Studio pilota Omnigen DFU

Questo studio pilota è concepito come uno studio multicentrico prospettico, cieco per pazienti e osservatori, controllato randomizzato, che recluta pazienti da due centri clinici nelle East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) e Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).

I pazienti idonei saranno contattati all'interno delle cliniche del piede diabetico dai loro abituali assistenti clinici per determinare se sono interessati a partecipare allo studio. Verranno fornite loro informazioni scritte sullo studio e il ricercatore spiegherà loro lo studio verbalmente e risponderà a qualsiasi domanda e preoccupazione che il paziente possa avere. I brevetti avranno almeno 24 ore per prendere in considerazione la partecipazione alla sperimentazione prima di firmare un modulo di consenso.

Dopo che è stato dato il consenso informato, verranno raccolte le informazioni di base. Ciò includerà informazioni demografiche, anamnesi e farmaci concomitanti. eGFR e HbA1c verranno raccolti anche se non eseguiti entro i 3 mesi precedenti come parte delle cure standard. Verranno presi anche lo stato della ferita al basale, la valutazione dell'infezione dell'ulcera secondo i criteri della Infectious Diseases Society of America (IDSA), i polsi periferici, la neuropatia e l'indice di pressione caviglia-brachiale.

I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere lo standard di cura o l'innesto Omnigen con lo standard di cura. Il personale che somministra il prodotto Omnigen sarà a conoscenza del trattamento che il partecipante sta ricevendo, tuttavia il partecipante e il personale di ricerca che conduce le valutazioni di guarigione saranno all'oscuro della loro assegnazione del trattamento. Pertanto, il partecipante e i valutatori saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato al fine di ridurre al minimo qualsiasi pregiudizio nella raccolta dei dati sull'esito della guarigione. Per quelli randomizzati nel braccio di controllo, verrà utilizzato un "imballaggio fittizio" per garantire il mantenimento del cieco.

I pazienti saranno visitati due volte alla settimana dalla loro visita di base fino alla guarigione per un massimo di 12 settimane e 2 settimane dopo la guarigione in quelli che guariscono. Se l'ulcera del piede di un partecipante guarisce prima dell'ultima visita di 12 settimane, parteciperà a una visita di conferma della guarigione due settimane dopo la data di guarigione originale, tuttavia non sarà richiesto di partecipare a ulteriori visite quindicinali fino alla visita di valutazione finale in cieco alla settimana 12 . Se l'ulcera del piede del partecipante non è guarita a 12 settimane, a questo punto dovrebbe essere comunque condotta una valutazione in cieco.

I dati vengono raccolti utilizzando il software Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)