Étude pilote Omnigen DFU
Étude pilote - Efficacité d'Omnigen en plus du traitement standard dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, à l'aveugle des patients et des observateurs, recrutant des patients dans deux centres cliniques des East Midlands ; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) et Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
Les patients éligibles seront approchés au sein des cliniques du pied diabétique par leurs soignants habituels afin de déterminer s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Ils recevront des informations écrites sur l'étude et le chercheur leur expliquera verbalement l'étude et répondra à toutes les questions et préoccupations que le patient pourrait avoir. Les brevets auront au moins 24 heures pour envisager de participer à l'essai avant de signer un formulaire de consentement.
Une fois le consentement éclairé donné, des informations de base seront collectées. Cela comprendra des informations démographiques, des antécédents médicaux et des médicaments concomitants. Le DFGe et l'HbA1c seront également collectés s'ils ne sont pas effectués dans les 3 mois précédents dans le cadre des soins standard. L'état de base de la plaie, l'évaluation de l'infection de l'ulcère selon les critères de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA), les pouls périphériques, la neuropathie et l'indice de pression brachiale cheville seront également pris en compte.
Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit la norme de soins, soit la greffe Omnigen avec les normes de soins. Le personnel administrant le produit Omnigen saura quel traitement le participant reçoit, mais le participant et le personnel de recherche effectuant les évaluations de guérison ne seront pas informés de leur allocation de traitement. Par conséquent, le participant et les évaluateurs ne seront pas informés du traitement administré afin de minimiser tout biais dans la collecte des données sur les résultats de guérison. Pour ceux randomisés dans le bras de contrôle, un « emballage factice » sera utilisé pour s'assurer que l'aveugle est maintenu.
Les patients seront vus deux fois par semaine à partir de leur visite initiale jusqu'à la guérison jusqu'à 12 semaines et 2 semaines après la guérison chez ceux qui guérissent. Si l'ulcère du pied d'un participant guérit avant la dernière visite de 12 semaines, il assistera à une visite de confirmation de guérison deux semaines après la date de guérison initiale, mais ne sera pas tenu d'assister à d'autres visites bimensuelles jusqu'à la dernière visite d'évaluation en aveugle à la semaine 12. Si l'ulcère du pied du participant n'a pas guéri à 12 semaines, une évaluation en aveugle doit toujours être effectuée à ce stade.
Les données sont recueillies à l'aide du logiciel Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derby, Royaume-Uni
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques (selon les critères de l'OMS) âgés de 18 ans ou plus
- Au moins un ulcère de pleine épaisseur sous la malléole de l'un ou l'autre des pieds, présent depuis 4 semaines ou plus.
- Au moins un pouls palpable au pied du membre index ou un ABPI > 0,9
- Diamètre minimum de l'ulcère de 5 mm
- Diamètre maximal de l'ulcère de 20 mm.
- Capable d'assister à la clinique tous les quinze jours
Critère d'exclusion:
- DFGe <20
- HbA1c >108
- Revascularisation planifiée au cours de l'étude ou dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Un ulcère d'étiologie autre que le diabète
- Profondeur de l'ulcère à l'os, ostéomyélite suspectée ou confirmée
- Infection sévère de l'ulcère index
- Charcot actif du pied de l'ulcère index
- La nécessité d'un traitement des plaies par pression négative
- Sous traitement par corticoïdes systémiques à dose > équivalent à 5 mg de prednisolone pendant plus de 5 jours et/ou agents cytotoxiques systémiques
- Refus ou incapacité d'assister à toutes les visites d'essai.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
- N'a pas la capacité mentale de donner son consentement
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, peut influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai
- Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit cicatrisant au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Application d'Omnigen
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Pour les personnes randomisées dans le bras expérimental, une double couche du produit Omnigen sera appliquée au départ et à chaque visite d'essai bimensuelle jusqu'à la guérison ou à la fin de la période de 12 semaines, selon la première éventualité, selon la procédure d'étude standard.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Emballage factice Omnigen
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Pour les personnes randomisées dans le bras témoin, un emballage factice sera ouvert au moment de l'application de la norme de soins, afin de s'assurer que la même expérience est reçue pour ceux du bras expérientiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la cicatrisation des plaies (définie comme une épithélialisation complète sans drainage maintenue pendant 2 semaines) dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
Délai: 12 semaines
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Évaluer si une proportion plus élevée de plaies cicatrisent à 12 semaines dans le bras de recherche par rapport au bras de contrôle - évaluée par la confirmation de la cicatrisation à la visite de 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction globale de la taille de la plaie (surface, évaluée par un tracé à l'acétate)
Délai: 12 semaines
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Évaluer si une proportion plus élevée de plaies diminue de taille à 12 semaines dans le bras expérimental par rapport au bras témoin - évaluée en comparant le traçage à l'acétate dans chaque bras.
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12 semaines
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Temps de guérison (semaines) pour ceux qui guérissent dans les 12 semaines,
Délai: 12 semaines
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Évaluer si une proportion plus élevée de plaies cicatrisent à 12 semaines dans le bras expérimental par rapport au bras témoin - évaluée par la proportion de visites de confirmation de la guérison effectuées à 12 semaines dans chaque bras.
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12 semaines
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Proportion de plaies cicatrisées en 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Évaluer si une proportion plus élevée de plaies cicatrisent à 6 semaines dans le bras expérimental par rapport au bras témoin - évaluée par la proportion de confirmation des visites de guérison effectuées à 6 semaines dans chaque bras.
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6 semaines
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Événements indésirables (sécurité), y compris amputations majeures et mineures et hospitalisation
Délai: 12 semaines
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Évaluer la sécurité de l'intervention d'Omnigen par rapport à la norme de soins.
Examen des SAEAR.
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12 semaines
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Incidence de l'infection secondaire
Délai: 12 semaines
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Évaluer la sécurité de l'intervention d'Omnigen par rapport à la norme de soins.
Examen des SAEAR.
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12 semaines
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Faisabilité du recrutement
Délai: 12 semaines
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Évaluer la faisabilité de l'étude en ce qui concerne le recrutement pour un futur ECR complet.
Taux de recrutement, raisons pour lesquelles les patients ne sont pas randomisés et raisons pour lesquelles les investigateurs ne sont pas randomisés.
Dépistage des journaux/écarts de protocole.
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12 semaines
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Douleur dans la région de l'ulcère telle qu'évaluée par l'EVA complétée par le patient
Délai: 12 semaines
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Évaluer la douleur de l'ulcère jusqu'à l'achèvement de l'EVA à chaque visite bimensuelle pour déterminer si la douleur diminue à un rythme plus élevé dans le bras interventionnel que dans le bras témoin.
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12 semaines
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Efficacité du participant aveugle
Délai: 12 semaines
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Évaluer si l'assignation en aveugle au bras a réussi avec l'utilisation d'un emballage factice ou si les participants sont capables d'identifier le traitement qu'ils ont reçu.
Cela se fera en remplissant un questionnaire pour les participants à la fin de l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHRD/2017/042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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