Helyi antibiotikus öntözés (bacitracin) az arcközépi törések műtéti sebeinek megelőzésében Új cím Topikális antibiotikumos irrigáció (Gentamicin) az arcközépi törések műtéti sebeinek megelőzésében

Protokoll címe:

Helyi antibiotikus öntözés (gentamicin) az arc középső törésének megelőzésében, műtéti sebek főorvosa

Nyomozók:

Társnyomozók:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Kar Tanácsadója: Nagi Demian, David Wainwright Népesség: A Memorial Hermann Kórházba (MHH) felvett felnőtt betegek középső arctörések kezelésére Helyek száma: Memorial Hermann Kórház Vizsgálat időtartama: Leendő vizsgálat, 4 év Téma időtartama: Kapcsolódó kórházi tartózkodás, műtét utáni követés legfeljebb nyolc hétig. Általános információk A tanulmány célja, hogy értékelje a helyi antibiotikum-öblítés (Gentamicin) alkalmazását és annak képességét a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére arcközépi törési műtéteknél a steril normál sóoldattal összehasonlítva. NS).

Háttérinformációk A Centers for Disease Control and Prevention becslései szerint 2010-ben 16 millió sebészeti beavatkozást hajtottak végre az Egyesült Államok akut ellátó kórházaiban (CDC). Egy közelmúltban készült tanulmány kimutatta, hogy a műtéti hely fertőzései (SSI-k) az összes kórházi fertőzés (HAI) nagyjából 31%-át tették ki (Magill). A traumás arcközépi törés általános fertőzési aránya körülbelül 9% (Lauder). Az SSI-k megelőzésére jelenleg alkalmazott kezelési rendek a következők: preoperatív antiszeptikus készítmény és szisztémás parenterális antibiotikum profilaxis, intraoperatív aszeptikus technikák és posztoperatív bemetszéskezelés (Mangram).

Egyre elterjedtebb az intraoperatív lokális antibiotikum irrigáció intraoperatívan, kiegészítve a műtét előtti intravénás profilaktikus antibiotikum adagolás javasolt alkalmazását (Andreasen). A tipikus öblítőszerek közé tartozik a steril sóoldat, a Gentamicin, a klórhexidin-glükonát, a betadin, a bacitracin és a hidrogén-peroxid. Az áttekintett leendő referenciák többsége ortopédiai, hasi, szemészeti, emlő-, bőrgyógyászati ​​és szív-mellkasi műtétekre korlátozódott, és jelentős hiányosságok mutatkoztak az arc-állcsont-műtétekre utaló forrásokban (McHugh). A rendelkezésre álló jelentések a helyi antibiotikum-öblítés alkalmazásáról az arcműtéti sebek profilaxisában nem elegendőek.

Célok

• Csökkenti-e a helyi antibiotikum-öblítés (Gentamicin) a műtéti hely fertőzését az arcközépi törési műtéteknél a steril NS-hez képest? Dizájnt tanulni
• Prospektív randomizált vizsgálat: Minden csoport standard parenterális (IV) profilaktikus antibiotikumot kapott. A kontrollcsoportban a töréseket steril normál sóoldattal öntözik be a zárás előtt. A kísérleti csoportban a töréseket Gentamicin helyi antibiotikummal öblítik. IRB SZÁM: HSC-DB-18-0038 IRB JÓVÁHAGYÁSI DÁTUM: 2020.08.05. UT Houston Protocol Template Oldal 2 / 4 Az NIH protokoll sablonból és az ICH irányelvekből átdolgozva ( 80 mg 1 liter 0,9%-os NS-ben hígítva) a lezárás előtt. A betegek nem kapnak posztoperatív orális antibiotikumot.
• Kettős vak: Az intraoperatív irrigáció el van rejtve (sóoldat vs gentamicin) a páciens és a sebész előtt.
• A tanulmányok várható időtartama körülbelül 4 év, a tantárgyi részvétel pedig körülbelül 200 fő.
• Az elsődleges mérendő eredmény a műtéti hely fertőzéseinek aránya. A fő kutató (Dr. Demian) meghatározza az SSI-t (a fertőzés bizonyítéka: tartós duzzanat, láz, visszatérő duzzanat, bőrpír és gennyes váladékozás). A statisztikai elemzési terv többváltozós lesz: SSI, Gentamicin alkalmazása, törés típusa, korábbi kórtörténet, társadalomtörténet, műtét előtti napok.
• Hatékonyság értékelése.
• Biztonsági értékelés.

