Irrigación tópica con antibióticos (bacitracina) en la profilaxis de heridas quirúrgicas por fracturas en la mitad del rostro Nuevo título Irrigación tópica con antibióticos (gentamicina) en la profilaxis de heridas quirúrgicas por fracturas en la mitad del rostro

Título del protocolo:

Irrigación antibiótica tópica (gentamicina) en la profilaxis de heridas quirúrgicas por fractura mediofacial

Investigadores:

Co-investigadores:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Asesor docente: Nagi Demian, David Wainwright Población: Pacientes adultos ingresados ​​en el Memorial Hermann Hospital (MHH) para el tratamiento de fracturas de la mitad de la cara Número de sitios: Memorial Hermann Hospital Duración del estudio: Ensayo prospectivo, 4 años Duración del sujeto: estadías hospitalarias asociadas, seguimiento hasta ocho semanas después de la operación Información general El propósito de este estudio es evaluar el uso de irrigación antibiótica tópica (gentamicina) y su capacidad para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía de fractura mediofacial en comparación con solución salina normal estéril ( NS).

Información de antecedentes Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que se realizaron 16 millones de procedimientos quirúrgicos en hospitales de cuidados agudos en los Estados Unidos en 2010 (CDC). Un estudio reciente encontró que las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) representaron aproximadamente el 31 % de todas las infecciones adquiridas en hospitales (HAI, por sus siglas en inglés) (Magill). La tasa general de infección por fractura mediofacial traumática es de alrededor del 9% (Lauder). Los regímenes actuales que se aplican para la prevención de las ISQ incluyen: preparación antiséptica preoperatoria y profilaxis antibiótica parenteral sistémica, técnicas asépticas intraoperatorias y cuidado de la incisión posoperatoria (Mangram).

La irrigación antibiótica tópica intraoperatoria se está volviendo más frecuente, complementando el uso recomendado de la administración intravenosa profiláctica de antibióticos antes de la cirugía (Andreasen). Los agentes de irrigación típicos incluyen solución salina estéril, gentamicina, gluconato de clorhexidina, betadina, bacitracina y peróxido de hidrógeno. La mayoría de las referencias prospectivas revisadas se limitaban a cirugías ortopédicas, abdominales, oculares, mamarias, dermatológicas y cardiotorácicas con una falta significativa de fuentes que hicieran referencia a cirugías maxilofaciales (McHugh). Los informes disponibles sobre el uso de irrigación antibiótica tópica en la profilaxis de heridas quirúrgicas faciales son insuficientes.

Objetivos

• ¿El uso de irrigación antibiótica tópica (gentamicina) reduce las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía de fractura mediofacial en comparación con la SN estéril? Diseño del estudio
• Ensayo aleatorizado prospectivo: Todos los grupos reciben antibiótico profiláctico parenteral (IV) estándar. En el grupo de control, las fracturas se irrigarán con solución salina normal estéril antes del cierre. En el grupo de prueba, las fracturas se irrigarán con antibiótico tópico de gentamicina NÚMERO DE IRB: HSC-DB-18-0038 FECHA DE APROBACIÓN DE IRB: 08/05/2020 Plantilla de protocolo de Houston de UT Página 2 de 4 Adaptado de la plantilla de protocolo de NIH y las pautas de ICH ( 80mg diluidos en 1L 0,9% NS) previo al cierre. Los pacientes no recibirán antibióticos orales postoperatorios.
• Doble ciego: se ocultará la irrigación intraoperatoria (solución salina frente a gentamicina) para el paciente y el cirujano.
• La duración esperada del estudio es de aproximadamente 4 años y se espera que la participación de los sujetos sea de aproximadamente 200.
• El resultado primario a medir es la tasa de infecciones del sitio quirúrgico. El investigador principal (Dr. Demian) determinará SSI (evidencia de infección: hinchazón persistente, fiebre, hinchazón recurrente, eritema y secreción purulenta). El plan de análisis estadístico será multivariado: ISQ, uso de Gentamicina, tipo de fractura, antecedentes patológicos, antecedentes sociales, días previos a la cirugía.
• Evaluación de la eficacia.
• Evaluación de la seguridad.

Información sobre gentamicina: uso tópico Inyección de gentamicina o polvo compuesto de gentamicina en inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o agua estéril para inyección para una concentración final de 0,08 mg/ml.

• Este fármaco está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad previa o reacción alérgica al mismo.
• Forma de dosificación: 8 mg/vial, inyección
• Dosis máxima: 5 mg/kg/día IV/IM es el máximo aprobado por la FDA. No hay una dosis máxima establecida para la administración oftálmica o tópica.
• No hay una solución premezclada. La gentamicina se obtiene en la farmacia del hospital y el técnico de lavado la mezcla con solución salina normal al 0,9 % en el quirófano en condiciones estériles con la supervisión de una enfermera practicante (Georgian Brown) para mantener la ceguera. Se utilizarán 80 mg por paciente. Población de estudio
• Inclusión: Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores que están programados para la fijación interna de reducción abierta de fracturas de la parte media de la cara como parte de la atención estándar
• Exclusión: sitios quirúrgicos infectados, alergias a la gentamicina
• Reclutamiento: reclutará a todos los pacientes admitidos en el hospital Memorial Hermann en el Texas Medical Center Procedimientos de estudio
• El número esperado de visitas será de aproximadamente 5. La primera visita será para evaluación en el departamento de emergencias. La segunda visita será para cirugía. Además, el paciente será monitoreado en el hospital después de la operación y será visto para seguimiento en la clínica.
• Todos los casos incluidos se aleatorizarán según el sistema de lotería para la irrigación intraoperatoria con solución salina estéril frente a gentamicina
• Cada agente administrado no será conocido por el paciente o el cirujano.
• Luego, se realizará un seguimiento y un control del paciente según el estándar de atención (control del paciente hospitalizado, seguimiento en la clínica después del alta, último seguimiento a las 8 semanas)
• Lo siguiente se considerará evidencia de infección: hinchazón persistente, fiebre, hinchazón recurrente, eritema y secreción purulenta NÚMERO DEL IRB: HSC-DB-18-0038 FECHA DE APROBACIÓN DEL IRB: 08/05/2020 Plantilla del Protocolo de Houston de UT Página 3 de 4 Adaptado de la plantilla de protocolo NIH y las directrices ICH
• La información del paciente se recopilará para evaluar el tipo de cirugía, el historial médico del paciente, la intervención de investigación de irrigación, los tipos de antibióticos utilizados, la recuperación del paciente hospitalizado y la atención de seguimiento. La información se registrará en un documento electrónico separado encriptado para garantizar la protección de la información del paciente: secureshare.uth.tmc.edu Monitoreo de datos y seguridad
• No se esperan eventos adversos
• Los datos serán recopilados y conservados por los asistentes de investigación designados, Duc Lam y Georgie Brown.
• Los datos se mantendrán en el sitio web seguro: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretación de toda la información y los resultados que se calcularán al final del último seguimiento del último caso incluido en el estudio para reducir el sesgo
• Al finalizar el estudio, los datos guardados no tendrán información del paciente, pero aún se almacenarán en la ubicación segura. Estadísticas
• El objetivo de este estudio es principalmente comparar los resultados estadísticos entre cada grupo. Una vez que se completa la tabulación de datos, se puede realizar otro análisis estadístico después de consultar con el estadístico de UT Health.
• Antes de la solicitud de datos, se consultó a los estadísticos de UTHealth, la Dra. Ruby Benjamin-Gardner y la Dra. MinJae Lee, para obtener asistencia en el cálculo del tamaño de la muestra.
• Dado que la prevalencia de infección de herida quirúrgica en nuestra población diana es del 9%, con un tamaño de muestra de 100 por grupo (200 en total), una tasa de error tipo 1 de 0,05 y una tasa de error tipo 2 de 0,80 (80% de potencia), podremos detectar una reducción de 9 puntos porcentuales, del 10% en el grupo de solución salina al 1% en el grupo de antibióticos tópicos. Ética
• Se buscará la aprobación del IRB de CPHS. El inicio del proyecto se llevará a cabo solo después de que se hayan otorgado todos los permisos y la aprobación. Las revisiones de gráficos y la recopilación de datos se realizarán solo después de que se hayan otorgado todos los permisos y la aprobación.
• Se obtendrá el consentimiento de cada paciente utilizando formularios de consentimiento estándar para la cirugía específica. Cada paciente completará un formulario de consentimiento de investigación por separado en el que se hablará específicamente del estudio de investigación.
• Una vez que se otorga la aprobación del IRB, la solicitud adicional al hospital respectivo se enviará individualmente a la oficina de investigación respectiva y a las oficinas de los respectivos jefes de personal Manejo de datos y mantenimiento de registros
• Los datos se recopilarán utilizando números de historia clínica evitando cualquier identificador específico del paciente.
• Los datos se protegerán en secureshare.uth.tmc.edu o un medio de almacenamiento similar aprobado por UT Health Control y garantía de calidad
• La recolección de datos será realizada por asistentes de investigación Plan de publicación
• Los datos y la conclusión se compartirán internamente para mejorar la calidad.
• Los datos también se compartirán en reuniones profesionales locales y nacionales.
• Publicaciones futuras en revistas profesionales NÚMERO DE IRB: HSC-DB-18-0038 FECHA DE APROBACIÓN DE IRB: 08/05/2020 Plantilla de protocolo de Houston de UT Página 4 de 4 Adaptado de la plantilla de protocolo NIH y los adjuntos de las pautas de ICH

• Consulte el esquema de recopilación de datos específico a continuación Recopilación de datos MRN Edad Sexo PMHx Medicamentos Alergias Historia social Lesiones Tipo de fractura Días antes de la cirugía Gentamicina No Gentamicina Curso postoperatorio en el hospital Seguimiento n.º 1 Seguimiento n.º 2 Infección Sin infección Otras complicaciones Referencias

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Una revisión sistemática de los antibióticos profilácticos en el tratamiento quirúrgico de las fracturas maxilofaciales. J Oral Maxillofac Surg. 2006 noviembre;64(11):1664-8. Revisar. IDPM de PubMed: 17052593.
  2. (CDC) "Evento de infección del sitio quirúrgico (SSI)". Centros para el Control de Enfermedades, enero de 2017, Web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Profilaxis antibiótica en el tratamiento del trauma complejo del seno frontal y la parte media de la cara. Laringoscopio. 2010 octubre; 120 (10): 1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. IDPM de PubMed: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalencia de infecciones asociadas a la atención médica en hospitales de cuidados agudos en Jacksonville, Florida. Control de Infecciones Hosp Epidemiol. 2012 marzo;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 12 de enero. PubMed PMID: 22314066; PMCID central de PubMed: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Plata LC, Jarvis WR. Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico, 1999. Comité Asesor de Prácticas de Control de Infecciones Hospitalarias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Am J Control de infecciones. 1999 abril; 27 (2): 97-132; cuestionario 133-4; discusión 96. IDPM de PubMed: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. El papel de los antibióticos tópicos utilizados como profilaxis en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico. J Quimioterapia antimicrobiana. 2011 abril;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3 de febrero. Revisión.