Пилотное исследование Omnigen DFU
Пилотное исследование - Эффективность Омнигена в дополнение к стандартному лечению при лечении диабетических язв стопы (ДЯ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование разработано как многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, слепое как для пациентов, так и для наблюдателей, с привлечением пациентов из двух клинических центров в Ист-Мидлендсе; Учебные больницы Дерби NHS Foundation Trust (DHFT) и Университетские больницы Ноттингема NHS Trust (NUH).
К соответствующим критериям пациентам будут обращаться их обычные медицинские работники в клиниках диабетической стопы, чтобы определить, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Им будет предоставлена письменная информация об исследовании, и исследователь устно объяснит им суть исследования и ответит на любые вопросы и опасения, которые могут возникнуть у пациента. Патентам будет предоставлено не менее 24 часов, чтобы рассмотреть вопрос об участии в испытании, прежде чем подписать форму согласия.
После получения информированного согласия будет собрана исходная информация. Это будет включать демографическую информацию, историю болезни и сопутствующие лекарства. СКФ и HbA1c также будут собираться, если это не было сделано в течение предыдущих 3 месяцев в рамках стандартного лечения. Также будут взяты исходный статус раны, оценка язвенной инфекции в соответствии с критериями Американского общества инфекционистов (IDSA), периферический пульс, невропатия и индекс лодыжечно-плечевого давления.
Затем участники будут рандомизированы для получения либо стандартного ухода, либо трансплантата Omnigen со стандартным уходом. Персонал, вводящий продукт Omnigen, будет знать, какое лечение получает участник, однако участник и исследовательский персонал, проводящий оценку заживления, не будут осведомлены о назначенном им лечении. Таким образом, участник и эксперты не будут осведомлены о проводимом лечении, чтобы свести к минимуму любую предвзятость при сборе данных об исходах лечения. Для тех, кто попал в контрольную группу случайным образом, будет использоваться «упаковка-пустышка», чтобы гарантировать сохранение слепого состояния.
Пациентов будут осматривать две недели с момента их исходного визита до заживления в течение 12 недель и через 2 недели после заживления у тех, кто заживает. Если язва стопы участника заживает до последнего 12-недельного визита, он должен посетить визит для подтверждения заживления через две недели после первоначальной даты заживления, однако от него не потребуется посещать какие-либо дальнейшие двухнедельные визиты до последнего визита для слепой оценки на 12-й неделе. Если язва стопы участника не зажила через 12 недель, то в этот момент следует провести слепую оценку.
Данные собираются с помощью программного обеспечения Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом (по критериям ВОЗ) в возрасте 18 лет и старше
- По крайней мере, одна язва полной толщины ниже лодыжки любой стопы в течение 4 недель или более.
- По крайней мере один пальпируемый пульс на стопе указательной конечности или ABPI >0,9
- Минимальный диаметр язвы 5 мм
- Максимальный диаметр язвы 20 мм.
- Возможность посещать клинику раз в две недели
Критерий исключения:
- рСКФ <20
- HbA1c >108
- Запланированная реваскуляризация в ходе исследования или в течение 4 недель, предшествующих началу исследования.
- Язва другой этиологии, кроме диабета
- Глубина язвы до кости, подозрение или подтвержденный остеомиелит
- Тяжелая инфекция указательной язвы
- Активная язва Шарко стопы указателя
- Необходимость лечения ран отрицательным давлением
- При лечении системными стероидами в дозе > эквивалентной 5 мг преднизолона в течение более 5 дней и/или системными цитостатиками
- Нежелание или неспособность посещать все пробные визиты.
- Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
- Не хватает умственных способностей, чтобы дать согласие
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием продукта для заживления ран в течение последних 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Применение Омнигена
|
Для тех, кто был рандомизирован в исследуемую группу, двойной слой продукта Omnigen будет наноситься на исходном уровне и при каждом визите в двухнедельное исследование до заживления или до конца 12-недельного периода, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии со стандартной процедурой исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dummy Omnigen Упаковка
|
Для тех, кто был рандомизирован в контрольную группу, фиктивная упаковка будет открыта во время применения стандарта медицинской помощи, чтобы обеспечить получение того же опыта для тех, кто находится в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является заживление раны (определяемое как полная эпителизация без дренирования в течение 2 недель) в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить, является ли более высокая доля заживления ран через 12 недель в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой - оценивается подтверждением заживления при посещении через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее уменьшение размера раны (площадь поверхности, оцененная по ацетатной трассировке)
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить, уменьшается ли более высокая доля ран в размере через 12 недель в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой, оценивали путем сравнения ацетатной трассировки в каждой группе.
|
12 недель
|
|
Время до заживления (недели) для тех, которые заживают в течение 12 недель,
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить, является ли более высокая доля заживления ран через 12 недель в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой - оценивали по доле подтвержденных посещений, проведенных через 12 недель в каждой группе.
|
12 недель
|
|
Доля ран, заживших в течение 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы оценить, является ли более высокая доля заживления ран через 6 недель в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой - оценивали по доле подтвержденных посещений, проведенных через 6 недель в каждой группе.
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события (безопасность), включая большие и малые ампутации и госпитализацию
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить безопасность вмешательства Омнигена по сравнению со стандартным лечением.
Обзор SAEAR.
|
12 недель
|
|
Частота вторичной инфекции
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить безопасность вмешательства Омнигена по сравнению со стандартным лечением.
Обзор SAEAR.
|
12 недель
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить осуществимость исследования в отношении набора участников для будущего полного РКИ.
Уровень набора, причины отказа от рандомизации пациентов и причины отказа от рандомизации исследователей.
Проверка журналов/отклонений протокола.
|
12 недель
|
|
Боль в области язвы по оценке пациента по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить боль при язве посредством заполнения ВАШ при каждом посещении раз в две недели, чтобы определить, уменьшается ли боль с большей скоростью в группе, где проводилось вмешательство, чем в контрольной группе.
|
12 недель
|
|
Эффективность слепого участника
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить, было ли успешно слепое распределение групп с использованием фиктивной упаковки или могут ли участники определить, какое лечение они получили.
Это будет сделано путем заполнения анкеты участника в конце исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHRD/2017/042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омниген
-
Farwaniya HospitalЗавершенный
-
Aston UniversityNuVisionЗавершенныйСухой глазСоединенное Королевство