Irrigação Antibiótica Tópica (Bacitracina) na Profilaxia de Feridas Cirúrgicas de Fratura do Mediofacial

Título do Protocolo:

Irrigação Antibiótica Tópica (Gentamicina) na Profilaxia de Feridas Cirúrgicas de Fratura do Meio Facial Principal

Investigadores:

Co-investigadores:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Orientador do Corpo Docente: Nagi Demian, David Wainwright População: Pacientes adultos internados no Memorial Hermann Hospital (MHH) para tratamento de fraturas do terço médio da face Número de locais: Memorial Hermann Hospital Duração do estudo: Estudo prospectivo, 4 anos Duração do assunto: Internações hospitalares associadas, Acompanhamento até oito semanas após a cirurgia Informações gerais O objetivo deste estudo é avaliar o uso de irrigação tópica antibiótica (gentamicina) e sua capacidade de reduzir infecções do sítio cirúrgico em cirurgia de fratura facial média em comparação com solução salina normal estéril ( NS).

Informações básicas Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que 16 milhões de procedimentos cirúrgicos foram realizados em hospitais de cuidados intensivos nos Estados Unidos em 2010 (CDC). Um estudo recente descobriu que as infecções de sítio cirúrgico (ISCs) representavam aproximadamente 31% de todas as infecções hospitalares (HAIs) (Magill). A taxa geral de infecção para fratura traumática do terço médio da face é de cerca de 9% (Lauder). Os regimes atuais aplicados para a prevenção de ISCs incluem: preparação antisséptica pré-operatória e profilaxia antibiótica parenteral sistêmica, técnicas assépticas intraoperatórias e cuidados com incisões pós-operatórias (Mangram).

A irrigação antibiótica tópica intraoperatória no intraoperatório está se tornando mais prevalente, complementando o uso recomendado de administração profilática intravenosa de antibióticos antes da cirurgia (Andreasen). Agentes de irrigação típicos incluem soro fisiológico estéril, gentamicina, gluconato de clorexidina, betadina, bacitracina e peróxido de hidrogênio. A maioria das referências prospectivas revisadas foram limitadas a cirurgias ortopédicas, abdominais, oculares, mamárias, dermatológicas e cardiotorácicas, com uma falta significativa de fontes referentes a cirurgias maxilofaciais (McHugh). Os relatos disponíveis sobre o uso de irrigação tópica com antibióticos na profilaxia de feridas cirúrgicas faciais são insuficientes.

Objetivos

• O uso de irrigação tópica com antibiótico (gentamicina) reduz as infecções do sítio cirúrgico na cirurgia de fratura do terço médio da face em comparação com a NS estéril? Design de estudo
• Ensaio prospectivo randomizado: Todos os grupos recebem antibiótico profilático parenteral (IV) padrão. No grupo controle, as fraturas serão irrigadas com soro fisiológico estéril antes do fechamento. No grupo experimental, as fraturas serão irrigadas com antibiótico tópico Gentamicina IRB NÚMERO: HSC-DB-18-0038 DATA DE APROVAÇÃO DO IRB: 08/05/2020 Modelo de protocolo da UT Houston Página 2 de 4 Adaptado do modelo de protocolo do NIH e Diretrizes do ICH ( 80mg diluído em 1L 0,9% NS) antes do fechamento. Os pacientes não receberão antibióticos orais pós-operatórios.
• Duplo-cego: A irrigação intraoperatória será ocultada (solução salina versus gentamicina) para o paciente e para o cirurgião.
• A duração esperada do estudo é de cerca de 4 anos e a participação do sujeito é esperada em cerca de 200.
• O desfecho primário a ser medido é a taxa de infecções do sítio cirúrgico. O investigador principal (Dr. Demian) determinará ISC (evidência de infecção: edema persistente, febre, edema recorrente, eritema e secreção purulenta). O plano de análise estatística será multivariado: ISC, uso de Gentamicina, tipo de fratura, história médica pregressa, história social, dias antes da cirurgia.
• Avaliação da eficácia.
• Avaliação de segurança.

Informações sobre Gentamicina - Uso tópico Injeção de Gentamicina ou pó composto de Gentamicina em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou água estéril para injeção para uma concentração final de 0,08 mg/mL.

