Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Omnigen DFU

7. ledna 2020 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pilotní studie – Účinnost přípravku Omnigen jako doplněk ke standardní léčbě při léčbě vředů diabetické nohy (DFU)

Pilotní studie Omnigen má za cíl poskytnout důkazní základnu pro Omnigen jako léčbu diabetických vředů na noze (DFU). Cílem je toho dosáhnout přizpůsobením regenerační terapie používané pro opravu očního povrchu tak, aby poskytovala proaktivní nechirurgickou léčbu vředů diabetické nohy (DFU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena jako multicentrická prospektivní, pro pacienty a pozorovatele slepá, randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje pacienty ze dvou klinických center v East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) a Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).

Vhodní pacienti budou osloveni v rámci klinik diabetické nohy jejich obvyklými klinickými pečovateli, aby zjistili, zda mají zájem o účast ve studii. Budou jim poskytnuty písemné informace o studii a výzkumník jim studii slovně vysvětlí a vyřeší případné dotazy a obavy, které pacient může mít. Patenty budou uděleny alespoň 24 hodin na zvážení účasti na zkoušce před podepsáním formuláře souhlasu.

Po udělení informovaného souhlasu budou shromážděny základní informace. To bude zahrnovat demografické informace, anamnézu a souběžnou medikaci. eGFR a HbA1c budou rovněž odebírány, pokud nebyly provedeny během předchozích 3 měsíců v rámci standardní péče. Bude také brán základní stav rány, hodnocení vředové infekce podle kritérií Infectious Diseases Society of America (IDSA), periferní pulzy, neuropatie a index kotníkového tlaku.

Účastníci budou poté randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče nebo štěp Omnigen se standardní péčí. Zaměstnanci, kteří podávají produkt Omnigen, budou vědět, jakou léčbu účastník dostává, ale účastník a výzkumní pracovníci provádějící hodnocení léčení budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Účastník a hodnotitelé proto budou zaslepeni vůči poskytnuté léčbě, aby se minimalizovala jakákoli zkreslení při shromažďování údajů o výsledcích léčení. Pro ty, kteří jsou náhodně zařazeni do kontrolního ramene, bude použito 'Dummy Packaging', aby bylo zajištěno zachování rolety.

Pacienti budou sledováni dvakrát týdně od jejich základní návštěvy až do vyléčení po dobu až 12 týdnů a 2 týdny po vyléčení u těch, kteří se uzdravili. Pokud se vřed na nohou účastníka zahojí před poslední 12týdenní návštěvou, zúčastní se návštěvy pro potvrzení hojení dva týdny po původním datu vyléčení, nebude však muset absolvovat žádné další čtrnáctidenní návštěvy až do závěrečné zaslepené hodnotící návštěvy v týdnu 12. Pokud se vřed na nohou účastníka do 12 týdnů nezhojil, mělo by být v tomto časovém bodě stále provedeno zaslepené hodnocení.

Data se shromažďují pomocí softwaru Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem (podle kritérií WHO) ve věku 18 let a více
  • Alespoň jeden vřed v plné tloušťce pod kotníkem každé nohy, přítomný po dobu 4 týdnů nebo déle.
  • Alespoň jeden hmatný pulz na noze indexové končetiny nebo ABPI >0,9
  • Minimální průměr vředu 5 mm
  • Maximální průměr vředu 20 mm.
  • Možnost docházet na kliniku jednou za čtrnáct dní

Kritéria vyloučení:

  • eGFR <20
  • HbA1c >108
  • Plánovaná revaskularizace v průběhu studie nebo během 4 týdnů před začátkem studie
  • Vřed jiné etiologie než diabetes
  • Hloubka vředu ke kosti, suspektní nebo potvrzená osteomyelitida
  • Závažná infekce indexového vředu
  • Aktivní Charcot nohy indexového vředu
  • Potřeba podtlakové terapie ran
  • Při léčbě systémovými steroidy v dávce > ekvivalent 5 mg prednisolonu po dobu delší než 5 dnů a/nebo systémovými cytotoxickými látkami
  • Neochotný nebo neschopný zúčastnit se všech zkušebních návštěv.
  • Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Chybí mentální schopnost dát souhlas
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se během posledních 12 týdnů účastnili jiné výzkumné studie zahrnující produkt na hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Aplikace Omnigen
Jiný: Omnigen
U pacientů randomizovaných do zkoumaného ramene bude na začátku a při každé čtrnáctidenní návštěvě až do zhojení nebo do konce 12týdenního období aplikována dvojitá vrstva přípravku Omnigen v souladu se standardním postupem studie.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Falešné balení Omnigen
Jiný: Falešné balení
Pro ty, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolního ramene, budou v době aplikace standardní péče otevřeny falešné obaly, aby se zajistilo, že stejné zkušenosti získají i ti, kteří jsou v experimentální rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je hojení rány (definované jako úplná epitelizace bez drenáže udržovaná po dobu 2 týdnů) během 12 týdnů od zahájení studijní léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit, zda se vyšší podíl ran hojí po 12 týdnech ve zkoumaném rameni oproti kontrolnímu rameni – hodnoceno potvrzením hojení po 12. týdnu návštěvy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zmenšení velikosti rány (plocha povrchu, hodnocená pomocí acetátu)
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit, zda se větší podíl ran zmenšil ve 12. týdnu ve zkoumaném rameni ve srovnání s kontrolním ramenem – hodnoceno porovnáním acetátového trasování v každém rameni.
12 týdnů
Čas do uzdravení (týdny) pro ty, kteří se uzdraví do 12 týdnů,
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit, zda se vyšší podíl ran hojí po 12 týdnech ve zkoumaném rameni oproti kontrolnímu rameni – hodnoceno podle podílu potvrzení návštěv u paty provedených po 12 týdnech v každém rameni.
12 týdnů
Podíl ran se zahojil do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit, zda se vyšší podíl ran hojí po 6 týdnech ve zkoumaném rameni oproti kontrolnímu rameni – hodnoceno podle podílu potvrzení návštěv u paty provedených po 6 týdnech v každém rameni.
6 týdnů
Nežádoucí účinky (bezpečnost) včetně velkých a menších amputací a hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit bezpečnost intervence Omnigen ve srovnání se standardní péčí. Recenze SAEARů.
12 týdnů
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit bezpečnost intervence Omnigen ve srovnání se standardní péčí. Recenze SAEARů.
12 týdnů
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost studie s ohledem na nábor pro budoucí úplnou RCT. Míra náboru, důvody nerandomizace pacientů a důvody nerandomizace zkoušejících. Screeningové protokoly/odchylky protokolu.
12 týdnů
Bolest v oblasti vředu hodnocená pacientem dokončeným VAS
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit bolest vředu dokončením VAS při každých čtrnáctidenních návštěvách, aby se zjistilo, zda se bolest snižuje rychleji v intervenčním rameni než v kontrolním rameni.
12 týdnů
Efektivita účastníka nevidomého
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit, zda byla alokace zaslepení do paže úspěšná s použitím falešného balení nebo zda jsou účastníci schopni identifikovat, jakou léčbu dostali. To bude provedeno vyplněním účastnického dotazníku na konci studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

NuVision Biotherapies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHRD/2017/042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit