Omnigen DFU -pilottitutkimus
Pilottitutkimus – Omnigenin tehokkuus tavanomaisen hoidon lisäksi diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu monen keskuksen potentiaaliseksi, potilas- ja tarkkailijasokeudeksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka värvää potilaita kahdesta kliinisestä keskuksesta Itä-Midlandsissa. Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) ja Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
Diabeettisten jalkaklinikoiden tavanomaiset kliiniset hoitajat lähestyvät kelvollisia potilaita selvittääkseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Heille annetaan kirjallista tietoa tutkimuksesta, ja tutkija selittää tutkimuksen suullisesti ja käsittelee potilaalla mahdollisesti olevia kysymyksiä ja huolenaiheita. Patenteille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita tutkimukseen osallistumista ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Kun tietoinen suostumus on annettu, perustiedot kerätään. Tämä sisältää väestötiedot, sairaushistorian ja samanaikaiset lääkkeet. eGFR ja HbA1c kerätään myös, jos niitä ei ole tehty edellisten 3 kuukauden aikana osana normaalia hoitoa. Myös haavan perustilanne, haavainfektion arviointi Infectious Diseases Society of America (IDSA) -kriteerien mukaan, perifeeriset pulssit, neuropatia ja nilkan olkavarren paineindeksi.
Osallistujat satunnaistetaan sitten saamaan joko standardihoitoa tai Omnigen-siirrettä standardinmukaisella hoidolla. Omnigen-tuotetta antava henkilökunta on tietoinen siitä, mitä hoitoa osallistuja saa, mutta osallistuja ja paranemisarviointia suorittava tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoitojakonsa suhteen. Siksi osallistuja ja arvioijat sokeutuvat annetulle hoidolle, jotta parantumistulostietojen keruussa olisi mahdollisimman vähän harhaa. Niille, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, käytetään "Dummy Packagingia" varmistamaan, että sokea säilyy.
Potilaita nähdään kahdesti viikossa lähtötilanteesta parantumiseen asti 12 viikon ajan ja 2 viikkoa parantumisen jälkeen niillä, jotka parantuvat. Jos osallistujan jalkahaava paranee ennen viimeistä 12 viikon käyntiä, hän osallistuu parantumisen vahvistuskäynnille kaksi viikkoa alkuperäisen paranemispäivän jälkeen, mutta hänen ei tarvitse osallistua enää kahden viikon välein ennen viimeistä sokkoutettua arviointikäyntiä viikolla 12 . Jos osallistujan jalkahaava ei ole parantunut 12 viikon kohdalla, sokkoarviointi tulisi silti suorittaa tässä vaiheessa.
Tiedot kerätään käyttämällä Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) -ohjelmistoa (Dacima Software Inc.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat (WHO:n kriteerien mukaan) vähintään 18-vuotiaat
- Vähintään yksi täysipaksuinen haava kumman tahansa jalan maljan alapuolella, esiintyy 4 viikkoa tai kauemmin.
- Vähintään yksi palpoitava pulssi eturaajan jalassa tai ABPI >0,9
- Haavan halkaisija vähintään 5 mm
- Haavan halkaisija enintään 20 mm.
- Pystyy käymään klinikalla kahden viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- Suunniteltu revaskularisaatio tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Muusta syystä kuin diabeteksesta johtuva haava
- Haavan syvyys luuhun, epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti
- Indeksihaavan vakava infektio
- Aktiivinen Charcot jalan indeksihaava
- Nelipaineisen haavahoidon tarve
- systeemisillä steroideilla yli 5 päivän ajan vastaavalla annoksella > 5 mg prednisolonia ja/tai systeemisillä sytotoksisilla aineilla
- Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin koekäynteihin.
- Ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Häneltä puuttuu henkinen kyky antaa suostumus
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on käytetty haavanhoitotuotetta viimeisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Omnigenin sovellus
|
Niille, jotka on satunnaistettu tutkimushaaraan, kaksi kerrosta Omnigen-tuotetta levitetään lähtötilanteessa ja joka toinen viikoittainen tutkimuskäynti, kunnes paraneminen tai 12 viikon jakson päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, normaalin tutkimusmenettelyn mukaisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dummy Omnigen -pakkaus
|
Niille, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, valmispakkaus avataan standardin hoitoa käytettäessä, jotta varmistetaan, että kokeelliseen haaraan kuuluvat saavat saman kokemuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on haavan paraneminen (määritelty täydelliseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa, jota ylläpidetään 2 viikon ajan) 12 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida, paraneeko suurempi osa haavoista 12 viikon kohdalla tutkimushaarassa verrattuna kontrollihaaraan - arvioitiin vahvistamalla paraneminen 12 viikon käynnillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon kokonaisväheneminen (pinta-ala, arvioituna asetaatilla)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen arvioimiseksi, pieneneekö suurempi osa haavoista kokoa 12 viikon kohdalla tutkimushaarassa verrattuna kontrollihaaraan - arvioitiin vertaamalla asetaattijäljitystä kussakin haarassa.
|
12 viikkoa
|
|
Aika parantua (viikkoja) niille, jotka paranevat 12 viikon sisällä,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida, paraneeko suurempi osuus haavoista 12 viikon kohdalla tutkimushaarassa verrattuna kontrollihaaraan - arvioitiin kunkin haaran 12 viikon kohdalla tehtyjen kallistumiskäyntien vahvistusten perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
6 viikossa parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida, paraneeko suurempi osuus haavoista 6 viikon kohdalla tutkimushaarassa verrattuna kontrollihaaraan - arvioitiin kunkin haaran 6 viikon kohdalla tehtyjen kallistumiskäyntien vahvistusten perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus), mukaan lukien suuret ja pienet amputaatiot ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Omnigenin interventioiden turvallisuutta verrattuna hoitotasoon.
SAEAR-arviointi.
|
12 viikkoa
|
|
Toissijaisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Omnigenin interventioiden turvallisuutta verrattuna hoitotasoon.
SAEAR-arviointi.
|
12 viikkoa
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida tutkimuksen toteutettavuutta tulevan täyden RCT:n rekrytoinnin osalta.
Rekrytointiaste, syyt siihen, miksi potilaita ei satunnaistettu, ja syyt siihen, miksi tutkijat eivät satunnaista.
Seulontalokit/protokollapoikkeamat.
|
12 viikkoa
|
|
Kipu haavan alueella potilaan suorittaman VAS:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan kivun arvioiminen suorittamalla VAS joka kahden viikon välein sen selvittämiseksi, väheneekö kipu interventiohaarassa nopeammin kuin kontrollihaarassa.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan sokean tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida, onko sokaisuminen käsivarteen allokaatio onnistunut nuken pakkauksen käytöllä vai pystyvätkö osallistujat tunnistamaan, mitä hoitoa he ovat saaneet.
Tämä tehdään täyttämällä osallistujakysely tutkimuksen lopussa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHRD/2017/042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .