Topische antibiotische Spülung (Bacitracin) zur Prophylaxe von chirurgischen Wunden bei Mittelgesichtsfrakturen Neuer Titel Topische antibiotische Spülung (Gentamicin) zur Prophylaxe von chirurgischen Wunden bei Mittelgesichtsfrakturen

Titel des Protokolls:

Topische antibiotische Spülung (Gentamicin) bei der Prophylaxe von chirurgischen Wunden bei Mittelgesichtsfrakturen

Ermittler:

Co-Ermittler:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Fakultätsberater: Nagi Demian, David Wainwright Population: Erwachsene Patienten, die im Memorial Hermann Hospital (MHH) zur Behandlung von Mittelgesichtsfrakturen aufgenommen wurden Anzahl der Standorte: Memorial Hermann Hospital Studiendauer: Prospektive Studie, 4 Jahre Subjekt Dauer: Assoziierte Krankenhausaufenthalte, Nachbeobachtung bis zu acht Wochen nach der Operation NS).

Hintergrundinformationen Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass im Jahr 2010 (CDC) 16 Millionen chirurgische Eingriffe in Akutkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass postoperative Wundinfektionen (SSIs) etwa 31 % aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAIs) ausmachten (Magill). Die Gesamtinfektionsrate für traumatische Mittelgesichtsfrakturen beträgt etwa 9 % (Lauder). Gegenwärtig angewendete Therapien zur Prävention von SSIs umfassen: präoperative antiseptische Vorbereitung und systemische parenterale Antibiotikaprophylaxe, intraoperative aseptische Techniken und postoperative Inzisionspflege (Mangram).

Die intraoperative topische antibiotische Spülung intraoperativ wird immer häufiger und ergänzt die empfohlene Anwendung der intravenösen prophylaktischen Verabreichung von Antibiotika vor der Operation (Andreasen). Typische Spülmittel umfassen sterile Kochsalzlösung, Gentamicin, Chlorhexidingluconat, Betadin, Bacitracin und Wasserstoffperoxid. Die Mehrheit der überprüften prospektiven Referenzen beschränkte sich auf orthopädische, abdominale, okulare, Brust-, dermatologische und kardiothorakale Operationen, wobei es einen signifikanten Mangel an Quellen gab, die sich auf maxillofaziale Operationen beziehen (McHugh). Die verfügbaren Berichte über die Verwendung topischer antibiotischer Spülungen zur Prophylaxe von chirurgischen Gesichtswunden sind unzureichend.

Ziele

• Reduziert die Anwendung einer topischen antibiotischen Spülung (Gentamicin) postoperative Wundinfektionen bei Mittelgesichtsfrakturoperationen im Vergleich zu sterilem NS? Studiendesign
• Prospektive randomisierte Studie: Alle Gruppen mit erhalten parenterale (IV) prophylaktische Standardantibiotika. In der Kontrollgruppe werden die Frakturen vor dem Verschluss mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült. In der Versuchsgruppe werden die Frakturen mit dem topischen Antibiotikum Gentamicin gespült. 80 mg verdünnt in 1 l 0,9 % NS) vor dem Verschluss. Die Patienten erhalten keine postoperativen oralen Antibiotika.
• Doppelt verblindet: Die intraoperative Spülung wird dem Patienten und dem Chirurgen verborgen (Kochsalzlösung vs. Gentamicin).
• Die erwartete Studiendauer beträgt etwa 4 Jahre und die Teilnahme der Probanden wird voraussichtlich etwa 200 betragen.
• Das primäre zu messende Ergebnis ist die Rate an postoperativen Wundinfektionen. Der Hauptforscher (Dr. Demian) bestimmt SSI (Anzeichen einer Infektion: anhaltende Schwellung, Fieber, wiederkehrende Schwellung, Erythem und eitriger Ausfluss). Der statistische Analyseplan wird multivariat sein: SSI, Verwendung von Gentamicin, Art der Fraktur, Krankengeschichte, Sozialgeschichte, Tage vor der Operation.
• Beurteilung der Wirksamkeit.
• Bewertung der Sicherheit.

