Omnigen DFU-pilotstudie

Denna pilotstudie är utformad som en multicenter prospektiv, patient- och observatörsblind, randomiserad kontrollerad studie, som rekryterar patienter från två kliniska centra över East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) och Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).

Berättigade patienter kommer att kontaktas inom diabetesfotkliniker av sina vanliga kliniska vårdare för att avgöra om de är intresserade av att delta i studien. De kommer att få skriftlig information om studien och forskaren kommer att förklara studien muntligt för dem och ta upp eventuella frågor och problem som patienten kan ha. Patent kommer att ges minst 24 timmar för att överväga att delta i rättegången innan ett samtyckesformulär undertecknas.

Efter att informerat samtycke har givits kommer baslinjeinformation att samlas in. Detta kommer att inkludera demografisk information, medicinsk historia och samtidig medicinering. eGFR och HbA1c kommer också att samlas in om det inte gjorts inom de senaste 3 månaderna som en del av standardvården. Baslinjesårets status, bedömning av sårinfektion enligt Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier, perifera pulser, neuropati och ankel brachial tryckindex kommer också att tas.

Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få antingen standardbehandling eller Omnigen-transplantat med standardvård. Personal som administrerar Omnigen-produkten kommer att vara medveten om vilken behandling deltagaren får, men deltagaren och forskningspersonalen som utför läkningsbedömningarna kommer att bli blinda för sin behandlingstilldelning. Därför kommer deltagaren och bedömarna att bli blinda för den behandling som ges för att minimera eventuella fördomar i insamlingen av data om läkningsresultat. För de som slumpas in i kontrollarmen kommer "Dummy Packaging" att användas för att säkerställa att persiennen underhålls.

Patienterna kommer att ses två gånger i veckan från deras baslinjebesök till läkning i upp till 12 veckor och 2 veckor efter läkning hos dem som läker. Om en deltagares fotsår läker före det sista 12-veckorsbesöket, kommer de att delta i ett läkningsbekräftelsebesök två veckor efter det ursprungliga läkningsdatumet, men kommer dock inte att behöva delta i ytterligare två veckors besök förrän det sista blindade bedömningsbesöket vecka 12 . Om deltagarens fotsår inte har läkt efter 12 veckor bör en blindbedömning fortfarande göras vid denna tidpunkt.

Data samlas in med hjälp av programvaran Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)