Omnigen DFU 试点研究
试点研究——Omnigen 在治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 的基础上加入标准治疗的有效性
研究概览
详细说明
这项试点研究被设计为一项多中心前瞻性、患者和观察者盲法、随机对照试验，从东米德兰兹郡的两个临床中心招募患者；德比教学医院 NHS 基金会信托 (DHFT) 和诺丁汉大学医院 NHS 信托 (NUH)。
他们通常的临床护理人员将在糖尿病足诊所内接触符合条件的患者，以确定他们是否有兴趣参与该研究。 他们将获得有关该研究的书面信息，研究人员将向他们口头解释该研究并解决患者可能有的任何问题和疑虑。 在签署同意书之前，专利将有至少 24 小时的时间考虑是否参加试验。
在获得知情同意后，将收集基线信息。 这将包括人口统计信息、病史和合并用药。 作为标准护理的一部分，如果前 3 个月内未完成，也将收集 eGFR 和 HbA1c。 还将采集基线伤口状态、根据美国传染病协会 (IDSA) 标准评估溃疡感染、外周脉搏、神经病变和踝臂压力指数。
然后，参与者将被随机分配接受标准护理或接受标准护理的 Omnigen 移植物。 管理 Omnigen 产品的工作人员将知道参与者正在接受哪种治疗，但是参与者和进行康复评估的研究人员将不知道他们的治疗分配。 因此，参与者和评估人员将不知道所给予的治疗，以尽量减少收集愈合结果数据时的任何偏差。 对于那些随机分配到控制臂的人，将使用“虚拟包装”来确保盲人得到维护。
从基线访视开始，患者每周会被观察两周，直至痊愈长达 12 周，而那些痊愈的患者则在痊愈后 2 周。 如果参与者的足部溃疡在最后 12 周就诊前痊愈，他们将在最初治愈日期后两周参加一次治愈确认访视，但在第 12 周进行最后一次盲法评估访视之前，不需要再参加任何每两周一次的访视。 如果参与者的足部溃疡在 12 周时仍未愈合，则此时仍应进行盲法评估。
使用 Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) 软件（Dacima Software Inc.）收集数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Derby、英国
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
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Nottingham、英国
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的糖尿病患者（根据 WHO 标准）
- 双脚踝骨下方至少有一个全层溃疡，持续 4 周或更长时间。
- 食指足部至少可触及一次脉搏或 ABPI >0.9
- 最小溃疡直径 5 毫米
- 最大溃疡直径为20毫米。
- 能够每两周去一次诊所
排除标准：
- 肾小球滤过率 <20
- 糖化血红蛋白 >108
- 在研究过程中或研究开始前 4 周内计划进行血运重建
- 糖尿病以外病因的溃疡
- 溃疡深度至骨，疑似或确诊骨髓炎
- 指数溃疡的严重感染
- 指数溃疡足部的活性夏科
- 伤口负压治疗的必要性
- 用剂量大于 5mg 泼尼松龙的全身性类固醇治疗超过 5 天和/或全身性细胞毒性药物
- 不愿意或不能参加所有试访。
- 不愿或不能给予书面知情同意。
- 缺乏同意的心智能力
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险的任何其他重大疾病或病症，可能影响试验结果或参与者参与试验的能力
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及伤口愈合产品的研究试验的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Omnigen的应用
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根据标准研究程序，对于那些随机分配到研究组的人，将在基线和每两周一次的试验访问中应用双层 Omnigen 产品，直到愈合或 12 周结束，以先发生者为准。
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
虚拟 Omnigen 包装
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对于那些随机分配到对照组的人，将在应用护理标准时打开虚拟包装，以确保与体验组的人获得相同的体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是在开始研究治疗后 12 周内伤口愈合（定义为完全上皮化，无引流维持 2 周）。
大体时间：12周
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评估在 12 周时研究组的伤口愈合比例是否高于对照组 - 通过 12 周访视时确认愈合来评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口大小的总体减少（表面积，通过醋酸盐追踪评估）
大体时间：12周
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评估在 12 周时研究组与对照组相比是否有更高比例的伤口缩小——通过比较每组中的醋酸盐示踪进行评估。
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12周
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对于在 12 周内愈合的那些，愈合时间（周），
大体时间：12周
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评估研究组在 12 周时伤口愈合的比例是否高于对照组 - 通过在每组 12 周时进行的足跟就诊确认比例进行评估。
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12周
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6周内愈合的伤口比例
大体时间：6周
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评估与对照组相比，研究组在 6 周时伤口愈合的比例是否更高——通过每组在 6 周时进行的足跟就诊确认比例进行评估。
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6周
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不良事件（安全性），包括大、小截肢和住院
大体时间：12周
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与护理标准相比，评估 Omnigen 干预的安全性。
SAEARs 回顾。
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12周
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继发感染发生率
大体时间：12周
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与护理标准相比，评估 Omnigen 干预的安全性。
SAEARs 回顾。
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12周
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招聘可行性
大体时间：12周
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评估该研究在招募未来完整 RCT 方面的可行性。
招募率、患者未随机化的原因和研究者未随机化的原因。
筛选日志/协议偏差。
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12周
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通过患者完成的 VAS 评估溃疡区域的疼痛
大体时间：12周
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通过每两周一次就诊完成 VAS 来评估溃疡疼痛，以确定介入组的疼痛减轻率是否高于对照组。
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12周
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参与者盲人的有效性
大体时间：12周
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评估使用虚拟包装是否成功地对手臂进行盲法分配，或者参与者是否能够确定他们接受了哪种治疗。
这将通过在研究结束时完成参与者问卷调查来完成。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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