• Este medicamento é contra-indicado naqueles indivíduos com história de hipersensibilidade prévia ou reação alérgica a ele
• Forma de dosagem: 8 mg/frasco, injeção
• Dose máxima: 5 mg/kg/dia IV/IM é o máximo aprovado pela FDA. Não há dose máxima estabelecida para administração oftálmica ou tópica.
• Não há solução pré-misturada. A Gentamicina é obtida na farmácia do hospital e é misturada com solução salina normal a 0,9% na sala de cirurgia pelo técnico de instrumentação sob condições estéreis com a supervisão de um enfermeiro (Georgian Brown) para manter o cego. Serão utilizados 80mg por paciente. População do estudo
• Inclusão: Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais que estão planejados para fixação interna de redução aberta de fraturas do terço médio da face como parte do tratamento padrão
• Exclusão: Locais cirúrgicos infectados, alergias à Gentamicina
• Recrutamento: Recrutará todos os pacientes admitidos no hospital Memorial Hermann no Texas Medical Center Study Procedures
• O número esperado de visitas será de cerca de 5. A primeira visita será para avaliação no departamento de emergência. A segunda visita será para cirurgia. Além disso, o paciente será monitorado no hospital no pós-operatório e será visto para acompanhamento na clínica.
• Cada caso incluído será randomizado com base no sistema de loteria para solução salina estéril intraoperatória versus irrigação com gentamicina
• Todo agente administrado não será conhecido pelo paciente ou cirurgião
• O paciente será seguido e monitorado de acordo com o padrão de atendimento (monitoramento do paciente internado, acompanhamento clínico após a alta, último acompanhamento em 8 semanas)
• O seguinte será considerado evidência de infecção: inchaço persistente, febre, inchaço recorrente, eritema e secreção purulenta NÚMERO DO IRB: HSC-DB-18-0038 DATA DE APROVAÇÃO DO IRB: 08/05/2020 UT Houston Protocol Template Página 3 de 4 Adaptado do modelo de protocolo do NIH e das diretrizes do ICH
• As informações do paciente serão coletadas para avaliar o tipo de cirurgia, histórico médico do paciente, intervenção de pesquisa de irrigação, tipos de antibióticos usados, recuperação do paciente internado e cuidados de acompanhamento. As informações serão registradas em um documento eletrônico separado criptografado para garantir a proteção das informações do paciente: secureshare.uth.tmc.edu Monitoramento de Dados e Segurança
• Eventos adversos não são esperados
• Os dados serão coletados e mantidos pelos assistentes de pesquisa designados, Duc Lam e Georgie Brown.
• Os dados serão mantidos no site seguro: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretação de todas as informações e resultados a serem calculados na conclusão do último acompanhamento do último caso incluído no estudo para reduzir o viés
• Na conclusão do estudo, os dados mantidos não terão informações do paciente, mas ainda serão armazenados no local seguro Estatísticas
• O objetivo deste estudo é principalmente comparar os resultados estatísticos entre cada grupo. Uma vez concluída a tabulação dos dados, outras análises estatísticas podem ser realizadas após consulta com o estatístico da UT Health.
• Antes da requisição de dados, os estatísticos da UTHealth, Dr. Ruby Benjamin-Gardner e Dr. MinJae Lee, foram consultados para auxílio no cálculo do tamanho da amostra.
• Dada a prevalência de infecção de ferida cirúrgica em nossa população-alvo é de 9%, com um tamanho de amostra de 100 por grupo (200 no total), uma taxa de erro tipo 1 de 0,05 e uma taxa de erro tipo 2 de 0,80 (80% de poder), poderemos detectar uma redução de 9 pontos percentuais, passando de 10% no grupo salina para 1% no grupo antibiótico tópico. Ética
• A aprovação do IRB será solicitada ao CPHS. O início do projeto será realizado somente após todas as permissões e aprovações serem concedidas. As análises de gráficos e a coleta de dados serão realizadas somente após todas as permissões e aprovações serem concedidas
• O consentimento será obtido de cada paciente usando formulários de consentimento padrão para a cirurgia específica. Um formulário de consentimento de pesquisa separado será preenchido por cada paciente discutindo o estudo de pesquisa especificamente.
• Assim que a aprovação do IRB for concedida, solicitações adicionais ao respectivo hospital serão enviadas individualmente ao respectivo escritório de pesquisa e aos escritórios dos respectivos chefes de gabinete Manuseio de dados e manutenção de registros
• Os dados serão coletados usando números de registros médicos, evitando quaisquer identificadores específicos do paciente
• Os dados serão protegidos em secureshare.uth.tmc.edu ou mídia de armazenamento similar aprovada pela UT Health Controle e garantia de qualidade
• As coletas de dados serão realizadas por assistentes de pesquisa Plano de Publicação
• Dados e conclusões serão compartilhados internamente para melhoria da qualidade
• Os dados também serão compartilhados em reuniões profissionais locais e nacionais
• Publicações futuras em periódicos profissionais NÚMERO DO IRB: HSC-DB-18-0038 DATA DE APROVAÇÃO DO IRB: 08/05/2020 Modelo do Protocolo de Houston da UT Página 4 de 4 Adaptado do modelo de protocolo do NIH e Anexos das Diretrizes do ICH

• Veja abaixo o esboço específico da coleta de dados Coleta de dados NRM Idade Sexo PMHx Medicamentos Alergias História social Lesões Tipo de fratura Dias antes da cirurgia Gentamicina Sem Gentamicina Pós-operatório Curso Hospitalar Acompanhamento nº 1 Acompanhamento nº 2 Infecção Não Infecção Outras Complicações Referências

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Uma revisão sistemática de antibióticos profiláticos no tratamento cirúrgico de fraturas maxilofaciais. J Oral Maxillofac Surg. 2006 novembro;64(11):1664-8. Análise. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Evento de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)". Centros de Controle de Doenças, janeiro de 2017, Web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Profilaxia antibiótica no tratamento de traumas complexos do terço médio da face e do seio frontal. Laringoscópio. 2010 out;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalência de infecções associadas à assistência à saúde em hospitais de cuidados intensivos em Jacksonville, Flórida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 12 de janeiro. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Diretriz para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico, 1999. Comitê Consultivo de Práticas de Controle de Infecção Hospitalar dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Am J Infect Control. 1999 abr;27(2):97-132; questionário 133-4; discussão 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. O papel dos antibióticos tópicos usados ​​como profilaxia na prevenção de infecção do sítio cirúrgico. J Antimicrob Chemother. 2011 abr;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3 de fevereiro. Revisão.