Gentamicin információ – Helyi alkalmazás Gentamicin injekció vagy gentamicin keverékpor 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban vagy steril injekcióhoz való vízben, 0,08 mg/ml végső koncentrációig.

• Ez a gyógyszer ellenjavallt azoknál az egyéneknél, akiknek korábban túlérzékenysége vagy allergiás reakciója volt rá
• Adagolási forma: 8 mg/fiola, injekció
• Maximális dózis: 5 mg/kg/nap IV/IM az FDA által jóváhagyott maximum. Szemészeti vagy helyi alkalmazásra nincs megadva maximális adag.
• Előkevert oldat nincs. A Gentamicint a kórházi gyógyszertárban szerzik be, és 0,9%-os normál sóoldattal keverik össze a műtőben a bozóttechnikával, steril körülmények között, ápolónő felügyelete mellett (Georgian Brown) a vakok fenntartása érdekében. 80 mg-ot kell alkalmazni betegenként. Tanulmányi populáció
• Beszámítás: Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél az arcközépi törések nyílt redukciós belső rögzítését tervezik a standard ellátás részeként
• Kizárás: Fertőzött műtéti helyek, gentamicin allergia
• Toborzás: Felveszi az összes olyan beteget, akit a Texas Medical Center tanulmányi eljárásainak Memorial Hermann kórházába vesznek fel.
• A látogatások várható száma körülbelül 5 lesz. Az első látogatás a sürgősségi osztályon értékelésre történik. A második látogatás műtétre lesz. Ezenkívül a pácienst a műtét után a kórházban megfigyelik, és a klinikán látják majd nyomon.
• Minden esetet véletlenszerűen besorolunk az intraoperatív steril sóoldat és a gentamicin öntözés lottó rendszere alapján
• Minden beadott szert nem ismer a beteg vagy a sebész
• A beteget ezután követik és monitorozzák az ellátás standardja szerint (fekvőbeteg-monitoring, kórházi nyomon követés a hazabocsátás után, utolsó követés 8 hét után)
• A fertőzés bizonyítékának számítanak: tartós duzzanat, láz, visszatérő duzzanat, bőrpír és gennyes váladékozás. IRB SZÁM: HSC-DB-18-0038 IRB JÓVÁHAGYÁSI DÁTUM: 05/08/2020 UT Houston Protokoll sablon Oldal 3 / 4 Adaptált a NIH protokoll sablonból és az ICH irányelvekből
• A betegek adatait összegyűjtik a műtét típusának, a beteg kórtörténetének, az öntözés kutatási beavatkozásának, az alkalmazott antibiotikumok típusainak, a fekvőbeteg gyógyulásnak és a nyomon követési ellátásnak a kiértékeléséhez. Az információkat egy titkosított, külön elektronikus dokumentumban rögzítik a betegek adatainak védelme érdekében: secureshare.uth.tmc.edu Adat- és biztonsági felügyelet
• Káros események nem várhatók
• Az adatokat a kijelölt kutatási asszisztensek, Duc Lam és Georgie Brown fogják gyűjteni és megőrizni.
• Az adatokat a biztonságos webhelyen tároljuk: secureshare.uth.tmc.edu
• Minden információ és eredmény értelmezése, amelyet a tanulmányban szereplő utolsó eset utolsó nyomon követésének végén kell kiszámítani a torzítás csökkentése érdekében
• A vizsgálat végén a tárolt adatok nem tartalmaznak betegadatokat, de továbbra is a Statisztikák biztonságos helyen tárolódnak
• A tanulmány célja elsősorban az egyes csoportok statisztikai eredményeinek összehasonlítása. Az adatok táblázatba foglalását követően az UT Health statisztikusával folytatott konzultációt követően más statisztikai elemzések is elvégezhetők.
• Az adatigénylés előtt az UTHealth statisztikusaival, Dr. Ruby Benjamin-Gardnerrel és Dr. MinJae Lee-vel konzultáltak a mintaméret kiszámításához.
• Tekintettel arra, hogy célpopulációnkban a műtéti sebfertőzés prevalenciája 9%, csoportonként 100 mintanagyság (összesen 200), az 1-es típusú hibaarány 0,05 és a 2-es típusú hibaarány 0,80 (80%-os teljesítmény), 9 százalékpontos csökkenést tudunk majd kimutatni, a sóoldatos csoport 10%-áról a helyi antibiotikumok csoportjában 1%-ra. Etika
• Az IRB jóváhagyását a CPHS-től kell kérni. A projekt csak az összes engedély és jóváhagyás megadása után indul el. A diagramok áttekintésére és adatgyűjtésre csak az összes engedély és jóváhagyás megadása után kerül sor
• A beleegyezés minden pácienstől az adott műtétre vonatkozó szabványos beleegyezési űrlapok használatával történik. Minden egyes páciens külön kutatási hozzájárulási űrlapot tölt ki, aki kifejezetten a kutatási vizsgálatot tárgyalja.
• Az IRB jóváhagyásának megadása után az adott kórházhoz további kérelmet kell benyújtani egyénileg a megfelelő kutatóirodához és az érintett személyzeti vezetők irodáihoz. Adatkezelés és nyilvántartás.
• Az adatokat az orvosi nyilvántartási számok használatával gyűjtjük, elkerülve a konkrét páciens azonosítóit
• Az adatokat a secureshare.uth.tmc.edu vagy hasonló, az UT Health által jóváhagyott adathordozón védjük. Minőségellenőrzés és -biztosítás
• Az adatgyűjtést kutatói asszisztensek végzik Kiadványterv
• Az adatok és a következtetések belső megosztásra kerülnek a minőség javítása érdekében
• Az adatokat helyi és országos szakmai találkozókon is megosztják
• Jövőbeni publikációk szakmai folyóiratokban IRB SZÁM: HSC-DB-18-0038 IRB JÓVÁHAGYÁS DÁTUMA: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template 4/4 oldal NIH protokollsablonból és ICH Guidelines Attachmentsből adaptálva

