局部抗生素冲洗（杆菌肽）预防中面部骨折手术伤口 新标题 局部抗生素冲洗（庆大霉素）预防中面部骨折手术伤口

协议标题：

局部抗生素冲洗（庆大霉素）预防中面部骨折手术伤口

调查人员：

共同调查员：

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown 指导老师：Nagi Demian, David Wainwright 人群：因治疗面中部骨折而入住赫尔曼纪念医院 (MHH) 的成年患者 地点数量：赫尔曼纪念医院 研究持续时间：前瞻性试验，4 年受试者持续时间：相关住院时间，术后随访八周一般信息本研究的目的是评估局部抗生素冲洗（庆大霉素）的使用及其与无菌生理盐水相比在中面部骨折手术中减少手术部位感染的能力（ NS）。

背景信息 美国疾病控制与预防中心估计 2010 年美国的急症护理医院进行了 1600 万次外科手术 (CDC)。 最近的一项研究发现，手术部位感染 (SSI) 约占所有医院获得性感染 (HAI) 的 31% (Magill)。 外伤性面中部骨折的总体感染率约为 9% (Lauder)。 目前用于预防 SSI 的方案包括：术前消毒准备和全身性肠外抗生素预防、术中无菌技术和术后切口护理 (Mangram)。

术中局部抗生素冲洗在术中变得越来越普遍，补充了手术前静脉内预防性使用抗生素的推荐使用 (Andreasen)。 典型的冲洗剂包括无菌盐水、庆大霉素、葡萄糖酸氯己定、优碘、杆菌肽和过氧化氢。 审查的大多数前瞻性参考文献仅限于骨科、腹部、眼部、乳房、皮肤科和心胸外科手术，严重缺乏参考颌面外科手术的来源 (McHugh)。 关于使用局部抗生素冲洗预防面部手术伤口的现有报告不足。

目标

• 与无菌 NS 相比，使用局部抗生素冲洗（庆大霉素）是否可以减少面部中部骨折手术的手术部位感染？学习规划
• 前瞻性随机试验：所有接受标准肠胃外 (IV) 预防性抗生素治疗的组。 在对照组中，骨折将在闭合前用无菌生理盐水冲洗。 在试验组中，将使用庆大霉素外用抗生素冲洗骨折 IRB 编号：HSC-DB-18-0038 IRB 批准日期：2020 年 5 月 8 日 UT 休斯顿方案模板第 2 页，共 4 页，改编自 NIH 方案模板和 ICH 指南（关闭前在 1L 0.9% NS 中稀释 80mg。 患者不会接受术后口服抗生素。
• 双盲：术中冲洗将对患者和外科医生隐藏（生理盐水与庆大霉素）。
• 预计学习时间约为 4 年，预计受试者参与人数约为 200 人。
• 要测量的主要结果是手术部位感染率。 主要研究者（Dr. Demian) 将确定 SSI（感染证据：持续肿胀、发热、反复肿胀、红斑和脓性分泌物）。 统计分析计划将是多变量的：SSI、庆大霉素的使用、骨折类型、既往病史、社会史、手术前天数。
• 疗效评估。
• 安全评估。

