Местное орошение антибиотиками (бацитрацин) в профилактике хирургических ран с переломами средней части лица Новое название Местное орошение антибиотиками (гентамицин) в профилактике хирургических ран с переломами средней части лица

Название протокола:

Местное орошение антибиотиками (гентамицин) в профилактике хирургических ран переломов средней части лица

Следователи:

Соисследователи:

Наги Демиан Дэвид Уэйнрайт, Дюк Лам, Джорджиан Браун Научный руководитель: Наги Демиан, Дэвид Уэйнрайт Популяция: Взрослые пациенты, поступившие в больницу Мемориал Херманн (MHH) для лечения переломов средней части лица Количество центров: Больница Мемориал Германн Продолжительность исследования: Проспективное исследование, 4 года Продолжительность исследования: связанное пребывание в больнице, наблюдение до восьми недель после операции Общая информация Целью данного исследования является оценка использования местного орошения антибиотиками (гентамицин) и его способности уменьшать инфекции в области хирургического вмешательства при хирургии переломов средней части лица по сравнению со стерильным физиологическим раствором ( НС).

Исходная информация По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2010 г. в больницах неотложной помощи в США было выполнено 16 миллионов хирургических операций (CDC). Недавнее исследование показало, что инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) составляют примерно 31% всех внутрибольничных инфекций (ВБИ) (Magill). Общая частота инфекций при травматических переломах средней части лица составляет около 9% (Lauder). Текущие схемы, применяемые для профилактики ИОХВ, включают: предоперационную антисептическую подготовку и системную парентеральную профилактику антибиотиками, интраоперационные асептические методы и послеоперационный уход за разрезами (Mangram).

Интраоперационное местное орошение антибиотиками становится все более распространенным, дополняя рекомендуемое использование внутривенного профилактического введения антибиотиков перед операцией (Andreasen). Типичные ирригационные агенты включают стерильный физиологический раствор, гентамицин, глюконат хлоргексидина, бетадин, бацитрацин и перекись водорода. Большинство проанализированных проспективных ссылок были ограничены ортопедическими, абдоминальными, глазными, молочными, дерматологическими и кардиоторакальными операциями со значительным отсутствием источников, ссылающихся на челюстно-лицевые операции (McHugh). Имеющихся сообщений об использовании местного орошения антибиотиками для профилактики послеоперационных ран лица недостаточно.

Цели

• Снижает ли местное орошение антибиотиками (гентамицин) инфекции в области хирургического вмешательства при переломах средней части лица по сравнению со стерильным НС? Дизайн исследования
• Проспективное рандомизированное исследование: все группы получали стандартный парентеральный (в/в) антибиотик с профилактической целью. В контрольной группе перед закрытием переломы будут промываться стерильным физиологическим раствором. В экспериментальной группе переломы будут промываться антибиотиком для местного применения гентамицином. НОМЕР IRB: HSC-DB-18-0038 ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ IRB: 08.05.2020 UT Шаблон протокола Хьюстона, стр. 2 из 4 Адаптировано из шаблона протокола NIH и рекомендаций ICH ( 80 мг разводят в 1 л 0,9% NS) перед закрытием. Пациенты не будут получать послеоперационные пероральные антибиотики.
• Двойной слепой метод: интраоперационная ирригация будет скрыта (солевой раствор вместо гентамицина) для пациента и хирурга.
• Ожидаемая продолжительность исследования составляет около 4 лет, а количество участников ожидается около 200 человек.
• Первичным исходом, который необходимо измерить, является частота инфекций области хирургического вмешательства. Главный исследователь (Д. Демиан) определит ИОХВ (признаки инфекции: постоянный отек, лихорадка, рецидивирующий отек, эритема и гнойные выделения). План статистического анализа будет многомерным: ИОХВ, применение гентамицина, тип перелома, история болезни в прошлом, социальная история, дни до операции.
• Оценка эффективности.
• Оценка безопасности.

Информация о гентамицине – местное применение Гентамицин для инъекций или смесь гентамицина в порошке в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или в стерильной воде для инъекций до конечной концентрации 0,08 мг/мл.

• Этот препарат противопоказан тем людям, у которых в анамнезе была гиперчувствительность или аллергическая реакция на него.
• Лекарственная форма: 8 мг/флакон, инъекция
• Максимальная доза: 5 мг/кг/день внутривенно/внутримышечно одобрена FDA. Максимальная доза для офтальмологического или местного применения не указана.
• Готового раствора нет. Гентамицин приобретается в больничной аптеке и смешивается с 0,9% физиологическим раствором в операционной в стерильных условиях под наблюдением практикующей медсестры (Джорджиан Браун) с 0,9% физиологическим раствором, чтобы сохранить слепоту. 80 мг будет использоваться на одного пациента. Исследуемая популяция
• Включение: все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым планируется открытая репозиция с внутренней фиксацией переломов средней части лица в рамках стандарта лечения.
• Исключено: инфицированные участки хирургического вмешательства, аллергия на гентамицин.
• Набор: будет набирать всех пациентов, поступивших в больницу Мемориал Херманн в Техасском медицинском центре. Процедуры исследования.
• Ожидаемое количество посещений будет около 5. Первое посещение будет для оценки в отделении неотложной помощи. Второй визит будет на операцию. Кроме того, пациент будет находиться под наблюдением в больнице после операции и будет наблюдаться в клинике для последующего наблюдения.
• Каждый включенный случай будет рандомизирован на основе системы лотереи для интраоперационного стерильного физиологического раствора и промывания гентамицином.
• Каждый введенный агент не будет известен пациенту или хирургу.
• Затем пациент будет наблюдаться и контролироваться в соответствии со стандартом лечения (стационарное наблюдение, наблюдение в клинике после выписки, последнее наблюдение через 8 недель).
• Следующее будет считаться свидетельством инфекции: стойкий отек, лихорадка, рецидивирующий отек, эритема и гнойные выделения НОМЕР IRB: HSC-DB-18-0038 ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ IRB: 08.05.2020 UT Шаблон Хьюстонского протокола Страница 3 из 4 Адаптировано из шаблона протокола NIH и рекомендаций ICH
• Будет собрана информация о пациенте для оценки типа хирургического вмешательства, истории болезни пациента, исследовательского вмешательства по ирригации, типов используемых антибиотиков, стационарного восстановления и последующего ухода. Информация будет записана в отдельный зашифрованный электронный документ для обеспечения защиты информации о пациенте: secureshare.uth.tmc.edu Мониторинг данных и безопасности
• Побочных явлений не ожидается
• Данные будут собираться и храниться назначенными научными сотрудниками Дюком Ламом и Джорджи Браун.
• Данные будут храниться на защищенном веб-сайте: secureshare.uth.tmc.edu.
• Интерпретация всей информации и результатов, которые должны быть рассчитаны по завершении последнего наблюдения последнего случая, включенного в исследование, для уменьшения систематической ошибки.
• По завершении исследования сохраненные данные не будут содержать информации о пациенте, но все равно будут храниться в защищенном месте. Статистика
• Цель этого исследования состоит в том, чтобы в основном сравнить статистические результаты между каждой группой. После завершения табулирования данных можно провести другой статистический анализ после консультации со статистиком UT Health.
• Перед запросом данных со статистиками UTHealth, доктором Руби Бенджамин-Гарднер и доктором МинДжэ Ли, были проведены консультации для получения помощи в расчете размера выборки.
• Учитывая, что распространенность хирургической раневой инфекции в нашей целевой популяции составляет 9%, при размере выборки 100 на группу (всего 200), частоте ошибок 1-го типа 0,05 и частоте ошибок 2-го типа 0,80 (мощность 80%), мы сможем обнаружить снижение на 9 процентных пунктов, с 10% в группе солевого раствора до 1% в группе местного применения антибиотиков. Этика
• Утверждение IRB будет запрашиваться у CPHS. Запуск проекта будет осуществляться только после получения всех разрешений и согласований. Просмотры диаграмм и сбор данных будут проводиться только после получения всех разрешений и одобрений.
• Согласие будет получено от каждого пациента с использованием стандартных форм согласия для конкретной операции. Каждый пациент заполняет отдельную форму согласия на исследование, конкретно обсуждая исследование.
• После получения одобрения IRB дополнительная заявка в соответствующую больницу будет подана индивидуально в соответствующий исследовательский офис и офисы соответствующих руководителей персонала. Обработка данных и ведение документации.
• Данные будут собираться с использованием номеров медицинских карт, избегая идентификаторов конкретных пациентов.
• Данные будут защищены на secureshare.uth.tmc.edu или аналогичном носителе данных, утвержденном UT Health. Контроль и обеспечение качества.
• Сбор данных будет осуществляться научными сотрудниками План публикации
• Данные и выводы будут переданы внутри компании для улучшения качества
• Данные также будут распространяться на местных и национальных профессиональных встречах.
• Будущие публикации в профессиональных журналах НОМЕР IRB: HSC-DB-18-0038 ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ IRB: 08.05.2020 UT Шаблон протокола Хьюстона, стр. 4 из 4 Адаптировано из шаблона протокола NIH и приложений к руководству ICH

• См. конкретную схему сбора данных ниже Сбор данных MRN Возраст Пол PMHx Лекарства Аллергии Социальный анамнез Травмы Тип перелома Дни до операции Гентамицин Нет Гентамицин Послеоперационный госпитальный курс Последующее наблюдение № 1 Последующее наблюдение № 2 Инфекция Нет инфекции Другие осложнения Ссылки

  1. Андреасен Дж.О., Дженсен С.С., Шварц О., Хиллеруп Ю. Систематический обзор профилактического назначения антибиотиков при хирургическом лечении челюстно-лицевых переломов. J Oral Maxillofac Surg. 2006 ноябрь; 64 (11): 1664-8. Рассмотрение. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) «Событие, связанное с хирургической инфекцией (ИОХВ)». Центры по контролю за заболеваниями, январь 2017 г., Интернет: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Лаудер А., Джалиси С., Шпигель Дж., Стрэм Дж., Девайя А. Антибиотикопрофилактика при комплексной травме средней части лица и лобной пазухи. Ларингоскоп. 2010 г., октябрь; 120 (10): 1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Мэджилл С.С., Хеллингер В., Коэн Дж., Кей Р., Бейли С., Боланд Б., Кэри Д., де Гусман Дж., Домингес К., Эдвардс Дж., Горачевски Л., Хоран Т., Миллер М., Фелпс М., Солтфорд Р., Зайберт Дж., Смит B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Распространенность инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в больницах неотложной помощи в Джексонвилле, Флорида. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 март; 33(3):283-91. дои: 10.1086/664048. Epub 2012, 12 января. PubMed PMID: 22314066; Центральный PMCID в PubMed: PMC4648350.
  5. Манграм А.Дж., Хоран Т.К., Пирсон М.Л., Сильвер Л.С., Джарвис В.Р. Руководство по профилактике инфекций в области хирургического вмешательства, 1999 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Консультативный комитет по практике больничного инфекционного контроля. Am J Infect Control. 1999 апр; 27 (2): 97-132; викторина 133-4; обсуждение 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. Макхью С.М., Коллинз С.Дж., Корриган М.А., Хилл А.Д., Хамфрис Х. Роль местных антибиотиков, используемых в качестве профилактики в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства. J Антимикробная химиотерапия. 2011 Апрель; 66 (4): 693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 Feb 3. Обзор.