Irrigazione antibiotica topica (bacitracina) nella profilassi delle ferite chirurgiche per fratture mediofacciali Nuovo titolo Irrigazione antibiotica topica (gentamicina) nella profilassi delle ferite chirurgiche per fratture mediofacciali

Titolo del protocollo:

Irrigazione antibiotica topica (gentamicina) nella profilassi delle ferite chirurgiche per fratture medio-facciali Principali

Investigatori:

Co-investigatori:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Consulente di facoltà: Nagi Demian, David Wainwright Popolazione: Pazienti adulti ricoverati al Memorial Hermann Hospital (MHH) per il trattamento di fratture della parte mediana Numero di centri: Memorial Hermann Hospital Durata dello studio: studio prospettico, 4 anni Durata del soggetto: Degenze ospedaliere associate, follow-up fino a otto settimane dopo l'intervento Informazioni generali Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'irrigazione antibiotica topica (gentamicina) e la sua capacità di ridurre le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia delle fratture mediofacciali rispetto alla normale soluzione salina sterile ( N.S.).

Informazioni di base I Centers for Disease Control and Prevention stimano che nel 2010 negli Stati Uniti siano stati eseguiti 16 milioni di interventi chirurgici negli ospedali per acuti (CDC). Uno studio recente ha rilevato che le infezioni del sito chirurgico (SSI) rappresentano circa il 31% di tutte le infezioni acquisite in ospedale (HAI) (Magill). Il tasso complessivo di infezione per frattura traumatica medio-facciale è di circa il 9% (Lauder). Gli attuali regimi applicati per la prevenzione delle SSI includono: preparazione antisettica preoperatoria e profilassi antibiotica parenterale sistemica, tecniche asettiche intraoperatorie e cura dell'incisione postoperatoria (Mangram).

L'irrigazione intraoperatoria di antibiotici topici intraoperatori sta diventando sempre più diffusa, integrando l'uso raccomandato della somministrazione profilattica di antibiotici per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico (Andreasen). Gli agenti di irrigazione tipici includono soluzione salina sterile, gentamicina, clorexidina gluconato, betadina, bacitracina e perossido di idrogeno. La maggior parte dei riferimenti prospettici esaminati erano limitati a interventi chirurgici ortopedici, addominali, oculari, mammari, dermatologici e cardiotoracici con una significativa mancanza di fonti che fanno riferimento a interventi chirurgici maxillo-facciali (McHugh). I rapporti disponibili sull'uso dell'irrigazione topica con antibiotici nella profilassi delle ferite chirurgiche facciali sono insufficienti.

Obiettivi

• L'uso di irrigazione antibiotica topica (gentamicina) riduce le infezioni del sito chirurgico nella chirurgia delle fratture medio-facciali rispetto alla NS sterile? Progettazione dello studio
• Studio prospettico randomizzato: tutti i gruppi ricevono antibiotico profilattico parenterale (IV) standard. Nel gruppo di controllo, le fratture saranno irrigate con soluzione fisiologica normale sterile prima della chiusura. Nel gruppo di prova, le fratture saranno irrigate con l'antibiotico topico Gentamicina NUMERO IRB: HSC-DB-18-0038 DATA DI APPROVAZIONE IRB: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Pagina 2 di 4 Adattato dal modello di protocollo NIH e dalle linee guida ICH ( 80mg diluito in 1L 0,9% NS) prima della chiusura. I pazienti non riceveranno antibiotici orali postoperatori.
• Doppio cieco: l'irrigazione intraoperatoria sarà nascosta (soluzione salina vs gentamicina) al paziente e al chirurgo.
• La durata prevista dello studio è di circa 4 anni e la partecipazione dei soggetti dovrebbe essere di circa 200.
• L'esito primario da misurare è il tasso di infezioni del sito chirurgico. L'investigatore principale (dott. Demian) determinerà SSI (evidenza di infezione: gonfiore persistente, febbre, gonfiore ricorrente, eritema e secrezione purulenta). Il piano di analisi statistica sarà multivariato: SSI, uso di gentamicina, tipo di frattura, anamnesi pregressa, storia sociale, giorni prima dell'intervento.
• Valutazione dell'efficacia.
• Valutazione della sicurezza.

Informazioni sulla gentamicina - Uso topico Iniezione di gentamicina o polvere di composizione di gentamicina in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o acqua sterile per preparazioni iniettabili per una concentrazione finale di 0,08 mg/mL.