庆大霉素信息 - 局部使用庆大霉素注射液或庆大霉素复方粉溶于 0.9% 氯化钠注射液或无菌注射用水，终浓度为 0.08mg/mL。

• 有过敏史或过敏反应史者禁用该药
• 剂型：8mg/Vial，注射剂
• 最大剂量：5 mg/kg/天 IV/IM 是 FDA 批准的最大剂量。 没有规定眼科或局部给药的最大剂量。
• 没有预混溶液。 庆大霉素是在医院药房获得的，在手术室中由擦洗技术人员在无菌条件下在执业护士 (Georgian Brown) 的监督下 (Georgian Brown) 与 0.9% 生理盐水混合，以保持盲目。 每位患者将使用 80 毫克。 研究人群
• 纳入：计划将中面部骨折切开复位内固定作为标准护理一部分的所有 18 岁及以上患者
• 排除：感染的手术部位，对庆大霉素过敏
• 招募：将招募德克萨斯医学中心研究程序中纪念赫尔曼医院收治的所有患者
• 预计就诊次数约为 5 次。首次就诊将在急诊室进行评估。 第二次访问将进行手术。 此外，患者术后将在医院接受监测，并将在诊所接受随访。
• 包括的每个病例都将根据术中无菌盐水与庆大霉素冲洗的抽签系统随机分配
• 病人或外科医生不会知道每一种给药的药物
• 然后按照护理标准对患者进行随访和监测（住院监测、出院后门诊随访、最后一次随访 8 周）
• 以下将被视为感染证据：持续肿胀、发烧、反复肿胀、红斑和脓性分泌物 IRB 编号：HSC-DB-18-0038 IRB 批准日期：05/08/2020 UT 休斯顿协议模板第 3 页，共 4 页已改编来自 NIH 协议模板和 ICH 指南
• 将收集患者信息以评估手术类型、患者病史、冲洗研究干预、使用的抗生素类型、住院患者康复和后续护理。 信息将被记录在一份加密的单独电子文档中，以确保对患者信息的保护：secureshare.uth.tmc.edu 数据和安全监控
• 预计不会发生不良事件
• 数据将由指定的研究助理 Duc Lam 和 Georgie Brown 收集和保存。
• 数据将保存在安全网站上：secureshare.uth.tmc.edu
• 在研究中包含的最后一个病例的最后一次跟进结束时计算所有信息和结果的解释，以减少偏差
• 在研究结束时，保留的数据将没有患者信息，但仍将存储在安全位置统计
• 本研究的目的主要是比较各组间的统计结果。 数据制表完成后，在咨询 UT Health 的统计人员后，可以进行其他统计分析。
• 在获取数据之前，UTHealth 的统计学家 Ruby Benjamin-Gardner 博士和 MinJae Lee 博士被咨询了样本量计算方面的帮助。
• 鉴于我们的目标人群中手术伤口感染的患病率为 9%，每组样本量为 100（总共 200），1 类错误率为 0.05，2 类错误率为 0.80（80% 功效），我们将能够检测到 9 个百分点的减少，从盐水组的 10% 到局部抗生素组的 1%。 伦理
• 将寻求 CPHS 的 IRB 批准。 只有在获得所有许可和批准后，才能启动项目。 只有在获得所有权限和批准后，才会进行图表审查和数据收集
• 将使用特定手术的标准知情同意书征得每位患者的同意。 每位专门讨论研究的患者将填写一份单独的研究同意书。
• 一旦获得 IRB 批准，将分别向各自的研究办公室和各自的参谋长办公室提交向各自医院的额外申请数据处理和记录保存
• 将使用医疗记录编号收集数据，避免使用任何特定患者的标识符
• 数据将保存在 secureshare.uth.tmc.edu 或类似的 UT Health 批准的存储介质中 质量控制和保证
• 数据收集将由研究助理执行出版计划
• 数据和结论将在内部共享以提高质量
• 数据也将在地方和国家专业会议上共享
• 未来在专业期刊上的出版物 IRB 编号：HSC-DB-18-0038 IRB 批准日期：2020 年 5 月 8 日 UT 休斯顿协议模板第 4 页，共 4 页 改编自 NIH 协议模板和 ICH 指南附件

• 请参阅下面的具体数据收集大纲 数据收集 MRN 年龄 性别 PMHx 药物 过敏 社会史 受伤类型 骨折手术前天数 庆大霉素 无庆大霉素 术后医院课程 跟进#1 跟进#2 感染 无感染 其他并发症 参考资料

  1. Andreasen JO、Jensen SS、Schwartz O、Hillerup Y. 颌面部骨折手术治疗中预防性抗生素的系统评价。 J Oral Maxillofac Surg。 2006 年 11 月；64(11)：1664-8。 审查。 PubMed PMID：17052593。
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  3. Lauder A、Jalisi S、Spiegel J、Stram J、Devaiah A. 复杂中面和额窦创伤管理中的抗生素预防。 喉镜。 2010 年 10 月；120(10):1940-5。 内政部：10.1002/lary.21081。 PubMed PMID：20824781。
  4. Magill SS、Hellinger W、Cohen J、Kay R、Bailey C、Boland B、Carey D、de Guzman J、Dominguez K、Edwards J、Goraczewski L、Horan T、Miller M、Phelps M、Saltford R、Seibert J、Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. 佛罗里达州杰克逊维尔急救医院医疗保健相关感染的流行率。 感染控制医院流行病学。 2012 年 3 月；33(3)：283-91。 内政部：10.1086/664048。 Epub 2012 年 1 月 12 日。PubMed PMID：22314066； PubMed 中央 PMCID：PMC4648350。
  5. Mangram AJ、Horan TC、Pearson ML、Silver LC、Jarvis WR。 手术部位感染预防指南，1999 年。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 医院感染控制实践咨询委员会。 是 J 感染控制。 1999 年 4 月；27(2)：97-132；测验 133-4；讨论 96. PubMed PMID：10196487。
  6. McHugh SM、Collins CJ、Corrigan MA、Hill AD、Humphreys H. 局部抗生素在预防手术部位感染中的作用。 J 抗菌化疗。 2011 年 4 月；66(4)：693-701。 内政部：10.1093/jac/dkr009。 Epub 2011 年 2 月 3 日。评论。