Informationen zu Gentamicin – Zur topischen Anwendung Gentamicin-Injektion oder Gentamicin-Mischungspulver in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder sterilem Wasser zur Injektion für eine Endkonzentration von 0,08 mg/ml.

• Dieses Medikament ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen darauf kontraindiziert
• Darreichungsform: 8 mg/Fläschchen, Injektion
• Maximale Dosierung: 5 mg/kg/Tag IV/IM ist ein von der FDA zugelassenes Maximum. Für die ophthalmologische oder topische Anwendung ist keine Höchstdosis angegeben.
• Es gibt keine vorgemischte Lösung. Das Gentamicin wird in der Krankenhausapotheke bezogen und im Operationssaal vom OP-Techniker unter sterilen Bedingungen mit Krankenschwesternaufsicht (Georgian Brown) mit 0,9% normaler Kochsalzlösung gemischt, um die Blindheit zu erhalten. Pro Patient werden 80 mg verwendet. Studienpopulation
• Einschluss: Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine interne Fixierung von Mittelgesichtsfrakturen mit offener Reposition als Teil der Standardbehandlung geplant ist
• Ausschluss: Infizierte Operationsstellen, Allergien gegen Gentamicin
• Rekrutierung: Rekrutiert alle Patienten, die in das Memorial Hermann Hospital im Texas Medical Center Study Procedures aufgenommen werden
• Die erwartete Anzahl der Besuche beträgt etwa 5. Der erste Besuch dient der Beurteilung in der Notaufnahme. Beim zweiten Besuch erfolgt eine Operation. Außerdem wird der Patient postoperativ im Krankenhaus überwacht und zur Nachsorge in der Klinik gesehen.
• Jeder eingeschlossene Fall wird basierend auf dem Lotteriesystem für intraoperative sterile Kochsalzlösung vs. Gentamicin-Spülung randomisiert
• Jeder verabreichte Wirkstoff ist dem Patienten oder Chirurgen nicht bekannt
• Der Patient wird dann gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt und überwacht (stationäre Überwachung, Nachsorge in der Klinik nach der Entlassung, letzte Nachsorge nach 8 Wochen).
• Folgendes gilt als Anzeichen einer Infektion: anhaltende Schwellung, Fieber, wiederkehrende Schwellung, Erythem und eitriger Ausfluss IRB-NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB-ZULASSUNGSDATUM: 05.08.2020 UT Houston Protocol Template Seite 3 von 4 Angepasst aus der NIH-Protokollvorlage und den ICH-Richtlinien
• Patienteninformationen werden gesammelt, um die Art der Operation, die Krankengeschichte des Patienten, die Forschungsintervention der Spülung, die Art der verwendeten Antibiotika, die stationäre Genesung und die Nachsorge zu bewerten. Die Informationen werden in einem verschlüsselten separaten elektronischen Dokument aufgezeichnet, um den Schutz der Patienteninformationen zu gewährleisten: secureshare.uth.tmc.edu Daten- und Sicherheitsüberwachung
• Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten
• Die Daten werden von den ausgewiesenen Forschungsassistenten Duc Lam und Georgie Brown gesammelt und aufbewahrt.
• Die Daten werden auf der gesicherten Website aufbewahrt: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretation aller Informationen und Ergebnisse, die am Ende der letzten Nachuntersuchung des letzten in die Studie eingeschlossenen Falls berechnet werden, um Verzerrungen zu reduzieren
• Am Ende der Studie enthalten die aufbewahrten Daten keine Patienteninformationen, werden aber dennoch in der gesicherten Standortstatistik gespeichert
• Das Ziel dieser Studie besteht hauptsächlich darin, die statistischen Ergebnisse zwischen den einzelnen Gruppen zu vergleichen. Sobald die Datentabelle abgeschlossen ist, können andere statistische Analysen nach Rücksprache mit dem Statistiker von UT Health durchgeführt werden.
• Vor der Datenanforderung wurden die Statistiker von UTHealth, Dr. Ruby Benjamin-Gardner und Dr. MinJae Lee, um Unterstützung bei der Berechnung der Stichprobengröße gebeten.
• Angesichts der Prävalenz von chirurgischen Wundinfektionen in unserer Zielpopulation von 9 % bei einer Stichprobengröße von 100 pro Gruppe (insgesamt 200), einer Fehlerquote 1. Art von 0,05 und einer Fehlerquote 2. Art von 0,80 (80 % Power), Wir werden eine Reduktion um 9 Prozentpunkte feststellen können, von 10 % in der Gruppe mit Kochsalzlösung auf 1 % in der Gruppe mit topischen Antibiotika. Ethik
• IRB-Genehmigung wird von CPHS beantragt. Der Projektstart wird erst durchgeführt, nachdem alle Genehmigungen und Genehmigungen erteilt wurden. Diagrammüberprüfungen und Datenerfassung werden erst durchgeführt, nachdem alle Genehmigungen und Genehmigungen erteilt wurden
• Die Einwilligung wird von jedem Patienten unter Verwendung von Standard-Einwilligungsformularen für die spezifische Operation eingeholt. Ein separates Forschungseinwilligungsformular wird von jedem Patienten ausgefüllt, der die Forschungsstudie speziell bespricht.
• Nach Erteilung der IRB-Zulassung erfolgt ein weiterer Antrag an das jeweilige Krankenhaus individuell bei der jeweiligen Forschungsstelle und den Dienststellen der jeweiligen Stabschefs. Datenverarbeitung und Protokollführung
• Die Daten werden unter Verwendung von Krankenaktennummern gesammelt, wobei keine spezifischen Patientenkennungen verwendet werden
• Daten werden in secureshare.uth.tmc.edu oder ähnlichen von UT Health genehmigten Speichermedien gesichert. Qualitätskontrolle und -sicherung
• Die Datenerhebung erfolgt durch wissenschaftliche Hilfskräfte Publikationsplan
• Daten und Schlussfolgerungen werden intern zur Qualitätsverbesserung geteilt
• Die Daten werden auch bei lokalen und nationalen Fachtreffen ausgetauscht
• Zukünftige Veröffentlichungen in Fachzeitschriften IRB-NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB-ZULASSUNGSDATUM: 08.05.2020 UT Houston Protocol Template Seite 4 von 4 Adaptiert von NIH Protocol Template und ICH Guidelines Attachments

• Siehe spezifische Übersicht zur Datenerhebung unten. Datenerhebung MRN Alter Geschlecht PMHx Medikamente Allergien Sozialgeschichte Verletzungen Art der Fraktur Tage vor der Operation Gentamicin Kein Gentamicin Postoperativ Krankenhausverlauf Nachsorge Nr. 1 Nachsorge Nr. 2 Infektion Keine Infektion Andere Komplikationen Referenzen

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Eine systematische Überprüfung der prophylaktischen Antibiotika bei der chirurgischen Behandlung von maxillofazialen Frakturen. J Oral Maxillofac Surg. Nov. 2006;64(11):1664-8. Überprüfung. PubMed-PMID: 17052593.
  2. (CDC) „Ereignis einer Infektion der chirurgischen Stelle (SSI)“. Centers for Disease Control, Januar 2017, Web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotikaprophylaxe bei der Behandlung komplexer Mittelgesichts- und Stirnhöhlenverletzungen. Laryngoskop. Okt. 2010;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed-PMID: 20824781.
  4. SS. Magill, W. Hellinger, J. Cohen, R. Kay, C. Bailey, B. Boland, D. Carey, J. de Guzman, K. Dominguez, J. Edwards, L. Goraczewski, T. Horan, M. Miller, M. Phelps, R. Saltford, J. Seibert, Smith B. Starling P., Viergutz B., Walsh K., Rathore M., Guzman N., Fridkin S. Prävalenz von therapieassoziierten Infektionen in Akutkrankenhäusern in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 März;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 12. Jan. 2012. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Leitlinie zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Beratender Ausschuss für Krankenhausinfektionspraktiken. Bin J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; Quiz 133-4; Diskussion 96. PubMed-PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Die Rolle von topischen Antibiotika, die als Prophylaxe bei der Prävention von Wundinfektionen eingesetzt werden. J Antimicrob Chemother. April 2011;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 3. Februar 2011. Rezension.