• Lásd alább a konkrét adatgyűjtési vázlatot Adatgyűjtés MRN Életkor Nem PMHx Gyógyszerek Allergiák Társadalmi előzmények Sérülések Törés típusa Napokkal a műtét előtt Gentamicin Nincs gentamicin Post-op kórházi tanfolyam Nyomon követés #1 Nyomon követés #2 Fertőzés Nincs fertőzés Egyéb szövődmények Referenciák

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. A profilaktikus antibiotikumok szisztematikus áttekintése a maxillofacialis törések sebészeti kezelésében. J Oral Maxillofac Surg. 2006. nov., 64(11):1664-8. Felülvizsgálat. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Surgical Site Infection (SSI) esemény." Centers for Disease Control, 2017. január, Web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotikum profilaxis komplex midface and frontalis sinus trauma kezelésében. Gégetükör. 2010. október; 120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések prevalenciája a jacksonville-i, floridai akut ellátás kórházaiban. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012. márc.;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012. január 12. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Útmutató a sebészeti helyszíni fertőzések megelőzésére, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Kórházi Fertőzés-ellenőrzési Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; vetélkedő 133-4; vita 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. A profilaxisként alkalmazott helyi antibiotikumok szerepe a műtéti fertőzés megelőzésében. J Antimikrobiális kemoterápia. 2011. április;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011. február 3. Szemle.