Omnigen DFU パイロット研究

このパイロット研究は、東ミッドランズの 2 つの臨床センターから患者を募集する、多施設前向き、患者および観察者盲検、無作為化対照試験として設計されています。 Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) および Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)。

適格な患者は、通常の臨床介護者から糖尿病フットクリニック内でアプローチされ、研究への参加に関心があるかどうかを判断します。 彼らには研究に関する書面による情報が提供され、研究者は研究について口頭で説明し、患者の疑問や懸念に対処します。 特許は、同意書に署名する前に、トライアルへの参加を検討するために少なくとも 24 時間与えられます。

インフォームド コンセントが与えられた後、ベースライン情報が収集されます。 これには、人口統計情報、病歴、併用薬が含まれます。 eGFR および HbA1c も、標準治療の一環として過去 3 か月以内に行われなかった場合に収集されます。 ベースラインの創傷状態、米国感染症学会（IDSA）基準による潰瘍感染の評価、末梢脈拍、神経障害、および足首上腕圧指数も取得されます。

その後、参加者は、標準治療を受けるか、標準治療を伴う Omnigen 移植を受けるように無作為に割り付けられます。 Omnigen 製品を管理するスタッフは、参加者がどの治療を受けているかを認識していますが、参加者と治癒評価を行う研究スタッフは、治療の割り当てについて知らされていません。 したがって、参加者と評価者は、治癒結果データの収集における偏りを最小限に抑えるために、与えられた治療について知らされません。 コントロール アームに無作為に割り付けられたものについては、ブラインドが維持されるように「ダミー パッケージ」が使用されます。

患者は、ベースラインの来院から治癒まで 12 週間、治癒した患者では治癒後 2 週間で週 2 回診察を受けます。 参加者の足潰瘍が最後の 12 週間の訪問の前に治癒した場合、元の治癒日から 2 週間後に治癒確認の訪問に参加しますが、12 週目の最後の盲検評価訪問まで、さらに隔週の訪問に参加する必要はありません。 参加者の足潰瘍が 12 週間で治癒していない場合は、この時点で盲検評価を実施する必要があります。

データは、Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) ソフトウェア (Dacima Software Inc.) を使用して収集されます。