Topisk antibiotikumskylning (Bacitracin) i profylakse af kirurgiske sår på midtansigtsfraktur Ny titel Topisk antibiotikaskylning (Gentamicin) i profylakse af kirurgiske sår på midtansigtsfraktur

Protokoltitel:

Topisk antibiotikumskylning (Gentamicin) i profylakse af mellemansigtsfraktur Kirurgiske sår Principal

Efterforskere:

Medforskere:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Fakultetsrådgiver: Nagi Demian, David Wainwright Befolkning: Voksne patienter indlagt på Memorial Hermann Hospital (MHH) for behandling af midtansigtsfrakturer Antal steder: Memorial Hermann Hospital Undersøgelsesvarighed: Prospektivt forsøg, 4 år Forsøgsvarighed: Tilknyttede hospitalsophold, Følg op til otte uger postoperativt Generel information Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​topisk antibiotika-irrigation (Gentamicin) og dens evne til at reducere infektioner på operationsstedet ved midfacial frakturkirurgi sammenlignet med sterilt normalt saltvand ( NS).

Baggrundsinformation Centers for Disease Control and Prevention anslår, at 16 millioner kirurgiske procedurer blev udført på akutte hospitaler i USA i 2010 (CDC). En nylig undersøgelse viste, at kirurgiske infektioner (SSI'er) tegnede sig for omkring 31 % af alle hospitalserhvervede infektioner (HAI'er) (Magill). Den samlede infektionsrate for traumatisk midfacial fraktur er omkring 9 % (Lauder). Nuværende regimer, der anvendes til forebyggelse af SSI'er, omfatter: præoperativt antiseptisk præparat og systemisk parenteral antibiotikaprofylakse, intraoperative aseptiske teknikker og postoperativ snitpleje (Mangram).

Intraoperativ topisk antibiotikaskylning intraoperativt bliver mere udbredt, hvilket supplerer den anbefalede brug af intravenøs profylaktisk administration af antibiotika forud for operationen (Andreasen). Typiske irrigationsmidler omfatter sterilt saltvand, Gentamicin, chlorhexidin gluconat, betadin, Bacitracin og hydrogenperoxid. Størstedelen af ​​gennemgåede prospektive referencer var begrænset til ortopædiske, abdominale, okulære, bryst-, dermatologiske og kardiothoraxoperationer med en betydelig mangel på kilder, der refererede til kæbeoperationer (McHugh). De tilgængelige rapporter om brugen af ​​topisk antibiotisk skylning til profylakse af ansigtskirurgiske sår er utilstrækkelige.

Mål

• Reducerer brugen af ​​topisk antibiotikaskylning (Gentamicin) infektioner på operationsstedet ved midfacial frakturkirurgi sammenlignet med steril NS? Studere design
• Prospektivt randomiseret forsøg: Alle grupper med får standard parenteralt (IV) profylaktisk antibiotikum. I kontrolgruppen vil frakturerne blive skyllet med sterilt normalt saltvand inden lukning. I forsøgsgruppen vil frakturerne blive skyllet med Gentamicin topisk antibiotikum IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKENDELSESDATO: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Side 2 af 4 Tilpasset fra NIH protokol skabelon og ICH Guidelines ( 80mg fortyndet i 1L 0,9% NS) før lukning. Patienter vil ikke modtage postoperative orale antibiotika.
• Dobbeltblændet: Intraoperativ skylning vil blive skjult (saltvand vs Gentamicin) for patienten og kirurgen.
• Forventet studievarighed er omkring 4 år, og fagdeltagelse forventes at være omkring 200.
• Det primære resultat, der skal måles, er antallet af infektioner på operationsstedet. Hovedefterforskeren (Dr. Demian) vil bestemme SSI (bevis på infektion: vedvarende hævelse, feber, tilbagevendende hævelse, erytem og purulent udflåd). Den statistiske analyseplan vil være multivariat: SSI, brug af Gentamicin, type fraktur, tidligere sygehistorie, social historie, dage før operationen.
• Vurdering af effektivitet.
• Vurdering af sikkerhed.

Gentamicinoplysninger - Topisk anvendelse Gentamicin-injektion eller Gentamicin-blandingspulver i 0,9 % natriumklorid-injektion eller sterilt vand til injektion til en slutkoncentration på 0,08 mg/ml.

• Dette lægemiddel er kontraindiceret hos de personer med en historie med tidligere overfølsomhed eller allergisk reaktion på det
• Doseringsform: 8mg/hætteglas, injektion
• Maksimal dosis: 5 mg/kg/dag IV/IM er FDA-godkendt maksimum. Der er ikke angivet nogen maksimal dosis til oftalmisk eller topisk administration.
• Der er ingen færdigblandet opløsning. Gentamicin fås på hospitalsapoteket og blandes med 0,9% normalt saltvand i operationsstuen af ​​scrub-teknikeren under steril tilstand med en sygeplejerske (Georgian Brown) for at vedligeholde blinde. Der vil blive brugt 80 mg pr. patient. Studiebefolkning
• Inklusion: Alle patienter på 18 år og ældre, som er planlagt til åben reduktion intern fiksering af midfacial frakturer som en del af standardbehandling
• Udelukkelse: Inficerede operationssteder, allergi over for Gentamicin
• Rekruttering: Vil rekruttere alle patienter, der er indlagt på Memorial Hermann-hospitalet ved Texas Medical Center Study Procedures
• Forventet antal besøg vil være ca. 5. Første besøg vil være til evaluering på akutmodtagelse. Andet besøg vil være til operation. Desuden vil patienten blive overvåget på hospitalet postoperativt og vil blive tilset til opfølgning i klinikken.
• Hvert inkluderet tilfælde vil blive randomiseret baseret på lotterisystem for intraoperativ sterilt saltvand vs Gentamicin irrigation
• Hvert administreret middel vil ikke være kendt af patienten eller kirurgen
• Patienten vil derefter blive fulgt og overvåget i henhold til standarden for pleje (indlæggelsesovervågning, klinikopfølgning efter udskrivelse, sidste opfølgning efter 8 uger)
• Følgende vil blive betragtet som tegn på infektion: vedvarende hævelse, feber, tilbagevendende hævelse, erytem og purulent udflåd IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKENDELSESDATO: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Side 3 af 4 Tilpasset fra NIH protokol skabelon og ICH retningslinjer
• Patientoplysninger vil blive indsamlet for at evaluere typen af ​​operation, patientens sygehistorie, forskningsintervention i forbindelse med kunstvanding, typer af anvendte antibiotika, indlæggelsesbehandling og opfølgende behandling. Oplysningerne vil blive registreret i et krypteret separat elektronisk dokument for at sikre beskyttelse af patientoplysninger: secureshare.uth.tmc.edu Data- og sikkerhedsovervågning
• Uønskede hændelser forventes ikke
• Data vil blive indsamlet og opbevaret af udpegede forskningsassistenter, Duc Lam og Georgie Brown.
• Data vil blive opbevaret på det sikrede websted: secureshare.uth.tmc.edu
• Fortolkning af alle oplysninger og resultater, der skal beregnes ved afslutningen af ​​den sidste opfølgning af den sidste case inkluderet i undersøgelsen for at reducere bias
• Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, der opbevares, ikke have nogen patientinformation, men vil stadig blive gemt på det sikrede sted. Statistikker
• Formålet med denne undersøgelse er hovedsageligt at sammenligne de statistiske resultater mellem hver gruppe. Når datatabulationen er afsluttet, kan anden statistisk analyse fortsættes efter samråd med statistikeren i UT Health.
• Før datarekvisitionen blev UTHealth-statistikere, Dr. Ruby Benjamin-Gardner og Dr. MinJae Lee, konsulteret for at få hjælp til beregning af prøvestørrelse.
• Givet prævalensen af ​​kirurgisk sårinfektion i vores målpopulation er 9 %, med en stikprøvestørrelse på 100 pr. gruppe (200 i alt), en type 1 fejlrate på 0,05 og en type 2 fejlrate på 0,80 (80 % effekt), vi vil kunne påvise en reduktion på 9 procentpoint, fra 10 % i saltvandsgruppen til 1 % i den topiske antibiotikagruppe. Etik
• IRB-godkendelse vil blive søgt hos CPHS. Projektstart vil først blive gennemført, når alle tilladelser og godkendelser er givet. Diagramgennemgange og dataindsamling udføres først, når alle tilladelser og godkendelser er givet
• Samtykke vil blive indhentet fra hver patient ved at bruge standardsamtykkeformularer til den specifikke operation. En separat formular til forskningssamtykke vil blive udfyldt af hver patient, der specifikt diskuterer forskningsstudiet.
• Når IRB-godkendelse er givet, indsendes yderligere ansøgning til det respektive sygehus individuelt til det respektive forskningskontor og kontorerne for de respektive stabschefer. Datahåndtering og journalføring
• Data vil blive indsamlet ved hjælp af journalnumre, der undgår specifikke patients identifikatorer
• Data vil blive sikret i secureshare.uth.tmc.edu eller lignende UT Health godkendte lagringsmedier Kvalitetskontrol og -sikring
• Dataindsamlingen vil blive udført af forskningsassistenters Publication Plan
• Data og konklusion vil blive delt internt for at forbedre kvaliteten
• Data vil også blive delt på lokale og nationale faglige møder
• Fremtidige publikationer i professionelle tidsskrifter IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKENDELSESDATO: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Side 4 af 4 Tilpasset fra NIH protokol skabelon og ICH Guidelines Attachments

• Se specifik dataindsamlingsoversigt nedenfor Dataindsamling MRN Alder Køn PMHx Medicin Allergi Socialhistorie Skader Type fraktur Dage før operation Gentamicin Ingen Gentamicin Post-op Hospitalsforløb Opfølgning #1 Opfølgning #2 Infektion Ingen infektion Andre komplikationer Referencer

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. En systematisk gennemgang af profylaktisk antibiotika i kirurgisk behandling af kæbefrakturer. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Nov;64(11):1664-8. Anmeldelse. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Surgical Site Infection (SSI) Event." Centers for Disease Control, januar 2017, web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotisk profylakse i håndteringen af ​​komplekse midface og frontale sinus traumer. Laryngoskop. 2010 okt;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Forekomst af sundhedsrelaterede infektioner på akutte hospitaler i Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Vejledning til forebyggelse af infektion på operationsstedet, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Rådgivende Udvalg for Hospital Infection Control Practices. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; diskussion 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Rollen af ​​topiske antibiotika brugt som profylakse i forebyggelse af infektion på operationsstedet. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3. feb. Anmeldelse.