Lokální antibiotická irigace (bacitracin) v profylaxi chirurgických ran při zlomeninách středního obličeje Nový titul Aktuální antibiotická irigace (gentamicin) v profylaxi chirurgických ran při zlomeninách středního obličeje

Název protokolu:

Lokální antibiotická irigace (gentamicin) v profylaxi midfaciálních zlomenin chirurgických ran Primář

vyšetřovatelé:

Spoluřešitelé:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Fakultní poradce: Nagi Demian, David Wainwright Populace: Dospělí pacienti přijatí do nemocnice Memorial Hermann Hospital (MHH) za účelem léčby zlomenin střední části obličeje Počet míst: Nemocnice Memorial Hermann Hospital Délka studie: Prospektivní studie, 4 roky Předmět Délka: Související pobyty v nemocnici, sledování až osm týdnů po operaci Obecné informace Účelem této studie je vyhodnotit použití lokální antibiotické irigace (Gentamicin) a její schopnost snížit infekce v místě chirurgického zákroku při operaci zlomenin střední části obličeje ve srovnání se sterilním normálním fyziologickým roztokem ( NS).

Základní informace Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí odhaduje, že v roce 2010 bylo v nemocnicích akutní péče ve Spojených státech (CDC) provedeno 16 milionů chirurgických zákroků. Nedávná studie zjistila, že infekce chirurgického místa (SSI) představovaly zhruba 31 % všech infekcí získaných v nemocnici (HAI) (Magill). Celková míra infekce u traumatické zlomeniny střední části obličeje je asi 9 % (Lauder). Současné režimy používané pro prevenci SSI zahrnují: předoperační antiseptickou přípravu a systémovou parenterální antibiotickou profylaxi, intraoperační aseptické techniky a pooperační péči o incizi (Mangram).

Stále více převládá intraoperační lokální antibiotická irigace během operace, která doplňuje doporučené použití intravenózního profylaktického podávání antibiotik před operací (Andreasen). Typická irigační činidla zahrnují sterilní fyziologický roztok, gentamicin, chlorhexidin glukonát, betadin, bacitracin a peroxid vodíku. Většina zkoumaných prospektivních referencí byla omezena na ortopedické, abdominální, oční, prsní, dermatologické a kardiotorakální operace s významným nedostatkem zdrojů odkazujících na maxilofaciální operace (McHugh). Dostupné zprávy o použití lokální antibiotické irigace v profylaxi obličejových operačních ran jsou nedostatečné.

Cíle

• Snižuje použití lokální antibiotické irigace (Gentamicin) infekce v místě chirurgického zákroku při operaci zlomenin střední části obličeje ve srovnání se sterilním NS? Studovat design
• Prospektivní randomizovaná studie: Všechny skupiny dostávaly standardní parenterální (IV) profylaktická antibiotika. V kontrolní skupině budou zlomeniny před uzavřením vypláchnuty sterilním normálním fyziologickým roztokem. Ve zkušební skupině budou zlomeniny vypláchnuty topickým antibiotikem Gentamicin IRB ČÍSLO: HSC-DB-18-0038 DATUM SCHVÁLENÍ IRB: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Strana 2 ze 4 Převzato z NIH protokolové šablony a ICH Guidelines ( 80 mg zředěných v 1 1 0,9% NS) před uzavřením. Pacienti nebudou dostávat pooperační perorální antibiotika.
• Dvojité zaslepení: Intraoperační irigace bude pacientovi a chirurgovi skryta (fyziologický roztok vs. Gentamicin).
• Předpokládaná délka studia je asi 4 roky a účast na předmětech se očekává asi 200.
• Primárním výsledkem, který je třeba měřit, je míra infekcí v místě chirurgického zákroku. Hlavní vyšetřovatel (Dr. Demian) určí SSI (důkaz infekce: přetrvávající otok, horečka, recidivující otok, erytém a hnisavý výtok). Plán statistické analýzy bude vícerozměrný: SSI, použití gentamicinu, typ zlomeniny, anamnéza, sociální anamnéza, dny před operací.
• Posouzení účinnosti.
• Posouzení bezpečnosti.

Informace o gentamicinu - Topické použití Injekce gentamicinu nebo práškový gentamicin v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilní vodě na injekci pro konečnou koncentraci 0,08 mg/ml.

• Tento lék je kontraindikován u jedinců s anamnézou předchozí přecitlivělosti nebo alergické reakce na něj
• Dávková forma: 8 mg/lahvička, injekce
• Maximální dávka: 5 mg/kg/den IV/IM je maximum schválené FDA. Pro oční nebo topické podání není stanovena žádná maximální dávka.
• Neexistuje žádný předem namíchaný roztok. Gentamicin se získává v nemocniční lékárně a smíchá se s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na operačním sále pomocí čisticí techniky za sterilních podmínek pod dohledem praktické sestry (Georgian Brown), aby se zachovala slepost. Na jednoho pacienta se použije 80 mg. Studijní populace
• Zařazení: Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je plánována otevřená repoziční vnitřní fixace zlomenin střední části obličeje jako součást standardní péče
• Vyloučení: Infikovaná operační místa, alergie na Gentamicin
• Nábor: Přijme všechny pacienty, kteří jsou přijati do nemocnice Memorial Hermann v Texas Medical Center Study Procedures
• Předpokládaný počet návštěv bude cca 5. První návštěva bude pro vyhodnocení na pohotovostním oddělení. Druhá návštěva bude na operaci. Pacient bude také pooperačně sledován v nemocnici a bude sledován na klinice.
• Každý zahrnutý případ bude randomizován na základě loterijního systému pro intraoperační sterilní fyziologický roztok vs gentamicinovou irigaci
• Každé podávané činidlo nebude pacientovi ani chirurgovi známo
• Pacient bude následně sledován a sledován podle standardní péče (monitorování na lůžku, klinické sledování po propuštění, poslední kontrola za 8 týdnů)
• Následující údaje budou považovány za důkaz infekce: přetrvávající otok, horečka, opakující se otok, erytém a hnisavý výtok ČÍSLO IRB: HSC-DB-18-0038 DATUM SCHVÁLENÍ IRB: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Strana 3 ze 4 Upraveno ze šablony protokolu NIH a pokynů ICH
• Budou shromažďovány informace o pacientech za účelem vyhodnocení typu chirurgického zákroku, anamnézy pacienta, výzkumné intervence irigace, typů používaných antibiotik, hospitalizace a následné péče. Informace budou zaznamenány v zašifrovaném samostatném elektronickém dokumentu, aby byla zajištěna ochrana informací o pacientech: secureshare.uth.tmc.edu Monitorování dat a bezpečnosti
• Nežádoucí účinky se neočekávají
• Data budou shromažďovat a uchovávat určení výzkumní asistenti Duc Lam a Georgie Brown.
• Údaje budou uchovávány na zabezpečené webové stránce: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretace všech informací a výsledků, které mají být vypočítány na závěr poslední kontroly posledního případu zahrnutého do studie, aby se snížilo zkreslení
• Na konci studie nebudou uchovávaná data obsahovat žádné informace o pacientovi, ale přesto budou uložena v zabezpečeném umístění Statistics
• Cílem této studie je především porovnat statistické výsledky mezi jednotlivými skupinami. Jakmile je tabulka dat dokončena, lze po konzultaci se statistikem v UT Health pokračovat v další statistické analýze.
• Před žádostí o data byli konzultováni statistikové UTHealth, Dr. Ruby Benjamin-Gardner a Dr. MinJae Lee, aby pomohli při výpočtu velikosti vzorku.
• Vzhledem k tomu, že prevalence infekce operační rány v naší cílové populaci je 9 %, s velikostí vzorku 100 na skupinu (celkem 200), chybovostí 1. typu 0,05 a chybovostí 2. typu 0,80 (80% síla), budeme schopni detekovat snížení o 9 procentních bodů, z 10 % ve skupině s fyziologickým roztokem na 1 % ve skupině s topickými antibiotiky. Etika
• Schválení IRB bude požadováno od CPHS. Zahájení projektu bude provedeno až po udělení všech povolení a schválení. Kontroly grafů a sběr dat budou prováděny až po udělení všech oprávnění a schválení
• Souhlas bude získán od každého pacienta pomocí standardních formulářů souhlasu pro konkrétní operaci. Každý pacient, který konkrétně diskutuje o výzkumné studii, vyplní samostatný formulář souhlasu s výzkumem.
• Jakmile bude udělen souhlas IRB, další žádost do příslušné nemocnice bude individuálně předložena příslušné výzkumné kanceláři a kancelářím příslušných vedoucích pracovníků Zpracování dat a vedení záznamů
• Data budou shromažďována pomocí čísel lékařských záznamů bez jakýchkoli specifických identifikátorů pacienta
• Data budou zabezpečena na secureshare.uth.tmc.edu nebo podobných úložných médiích schválených UT Health Kontrola a zajištění kvality
• Sběr dat budou provádět výzkumní asistenti Publikační plán
• Data a závěry budou interně sdíleny pro zlepšení kvality
• Data budou také sdílena na místních a národních odborných setkáních
• Budoucí publikace v odborných časopisech ČÍSLO IRB: HSC-DB-18-0038 DATUM SCHVÁLENÍ IRB: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Strana 4 ze 4 Převzato z NIH protokolové šablony a ICH Guidelines Attachments

• Viz konkrétní osnova sběru dat níže Sběr dat MRN Věk Pohlaví PMHx Léky Alergie Sociální anamnéza Zranění Typ zlomeniny Dny před operací Gentamicin Bez Gentamicin Pooperační nemocniční kurz Sledování #1 Sledování #2 Infekce Bez infekce Jiné komplikace Reference

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Systematický přehled profylaktických antibiotik v chirurgické léčbě maxilofaciálních zlomenin. J Oral Maxillofac Surg. listopad 2006;64(11):1664-8. Posouzení. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Událost infekce chirurgického místa (SSI)." Centers for Disease Control, leden 2017, web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotická profylaxe při léčbě komplexního traumatu středního obličeje a čelního sinusu. Laryngoskop. říjen 2010;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí v nemocnicích akutní péče v Jacksonville na Floridě. Infect Control Hosp Epidemiol. březen 2012;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Směrnice pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku, 1999. Poradní výbor Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro praktiky nemocniční kontroly infekcí. Am J Infect Control. 1999 duben;27(2):97-132; kvíz 133-4; diskuze 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Role topických antibiotik používaných jako profylaxe v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku. J Antimicrob Chemother. 2011 duben;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3. února Recenze.