 수 있습니다.
• 데이터 요청에 앞서 UTHealth 통계학자인 Ruby Benjamin-Gardner 박사와 이민재 박사는 샘플 크기 계산 지원을 위해 상담을 받았습니다.
• 대상 모집단의 수술 상처 감염 유병률이 9%이고, 그룹당 표본 크기가 100명(총 200명), 제1종 오류율이 0.05, 제2종 오류율이 .80(80% 검정력)이라는 점을 감안할 때, 식염수 그룹의 10%에서 국소 항생제 그룹의 1%로 9% 포인트 감소를 감지할 수 있습니다. 윤리학
• IRB 승인은 CPHS에서 구할 것입니다. 프로젝트 시작은 모든 권한과 승인이 부여된 후에만 수행됩니다. 차트 검토 및 데이터 수집은 모든 권한 및 승인이 부여된 후에만 수행됩니다.
• 특정 수술에 대한 표준 동의 양식을 사용하여 각 환자로부터 동의를 얻습니다. 연구 연구에 대해 구체적으로 논의하는 각 환자가 별도의 연구 동의서를 작성합니다.
• IRB 승인 후 해당 병원에 대한 추가 신청은 해당 연구실 및 해당 비서실에 개별적으로 제출 데이터 처리 및 기록 보관
• 데이터는 특정 환자의 식별자를 피하는 의료 기록 번호를 사용하여 수집됩니다.
• 데이터는 secureshare.uth.tmc.edu 또는 유사한 UT Health 승인 저장 매체에서 보호됩니다. 품질 관리 및 보증
• 데이터 수집은 연구 보조원이 수행합니다. 출판 계획
• 데이터 및 결론은 품질 향상을 위해 내부적으로 공유됩니다.
• 데이터는 지역 및 국가 전문가 회의에서도 공유됩니다.
• 전문 저널의 향후 간행물 IRB 번호: HSC-DB-18-0038 IRB 승인 날짜: 05/08/2020 UT 휴스턴 프로토콜 템플릿 페이지 4/4 NIH 프로토콜 템플릿 및 ICH 지침 첨부에서 채택

• 아래의 특정 데이터 수집 개요 참조 데이터 수집 MRN 연령 성별 PMHx 약물 알레르기 사회적 병력 부상 골절 유형 수술 전 일 겐타마이신 수술 후 병원 과정 후속 조치 #1 후속 조치 #2 감염 감염 없음 기타 합병증 참조

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. 악안면골절의 외과적 치료에서 예방적 항생제의 체계적 고찰. J구강악실외과 2006년 11월 64(11):1664-8. 검토. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "수술 부위 감염(SSI) 사건." 질병 통제 센터, 2017년 1월, 웹: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. 복잡한 중안면 및 전두동 외상 관리에 대한 항생제 예방. 후두경. 2010년 10월;120(10):1940-5. 도이: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. 플로리다 주 잭슨빌의 급성 치료 병원에서 의료 관련 감염의 유병률. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012년 3월 33(3):283-91. 도이: 10.1086/664048. Epub 2012년 1월 12일. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. 수술 부위 감염 예방 지침, 1999. 질병 통제 예방 센터(CDC) 병원 감염 통제 관행 자문 위원회. J Infect Control입니다. 1999년 4월;27(2):97-132; 퀴즈 133-4; 토론 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. 수술 부위 감염 예방에서 예방 목적으로 사용되는 국소 항생제의 역할. J Antimicrob Chemother. 2011년 4월 66(4):693-701. 도이: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011년 2월 3일. 검토.