• Questo farmaco è controindicato in quegli individui con una storia di precedente ipersensibilità o reazione allergica ad esso
• Forma di dosaggio: 8 mg/fiala, iniezione
• Dosaggio massimo: 5 mg/kg/die IV/IM è il massimo approvato dalla FDA. Non esiste una dose massima indicata per la somministrazione oftalmica o topica.
• Non esiste una soluzione premiscelata. La gentamicina si ottiene presso la farmacia dell'ospedale e viene miscelata con soluzione fisiologica allo 0,9% in sala operatoria dal tecnico scrub in condizioni sterili con la supervisione di un infermiere (Georgian Brown) per mantenere i ciechi. Verranno utilizzati 80 mg per paziente. Popolazione di studio
• Inclusione: tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni per i quali è prevista la fissazione interna a riduzione aperta delle fratture mediofacciali come parte dello standard di cura
• Esclusione: siti chirurgici infetti, allergie alla gentamicina
• Reclutamento: recluterà tutti i pazienti che sono ricoverati all'ospedale Memorial Hermann presso le procedure di studio del Texas Medical Center
• Il numero previsto di visite sarà di circa 5. La prima visita sarà per la valutazione nel pronto soccorso. La seconda visita sarà per un intervento chirurgico. Inoltre, il paziente sarà monitorato in ospedale dopo l'intervento e sarà visto per il follow-up in clinica.
• Ogni caso incluso sarà randomizzato in base al sistema di lotteria per soluzione salina sterile intraoperatoria rispetto all'irrigazione con gentamicina
• Ogni agente somministrato non sarà noto al paziente o al chirurgo
• Il paziente verrà quindi seguito e monitorato secondo lo standard di cura (monitoraggio ospedaliero, follow-up clinico dopo la dimissione, ultimo follow-up a 8 settimane)
• Quanto segue sarà considerato una prova di infezione: gonfiore persistente, febbre, gonfiore ricorrente, eritema e secrezione purulenta NUMERO IRB: HSC-DB-18-0038 DATA DI APPROVAZIONE IRB: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Pagina 3 di 4 Adattato dal modello di protocollo NIH e dalle linee guida ICH
• Le informazioni sul paziente saranno raccolte per valutare il tipo di intervento chirurgico, la storia medica del paziente, l'intervento di ricerca sull'irrigazione, i tipi di antibiotici utilizzati, il recupero ospedaliero e le cure di follow-up. Le informazioni verranno registrate in un documento elettronico separato crittografato per garantire la protezione delle informazioni del paziente: secureshare.uth.tmc.edu Dati e monitoraggio della sicurezza
• Non sono previsti eventi avversi
• I dati saranno raccolti e conservati dagli assistenti di ricerca designati, Duc Lam e Georgie Brown.
• I dati saranno conservati sul sito protetto: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretazione di tutte le informazioni e dei risultati da calcolare alla conclusione dell'ultimo follow-up dell'ultimo caso incluso nello studio per ridurre i bias
• Al termine dello studio, i dati conservati non avranno informazioni sul paziente ma saranno comunque archiviati nella posizione protetta Statistiche
• Lo scopo di questo studio è quello di confrontare principalmente i risultati statistici tra ciascun gruppo. Una volta completata la tabulazione dei dati, è possibile proseguire altre analisi statistiche previa consultazione con lo statistico di UT Health.
• Prima della richiesta dei dati, sono stati consultati gli statistici di UTHealth, il Dr. Ruby Benjamin-Gardner e il Dr. MinJae Lee, per l'assistenza nel calcolo delle dimensioni del campione.
• Data la prevalenza dell'infezione della ferita chirurgica nella nostra popolazione target è del 9%, con una dimensione del campione di 100 per gruppo (200 in totale), un tasso di errore di tipo 1 di 0,05 e un tasso di errore di tipo 2 di 0,80 (80% di potenza), potremo rilevare una riduzione di 9 punti percentuali, dal 10% nel gruppo salino all'1% nel gruppo antibiotico topico. Etica
• L'approvazione dell'IRB sarà richiesta al CPHS. L'inizio del progetto sarà condotto solo dopo che tutte le autorizzazioni e l'approvazione saranno concesse. Le revisioni dei grafici e la raccolta dei dati saranno condotte solo dopo che tutte le autorizzazioni e l'approvazione saranno concesse
• Il consenso sarà ottenuto da ciascun paziente utilizzando moduli di consenso standard per l'intervento chirurgico specifico. Ciascun paziente compilerà un modulo di consenso alla ricerca separato discutendo in modo specifico lo studio di ricerca.
• Una volta concessa l'approvazione dell'IRB, la domanda aggiuntiva al rispettivo ospedale sarà presentata individualmente al rispettivo ufficio di ricerca e agli uffici dei rispettivi capi del personale Gestione dei dati e tenuta dei registri
• I dati saranno raccolti utilizzando i numeri di cartella clinica evitando qualsiasi identificatore specifico del paziente
• I dati saranno protetti in secureshare.uth.tmc.edu o simili supporti di archiviazione approvati da UT Health Controllo e garanzia della qualità
• La raccolta dei dati sarà effettuata dagli assistenti di ricerca Piano di pubblicazione
• I dati e le conclusioni saranno condivisi internamente per il miglioramento della qualità
• I dati saranno inoltre condivisi in incontri professionali locali e nazionali
• Pubblicazioni future su riviste professionali NUMERO IRB: HSC-DB-18-0038 DATA DI APPROVAZIONE IRB: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Pagina 4 di 4 Adattato dal modello di protocollo NIH e dagli allegati delle linee guida ICH

• Vedere lo schema di raccolta dati specifico di seguito Raccolta dati MRN Età Sesso PMHx Farmaci Allergie Anamnesi sociale Lesioni Tipo di frattura Giorni prima dell'intervento Gentamicina No Gentamicina Post-operatorio Ospedale Decorso Follow up #1 Follow up #2 Infezione Nessuna infezione Altre complicazioni Riferimenti

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Una revisione sistematica degli antibiotici profilattici nel trattamento chirurgico delle fratture maxillo-facciali. J Orale Maxillofac Chirurgia. 2006 novembre;64(11):1664-8. Revisione. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Evento di infezione del sito chirurgico (SSI)". Centers for Disease Control, gennaio 2017, Web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Profilassi antibiotica nella gestione del trauma complesso del seno medio e frontale. Laringoscopio. 2010 ottobre;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalenza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria negli ospedali per acuti di Jacksonville, in Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 marzo;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 12 gennaio. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, 1999. Comitato consultivo per le pratiche di controllo delle infezioni ospedaliere dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Am J Infect Control. 1999 aprile;27(2):97-132; quiz 133-4; discussione 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Il ruolo degli antibiotici topici utilizzati come profilassi nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. J Antimicrob Chemother. Aprile 2011;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3 febbraio. Recensione.