Omnigen DFU kísérleti tanulmány
Kísérleti tanulmány – Az Omnigen hatékonysága a szokásos kezelés mellett a diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy többközpontú, prospektív, betegek és megfigyelő vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben az East Midlands két klinikai központjából toboroznak betegeket; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) és Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).
A jogosult betegeket a cukorbeteg lábklinikán szokásos klinikai gondozóik keresik fel, hogy eldöntsék, kívánják-e részt venni a vizsgálatban. Írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a kutató pedig szóban elmagyarázza nekik a vizsgálatot, és megválaszolja a beteg esetleges kérdését és aggályait. A szabadalmaknak legalább 24 órát kapnak arra, hogy fontolóra vegyék a tárgyalásban való részvételüket, mielőtt aláírnák a beleegyezési nyilatkozatot.
A tájékozott beleegyezés megadása után az alapadatokat gyűjtik. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Az eGFR és a HbA1c összegyűjtése is megtörténik, ha az előző 3 hónapon belül nem történt meg a szokásos ellátás részeként. A seb kiindulási állapotát, a fekélyfertőzés értékelését az Infectious Diseases Society of America (IDSA) kritériumai szerint, a perifériás pulzusokat, a neuropátiát és a boka brachiális nyomásindexét is figyelembe veszik.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy vagy standard ellátást kapjanak, vagy Omnigen graftot standard ellátással. Az Omnigen terméket beadó személyzet tisztában lesz azzal, hogy a résztvevő milyen kezelésben részesül, de a résztvevő és a gyógyulási értékelést végző kutatószemélyzet nem ismeri a kezelési kiosztást. Ezért a résztvevőt és az értékelőket elvakítják az adott kezeléstől, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyulási eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésében jelentkező torzításokat. Azok számára, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontroll karba, „Dummy Packaging”-et használnak a vakok megőrzésének biztosítására.
A betegeket kéthetente látják a kiindulási vizittől a gyógyulásig 12 hétig, a gyógyulást követő 2 héttel pedig a gyógyuló betegeknél. Ha egy résztvevő lábfekélye az utolsó 12 hetes vizit előtt meggyógyul, az eredeti gyógyulási dátumot követő két héttel egy gyógyulást megerősítő látogatáson vesz részt, azonban nem kell további kéthetente látogatáson részt vennie a 12. héten az utolsó vak értékelő látogatásig. Ha a résztvevő lábfekélye nem gyógyult be a 12. héten, akkor még mindig el kell végezni a vak vizsgálatot.
Az adatok gyűjtése a Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) szoftverrel (Dacima Software Inc.) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek (a WHO kritériumai szerint) 18 éves vagy idősebb
- Legalább egy teljes vastagságú fekély bármelyik láb kalapácsa alatt, 4 hétig vagy tovább.
- Legalább egy tapintható pulzus a mutató végtag lábánál, vagy egy ABPI >0,9
- A fekély minimális átmérője 5 mm
- A fekély maximális átmérője 20 mm.
- Kéthetente képes ellátogatni a klinikára
Kizárási kritériumok:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- Tervezett revaszkularizáció a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdését megelőző 4 héten belül
- A cukorbetegségtől eltérő etiológiájú fekély
- A fekély mélysége a csontig, feltételezett vagy igazolt osteomyelitis
- Az indexfekély súlyos fertőzése
- Aktív Charcot az index fekély lábának
- A negatív nyomású sebterápia szükségessége
- 5 napnál hosszabb ideig tartó szisztémás szteroidokkal, 5 mg prednizolonnal egyenértékű dózissal és/vagy szisztémás citotoxikus szerekkel
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes próbalátogatáson.
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
- Hiányzik a mentális képessége a beleegyezés megadására
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik, sebgyógyító terméket tartalmazó kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az Omnigen alkalmazása
|
A vizsgálati ágba véletlenszerűen kiválasztott személyek esetében az Omnigen készítmény kettős rétegét alkalmazzák a kiinduláskor és minden kéthetes vizsgálati látogatáskor a gyógyulásig vagy a 12 hetes időszak végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a szokásos vizsgálati eljárás szerint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dummy Omnigen csomagolás
|
A kontroll karba véletlenszerűen besorolt személyek esetében a próbaüzemet a standard ellátás alkalmazásakor kinyitják annak biztosítása érdekében, hogy a tapasztalati karon lévők ugyanazt a tapasztalatot kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a sebgyógyulás (a definíció szerint teljes epithelizáció, 2 hétig fenntartott vízelvezetés nélkül) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 héten belül.
Időkeret: 12 hét
|
Annak felmérése, hogy a sebek nagyobb arányban gyógyulnak-e be a 12. héten a vizsgálati karban, mint a kontroll karban - a gyógyulás 12 hetes vizittel történő megerősítésével értékelve.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb méretének általános csökkenése (felszíni terület, acetátos nyomkövetéssel értékelve)
Időkeret: 12 hét
|
Annak felmérésére, hogy a sebek nagyobb aránya csökken-e méretben a 12. héten a vizsgálati karban a kontroll karhoz képest – ezt az acetát nyomkövetés összehasonlításával értékelték az egyes karokban.
|
12 hét
|
|
A gyógyulás ideje (hetek) azoknak, akik 12 héten belül gyógyulnak,
Időkeret: 12 hét
|
Annak felmérése, hogy a sebek nagyobb arányban gyógyulnak-e be a 12. héten a vizsgálati karon, mint a kontrollkaron – az egyes karon belül a 12. héten végzett dőlésvizsgálatok megerősítésének aránya alapján.
|
12 hét
|
|
A 6 héten belül gyógyuló sebek aránya
Időkeret: 6 hét
|
Annak értékelése, hogy a sebek nagyobb arányban gyógyulnak-e be a 6. héten a vizsgálati karon, mint a kontrollkaron – az egyes karon belül a 6. héten végzett dőlésvizsgálatok megerősítésének aránya alapján.
|
6 hét
|
|
Nemkívánatos események (biztonság), beleértve a nagyobb és kisebb amputációkat és a kórházi kezelést
Időkeret: 12 hét
|
Felmérni az Omnigen beavatkozásának biztonságosságát a standard ellátáshoz képest.
SAEAR-ok felülvizsgálata.
|
12 hét
|
|
Másodlagos fertőzés előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Felmérni az Omnigen beavatkozásának biztonságosságát a standard ellátáshoz képest.
SAEAR-ok felülvizsgálata.
|
12 hét
|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
Felmérni a tanulmány megvalósíthatóságát a jövőbeli teljes RCT-re való toborzás tekintetében.
Toborzási arány, a betegek véletlenszerű besorolásának elmaradásának okai és a vizsgálók véletlen besorolásának elmaradásának okai.
A naplók/protokoll eltérések szűrése.
|
12 hét
|
|
Fájdalom a fekély területén a páciens által elvégzett VAS alapján
Időkeret: 12 hét
|
A fekély fájdalmának felmérése a VAS elvégzésével minden kéthetentei vizit alkalmával annak megállapítására, hogy a fájdalom nagyobb arányban csökken-e az intervenciós karon, mint a kontroll karon.
|
12 hét
|
|
A résztvevő vak hatékonysága
Időkeret: 12 hét
|
Annak felmérése, hogy a vakolás a karok elosztása sikeres volt-e álcsomagolás használatával, vagy a résztvevők képesek-e azonosítani, milyen kezelésben részesültek.
Ez a vizsgálat végén egy résztvevői kérdőív kitöltésével történik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHRD/2017/042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .