Estudo Piloto Omnigen DFU
Estudo Piloto - Eficácia do Omnigen Além do Tratamento Padrão no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético (DFU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo, cego para pacientes e observadores, randomizado e controlado, recrutando pacientes de dois centros clínicos em East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) e Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
Os pacientes elegíveis serão abordados nas clínicas de pé diabético por seus cuidadores clínicos habituais para determinar se estão interessados em participar do estudo. Eles receberão informações por escrito sobre o estudo e o pesquisador explicará o estudo verbalmente e abordará quaisquer dúvidas e preocupações que o paciente possa ter. As patentes terão pelo menos 24 horas para considerar a participação no teste antes de assinar um formulário de consentimento.
Após o consentimento informado ter sido dado, as informações básicas serão coletadas. Isso incluirá informações demográficas, histórico médico e medicação concomitante. eGFR e HbA1c também serão coletados se não forem coletados nos últimos 3 meses como parte do tratamento padrão. O estado inicial da ferida, a avaliação da infecção da úlcera de acordo com os critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA), os pulsos periféricos, a neuropatia e o índice de pressão tornozelo-braquial também serão avaliados.
Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão ou enxerto Omnigen com tratamento padrão. A equipe que administra o produto Omnigen estará ciente de qual tratamento o participante está recebendo, no entanto, o participante e a equipe de pesquisa que conduz as avaliações de cura não terão conhecimento da alocação do tratamento. Portanto, o participante e os avaliadores serão cegos para o tratamento dado, a fim de minimizar qualquer viés na coleta de dados de resultados de cura. Para aqueles randomizados no braço de controle, será usada a 'Embalagem fictícia' para garantir que a blindagem seja mantida.
Os pacientes serão vistos duas vezes por semana desde a visita inicial até a cura por até 12 semanas e 2 semanas após a cura naqueles que cicatrizam. Se a úlcera do pé de um participante cicatrizar antes da visita final de 12 semanas, ele comparecerá a uma visita de confirmação de cura duas semanas após a data de cura original, mas não será obrigado a comparecer a nenhuma outra visita quinzenal até a visita final de avaliação cega na semana 12. Se a úlcera do pé do participante não cicatrizar em 12 semanas, uma avaliação cega ainda deve ser realizada neste momento.
Os dados são coletados usando o software Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes (de acordo com os critérios da OMS) com 18 anos ou mais
- Pelo menos uma úlcera de espessura total abaixo do maléolo de qualquer pé, presente por 4 semanas ou mais.
- Pelo menos um pulso palpável no pé do membro indicador ou ABPI >0,9
- Diâmetro mínimo da úlcera de 5 mm
- Diâmetro máximo da úlcera de 20 mm.
- Capaz de comparecer à clínica quinzenalmente
Critério de exclusão:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- Revascularização planejada durante o estudo ou nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Uma úlcera de etiologia diferente da diabetes
- Profundidade da úlcera até o osso, suspeita ou confirmação de osteomielite
- Infecção grave da úlcera índice
- Charcot ativo do pé da úlcera índice
- A necessidade de terapia de feridas por pressão negativa
- Em tratamento com esteroides sistêmicos em dose > equivalente a 5mg de prednisolona por mais de 5 dias e/ou agentes citotóxicos sistêmicos
- Não querer ou não poder comparecer a todas as visitas de avaliação.
- Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito.
- Falta a capacidade mental para dar consentimento
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto de cicatrização de feridas nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Aplicação de Omnigen
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Para aqueles randomizados no braço experimental, uma camada dupla do produto Omnigen será aplicada na linha de base e a cada visita experimental quinzenal até a cura ou o final do período de 12 semanas, o que ocorrer primeiro, de acordo com o procedimento padrão do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Embalagem Omnigen fictícia
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Para aqueles randomizados no braço de controle, a embalagem fictícia será aberta no momento da aplicação do tratamento padrão, para garantir que a mesma experiência seja recebida por aqueles no braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é a cicatrização da ferida (definida como epitelização total sem drenagem mantida por 2 semanas) dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar se a proporção maior de feridas cicatriza em 12 semanas no braço de investigação em relação ao braço de controle - avaliada pela confirmação da cicatrização na visita de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução geral no tamanho da ferida (área de superfície, avaliada por traçado de acetato)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar se a maior proporção de feridas reduz de tamanho em 12 semanas no braço de investigação para o braço de controle - avaliado comparando o traçado de acetato em cada braço.
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12 semanas
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Tempo de cura (semanas) para aqueles que curam dentro de 12 semanas,
Prazo: 12 semanas
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Avaliar se a proporção maior de feridas cicatriza em 12 semanas no braço de investigação em relação ao braço de controle - avaliada pela proporção de visitas de confirmação de calcanhar realizadas em 12 semanas em cada braço.
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12 semanas
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Proporção de feridas cicatrizadas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliar se a proporção maior de feridas cicatriza em 6 semanas no braço de investigação em relação ao braço de controle - avaliada pela proporção de visitas de confirmação de calcanhar realizadas em 6 semanas em cada braço.
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6 semanas
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Eventos adversos (segurança), incluindo amputações maiores e menores e hospitalização
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança da intervenção de Omnigen em comparação com o padrão de atendimento.
Revisão de SAEARs.
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12 semanas
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Incidência de infecção secundária
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança da intervenção de Omnigen em comparação com o padrão de atendimento.
Revisão de SAEARs.
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12 semanas
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a viabilidade do estudo em relação ao recrutamento para um futuro RCT completo.
Taxa de recrutamento, razões para a não randomização dos pacientes e razões para a não randomização dos investigadores.
Triagem de logs/desvios de protocolo.
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12 semanas
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Dor na área da úlcera avaliada pela EVA preenchida pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a dor da úlcera por meio da conclusão da VAS a cada visita quinzenal para identificar se a dor diminui em uma taxa maior no braço de intervenção do que no braço de controle.
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12 semanas
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Eficácia do participante cego
Prazo: 12 semanas
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Avaliar se o mascaramento para alocação de braços foi bem-sucedido com o uso de embalagem fictícia ou se os participantes são capazes de identificar qual tratamento receberam.
Isso será feito por meio da conclusão de um questionário participante no final do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHRD/2017/042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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