Badanie pilotażowe Omnigen DFU
Badanie pilotażowe — skuteczność preparatu Omnigen jako dodatku do standardowego leczenia w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów i obserwatorów, rekrutujące pacjentów z dwóch ośrodków klinicznych w regionie East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) i Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
Kwalifikujący się pacjenci będą kontaktowani w klinikach stopy cukrzycowej przez ich stałych opiekunów klinicznych w celu ustalenia, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Otrzymają oni pisemne informacje na temat badania, a badacz ustnie wyjaśni im przebieg badania i odpowie na wszelkie pytania i wątpliwości pacjenta. Patenty otrzymają co najmniej 24 godziny na rozważenie udziału w badaniu przed podpisaniem formularza zgody.
Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną zebrane podstawowe informacje. Obejmuje to dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki. eGFR i HbA1c będą również zbierane, jeśli nie zostały wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ramach standardowej opieki. Otrzymany zostanie również wyjściowy stan rany, ocena zakażenia wrzodu zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA), tętno obwodowe, neuropatia i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub przeszczep Omnigen ze standardową opieką. Personel zarządzający produktem Omnigen będzie wiedział, jakie leczenie otrzymuje uczestnik, jednak uczestnik i personel badawczy przeprowadzający oceny leczenia nie będą świadomi przydziału leczenia. W związku z tym uczestnik i osoby oceniające będą zaślepieni co do stosowanego leczenia, aby zminimalizować wszelkie błędy w gromadzeniu danych dotyczących wyników leczenia. W przypadku osób przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego zostanie zastosowane „opakowanie fikcyjne”, aby zapewnić utrzymanie zaślepki.
Pacjenci będą obserwowani dwa razy w tygodniu od wizyty początkowej do wygojenia przez okres do 12 tygodni i 2 tygodnie po wygojeniu u tych, którzy wyzdrowieją. Jeśli owrzodzenie stopy u uczestnika zagoi się przed ostatnią wizytą trwającą 12 tygodni, uczestnik weźmie udział w wizycie potwierdzającej wyleczenie dwa tygodnie po pierwotnej dacie wyleczenia, jednak nie będzie musiał uczestniczyć w żadnych kolejnych wizytach co dwa tygodnie, aż do ostatniej wizyty oceniającej zaślepionej w 12 tygodniu. Jeśli owrzodzenie stopy uczestnika nie zagoiło się po 12 tygodniach, w tym momencie należy nadal przeprowadzić ślepą ocenę.
Dane są zbierane za pomocą oprogramowania Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą (według kryteriów WHO) w wieku 18 lat i starsi
- Co najmniej jedno owrzodzenie pełnej grubości poniżej kostki obu stóp, obecne przez 4 tygodnie lub dłużej.
- Co najmniej jedno wyczuwalne tętno na stopie kończyny wskazującej lub ABPI >0,9
- Minimalna średnica owrzodzenia 5 mm
- Maksymalna średnica wrzodu 20 mm.
- Możliwość odwiedzania kliniki co dwa tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- Planowana rewaskularyzacja w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
- Wrzód o etiologii innej niż cukrzycowa
- Głębokość owrzodzenia kości, podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku
- Ciężka infekcja owrzodzenia wskazującego
- Aktywny Charcot stopy owrzodzenia wskaźnikowego
- Konieczność terapii podciśnieniowej ran
- Podczas leczenia ogólnoustrojowymi steroidami w dawce > równoważnej 5 mg prednizolonu przez ponad 5 dni i (lub) ogólnoustrojowymi lekami cytotoksycznymi
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach próbnych.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym produktu gojącego rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Zastosowanie Omnigena
|
Osobom losowo przydzielonym do grupy badawczej zostanie nałożona podwójna warstwa produktu Omnigen na początku badania i podczas każdej dwutygodniowej wizyty próbnej, aż do wygojenia lub zakończenia 12-tygodniowego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie ze standardową procedurą badania.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Atrapa opakowania Omnigen
|
W przypadku osób przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego opakowanie pozorowane zostanie otwarte w momencie zastosowania standardowej opieki, aby zapewnić takie samo doświadczenie osobom w ramieniu doświadczalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem jest gojenie się ran (określane jako pełne nabłonkowanie bez drenażu utrzymywane przez 2 tygodnie) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić, czy wyższy odsetek ran goi się po 12 tygodniach w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną - oceniano przez potwierdzenie gojenia podczas wizyty w 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zmniejszenie rozmiaru rany (powierzchnia, oceniana za pomocą śladu octanu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić, czy większy odsetek ran zmniejsza się po 12 tygodniach w ramieniu badanym w porównaniu z ramieniem kontrolnym — oceniano przez porównanie śledzenia octanu w każdym ramieniu.
|
12 tygodni
|
|
Czas do uzdrowienia (tygodnie) dla tych, które goją się w ciągu 12 tygodni,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić, czy wyższy odsetek ran goi się po 12 tygodniach w ramieniu badanym w porównaniu z ramieniem kontrolnym - oceniano na podstawie proporcji potwierdzonych wizyt piętujących przeprowadzonych po 12 tygodniach w każdym ramieniu.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek ran zagojonych w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić, czy wyższy odsetek ran goi się po 6 tygodniach w ramieniu badanym w porównaniu z ramieniem kontrolnym - oceniano na podstawie proporcji potwierdzonych wizyt piętujących przeprowadzonych po 6 tygodniach w każdym ramieniu.
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo), w tym większe i mniejsze amputacje oraz hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji Omnigen w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd SAEAR.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie wtórnej infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji Omnigen w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd SAEAR.
|
12 tygodni
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność badania w odniesieniu do rekrutacji do przyszłego pełnego RCT.
Wskaźnik rekrutacji, powody braku randomizacji pacjentów i powody braku randomizacji badaczy.
Dzienniki przesiewowe/odchylenia od protokołu.
|
12 tygodni
|
|
Ból w okolicy owrzodzenia oceniany przez pacjenta metodą VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bólu wrzodowego poprzez zakończenie VAS podczas każdej wizyty co dwa tygodnie w celu określenia, czy ból zmniejsza się szybciej w ramieniu interwencyjnym niż w ramieniu kontrolnym.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność niewidomych uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić, czy zaślepienie przydziału do ramienia powiodło się przy użyciu atrapy opakowania lub czy uczestnicy są w stanie zidentyfikować, jakie leczenie otrzymali.
Odbędzie się to poprzez wypełnienie kwestionariusza uczestnika na końcu badania.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHRD/2017/042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omnigen
-
Farwaniya HospitalZakończony
-
Aston UniversityNuVisionZakończony