Omnigen DFU pilotstudie
Pilotstudie - Effektiviteten av Omnigen i tillegg til standardbehandling ved behandling av diabetiske fotsår (DFU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet som en multisenter prospektiv, pasient- og observatørblind, randomisert kontrollert studie, som rekrutterer pasienter fra to kliniske sentre over hele East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) og Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet innen diabetisk fotklinikker av deres vanlige kliniske omsorgspersoner for å avgjøre om de er interessert i å delta i studien. De vil få skriftlig informasjon om studien og forskeren vil forklare studien muntlig for dem og ta opp eventuelle spørsmål og bekymringer pasienten måtte ha. Patenter vil få minst 24 timer til å vurdere å delta i rettssaken før de signerer et samtykkeskjema.
Etter at informert samtykke er gitt, vil grunninformasjon bli samlet inn. Dette vil inkludere demografisk informasjon, sykehistorie og samtidig medisinering. eGFR og HbA1c vil også bli samlet inn hvis det ikke er gjort innen de foregående 3 måneder som en del av standard behandling. Baseline sårstatus, vurdering av sårinfeksjon i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier, perifere pulser, nevropati og ankel brachial trykkindeks vil også bli tatt.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller Omnigen-transplantat med standardbehandling. Personalet som administrerer Omnigen-produktet vil være klar over hvilken behandling deltakeren mottar, men deltakeren og forskningspersonalet som utfører helbredelsesvurderingene vil bli blindet for deres behandlingstildeling. Derfor vil deltakeren og bedømmerne bli blindet for behandlingen som gis for å minimere eventuelle skjevheter i innsamlingen av data om helbredelsesresultater. For de som er randomisert inn i kontrollarmen, vil "Dummy Packaging" bli brukt for å sikre at persiennen vedlikeholdes.
Pasienter vil bli sett to ukentlig fra baseline-besøket til helbredelse i opptil 12 uker og 2 uker etter helbredelse hos de som helbreder. Hvis en deltakers fotsår leges før det siste 12-ukers besøket, vil de delta på et helbredelsesbekreftelsesbesøk to uker etter den opprinnelige helbredelsesdatoen, men vil ikke være pålagt å delta på ytterligere 12-dagers besøk før det siste blinde vurderingsbesøket i uke 12. Hvis deltakerens fotsår ikke har grodd etter 12 uker, bør en blindvurdering fortsatt utføres på dette tidspunktet.
Data samles inn ved hjelp av programvaren Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes (i henhold til WHOs kriterier) i alderen 18 år eller over
- Minst ett sår i full tykkelse under malleolus på hver fot, tilstede i 4 uker eller mer.
- Minst én palpabel puls på foten av indeksbenet eller en ABPI >0,9
- Minste sårdiameter på 5 mm
- Maksimal sårdiameter på 20 mm.
- Kunne besøke klinikken hver fjortende dag
Ekskluderingskriterier:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- Planlagt revaskularisering i løpet av studien eller innen 4 uker før studiestart
- Et sår av annen etiologi enn diabetes
- Dybde av sår til bein, mistenkt eller bekreftet osteomyelitt
- Alvorlig infeksjon av indekssåret
- Active Charcot av foten av indekssåret
- Behovet for undertrykkssårbehandling
- Ved behandling med systemiske steroider i en dose > ekvivalent med 5 mg prednisolon i mer enn 5 dager og/eller systemiske cellegift
- Uvillig eller ute av stand til å delta på alle prøvebesøk.
- Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Mangler mental kapasitet til å gi samtykke
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, kan påvirke resultatet av forsøket eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et sårhelingsprodukt i løpet av de siste 12 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Anvendelse av Omnigen
|
For de som er randomisert til undersøkelsesarmen, vil et dobbelt lag av Omnigen-produktet påføres ved baseline og ved hvert fjortende forsøksbesøk frem til helbredelse eller slutten av 12-ukersperioden, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til standard studieprosedyre.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dummy Omnigen emballasje
|
For de som er randomisert i kontrollarmen, vil dummy-emballasjen bli åpnet på tidspunktet for bruk av standardbehandling, for å sikre at den samme opplevelsen mottas for de som er på erfaringsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er sårheling (definert som full epitelialisering uten drenering i 2 uker) innen 12 uker etter start av studiebehandling.
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere om høyere andel sår gror etter 12 uker i undersøkelsesarmen til kontrollarmen - vurdert ved bekreftelse av tilheling ved 12 ukers besøk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total reduksjon i sårstørrelse (overflateareal, vurdert ved acetatsporing)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere om høyere andel sår reduseres i størrelse ved 12 uker i undersøkelsesarmen til kontrollarmen - vurdert ved å sammenligne acetatsporing i hver arm.
|
12 uker
|
|
Tid til helbredelse (uker) for de som helbreder innen 12 uker,
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere om høyere andel sår gror etter 12 uker i undersøkelsesarmen til kontrollarmen - vurdert etter andelen bekreftelse av krengebesøk utført etter 12 uker i hver arm.
|
12 uker
|
|
Andel sår leget innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere om høyere andel sår gror etter 6 uker i undersøkelsesarmen til kontrollarmen - vurdert etter andelen bekreftelse av krengebesøk utført etter 6 uker i hver arm.
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser (sikkerhet) inkludert større og mindre amputasjoner og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten ved intervensjonen til Omnigen sammenlignet med standardbehandling.
Gjennomgang av SAEARs.
|
12 uker
|
|
Forekomst av sekundær infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten ved intervensjonen til Omnigen sammenlignet med standardbehandling.
Gjennomgang av SAEARs.
|
12 uker
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studien i forhold til rekruttering til en fremtidig full RCT.
Rekrutteringsrate, årsaker til at pasienter ikke randomiserer og årsaker til at etterforskere ikke randomiserer.
Screening logger/protokollavvik.
|
12 uker
|
|
Smerter i sårets område som vurdert av pasientens fullførte VAS
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere smerte ved sår gjennom fullføring av VAS ved hver fjortende uke for å identifisere om smerte reduseres med en høyere hastighet på intervensjonsarmen enn kontrollarmen.
|
12 uker
|
|
Effektiviteten til deltakerblind
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere om blinding to arm-tildelingen har vært vellykket med bruk av dummy-emballasje eller om deltakerne er i stand til å identifisere hvilken behandling de har fått.
Dette vil bli gjort ved å fylle ut et deltakerspørreskjema på slutten av studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHRD/2017/042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .