Omnigen DFU-pilootstudie
Pilotstudie - Effectiviteit van Omnigen als aanvulling op de standaardbehandeling bij de behandeling van diabetische voetulcera (DFU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is opgezet als een prospectieve, blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waarbij patiënten worden gerekruteerd uit twee klinische centra in de East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) en Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen binnen diabetische voetklinieken worden benaderd door hun gebruikelijke klinische verzorgers om te bepalen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Ze krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek en de onderzoeker legt het onderzoek mondeling aan hen uit en gaat in op eventuele vragen en zorgen van de patiënt. Octrooien krijgen minimaal 24 uur de tijd om te overwegen deel te nemen aan de proef voordat ze een toestemmingsformulier ondertekenen.
Nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, wordt basisinformatie verzameld. Dit omvat demografische informatie, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie. eGFR en HbA1c worden ook verzameld als dit niet binnen de voorgaande 3 maanden is gedaan als onderdeel van de standaardzorg. De basislijnwondstatus, beoordeling van zweerinfectie volgens de criteria van de Infectious Diseases Society of America (IDSA), perifere pulsen, neuropathie en enkel-brachiale drukindex zullen ook worden genomen.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om standaardzorg of Omnigen-transplantaat met standaardzorg te krijgen. Medewerkers die het Omnigen-product toedienen, weten welke behandeling de deelnemer krijgt, maar de deelnemer en het onderzoekspersoneel dat de genezingsbeoordelingen uitvoert, zullen blind zijn voor hun behandelingstoewijzing. Daarom zullen de deelnemer en de beoordelaars blind zijn voor de gegeven behandeling om eventuele vooringenomenheid bij het verzamelen van gegevens over genezingsresultaten te minimaliseren. Voor degenen die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, zal 'dummy-verpakking' worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de jaloezie wordt onderhouden.
Patiënten zullen tweewekelijks worden gezien vanaf hun basisbezoek tot genezing gedurende maximaal 12 weken en 2 weken na genezing bij degenen die genezen. Als de voetzweer van een deelnemer geneest vóór het laatste bezoek van 12 weken, zullen ze twee weken na de oorspronkelijke genezingsdatum een genezingsbevestiging bijwonen, maar hoeven ze geen tweewekelijkse bezoeken meer bij te wonen tot het laatste geblindeerde beoordelingsbezoek in week 12. Als de voetzweer van de deelnemer na 12 weken nog niet is genezen, moet op dit tijdstip nog steeds een geblindeerde beoordeling worden uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld met behulp van de Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC)-software (Dacima Software Inc.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes (volgens WHO-criteria) van 18 jaar of ouder
- Minstens één zweer van volledige dikte onder de malleolus van een van beide voeten, aanwezig gedurende 4 weken of langer.
- Ten minste één voelbare pols aan de voet van de wijsvinger of een ABPI >0,9
- Minimale zweerdiameter van 5 mm
- Maximale zweerdiameter van 20 mm.
- Tweewekelijks naar de clinic kunnen gaan
Uitsluitingscriteria:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- Geplande revascularisatie tijdens de studie of binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Een zweer van andere etiologie dan diabetes
- Diepte van zweer tot bot, vermoedelijke of bevestigde osteomyelitis
- Ernstige infectie van de indexzweer
- Actieve Charcot van de voet van de wijszweer
- De behoefte aan negatieve druktherapie
- Bij behandeling met systemische steroïden in een dosis > equivalent van 5 mg prednisolon gedurende meer dan 5 dagen en/of systemische cytotoxische middelen
- Niet alle proefbezoeken willen of kunnen bijwonen.
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ontbreekt aan het mentale vermogen om toestemming te geven
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een product voor wondgenezing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Toepassing van Omnigen
|
Voor degenen die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksarm, zal een dubbele laag van het Omnigen-product worden aangebracht bij aanvang en bij elk tweewekelijks proefbezoek tot genezing of het einde van de periode van 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de standaardonderzoeksprocedure.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dummy Omnigen-verpakking
|
Voor degenen die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, zal de dummy-verpakking worden geopend op het moment dat de zorgstandaard wordt toegepast, om ervoor te zorgen dat dezelfde ervaring wordt ontvangen voor degenen in de ervaringsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is wondgenezing (gedefinieerd als volledige epithelialisatie zonder aanhoudende drainage gedurende 2 weken) binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te beoordelen of een groter deel van de wonden geneest na 12 weken in de onderzoeksarm dan in de controlearm - beoordeeld door bevestiging van genezing bij een bezoek van 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele vermindering van de grootte van de wond (oppervlakte, beoordeeld door acetaattracing)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te beoordelen of een groter deel van de wonden na 12 weken kleiner wordt in de onderzoeksarm dan in de controlearm - beoordeeld door acetaatsporen in elke arm te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Tijd tot genezing (weken) voor degenen die binnen 12 weken genezen,
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te beoordelen of een groter deel van de wonden na 12 weken geneest in de onderzoeksarm dan in de controlearm - beoordeeld op basis van het aantal bevestigingen van volgbezoeken die na 12 weken in elke arm zijn uitgevoerd.
|
12 weken
|
|
Percentage wonden genezen binnen 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te beoordelen of een groter deel van de wonden na 6 weken geneest in de onderzoeksarm dan in de controlearm - beoordeeld op basis van het aantal bevestigingen van volgbezoeken die na 6 weken in elke arm zijn uitgevoerd.
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen (veiligheid) waaronder grote en kleine amputaties en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid van de interventie van Omnigen te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard.
Beoordeling van SAEAR's.
|
12 weken
|
|
Incidentie van secundaire infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid van de interventie van Omnigen te beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard.
Beoordeling van SAEAR's.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de haalbaarheid van de studie te beoordelen met betrekking tot werving voor een toekomstige volledige RCT.
Wervingspercentage, redenen waarom patiënten niet randomiseren en redenen waarom onderzoekers niet randomiseren.
Screenen van logs/protocolafwijkingen.
|
12 weken
|
|
Pijn in het gebied van de zweer zoals beoordeeld door de patiënt voltooide VAS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de pijn van een zweer te beoordelen door VAS af te ronden bij elk tweewekelijks bezoek om vast te stellen of de pijn sneller afneemt op de interventie-arm dan op de controle-arm.
|
12 weken
|
|
Effectiviteit van deelnemer blind
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te beoordelen of de blindering aan armtoewijzing succesvol is geweest met het gebruik van dummy-verpakkingen of dat de deelnemers kunnen identificeren welke behandeling ze hebben gekregen.
Dit gebeurt door middel van het invullen van een deelnemersvragenlijst aan het einde van het onderzoek.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHRD/2017/042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .