Omnigen DFU Pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse er designet som et multicenter prospektivt, patient- og observatørblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer patienter fra to kliniske centre på tværs af East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) og Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet inden for diabetiske fodklinikker af deres sædvanlige kliniske plejere for at afgøre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. De vil blive forsynet med skriftlig information om undersøgelsen, og forskeren vil forklare undersøgelsen mundtligt for dem og adressere eventuelle spørgsmål og bekymringer, som patienten måtte have. Patenter vil få mindst 24 timer til at overveje at deltage i forsøget, før de underskriver en samtykkeerklæring.

Efter informeret samtykke er givet, vil der blive indsamlet baseline-oplysninger. Dette vil omfatte demografiske oplysninger, sygehistorie og samtidig medicinering. eGFR og HbA1c vil også blive indsamlet, hvis det ikke er gjort inden for de foregående 3 måneder som en del af standardbehandling. Baseline sårstatus, vurdering af ulcusinfektion i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier, perifere pulser, neuropati og ankel brachial trykindeks vil også blive taget.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller Omnigen-transplantat med standardbehandling. Personale, der administrerer Omnigen-produktet, vil være opmærksomme på, hvilken behandling deltageren modtager, men deltageren og forskningspersonalet, der udfører helbredelsesvurderingerne, vil være blinde for deres behandlingstildeling. Derfor vil deltageren og bedømmerne blive blindet over for den behandling, der gives for at minimere enhver skævhed i indsamlingen af ​​data om helbredelsesresultater. For dem, der er randomiseret i kontrolarmen, vil 'Dummy Packaging' blive brugt til at sikre, at persiennen vedligeholdes.

Patienterne vil blive set to ugentlige fra deres baselinebesøg til heling i op til 12 uger og 2 uger efter heling hos dem, der heler. Hvis en deltagers fodsår heler inden det sidste 12-ugers besøg, vil de deltage i et helingsbekræftelsesbesøg to uger efter den oprindelige helingsdato, men vil dog ikke være forpligtet til at deltage i yderligere besøg hver 14. dag før det sidste blindede vurderingsbesøg i uge 12. Hvis deltagerens fodsår ikke er helet efter 12 uger, skal der stadig udføres en blindet vurdering på dette tidspunkt.

Data indsamles ved hjælp af Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) softwaren (Dacima Software Inc.)