Estudio piloto Omnigen DFU

Este estudio piloto está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico, ciego para el paciente y el observador, que recluta pacientes de dos centros clínicos en East Midlands; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) y Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).

Los cuidadores clínicos habituales se acercarán a los pacientes elegibles en las clínicas de pie diabético para determinar si están interesados ​​en participar en el estudio. Se les proporcionará información escrita sobre el estudio y el investigador les explicará el estudio verbalmente y abordará cualquier pregunta o inquietud que pueda tener el paciente. Las patentes tendrán al menos 24 horas para considerar participar en el ensayo antes de firmar un formulario de consentimiento.

Después de que se haya dado el consentimiento informado, se recopilará la información de referencia. Esto incluirá información demográfica, historial médico y medicación concomitante. También se recopilarán eGFR y HbA1c si no se han realizado dentro de los 3 meses anteriores como parte de la atención estándar. También se tomará el estado basal de la herida, la evaluación de la infección de la úlcera según los criterios de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), los pulsos periféricos, la neuropatía y el índice de presión tobillo-brazo.

Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir el estándar de atención o el injerto Omnigen con el estándar de atención. El personal que administra el producto Omnigen sabrá qué tratamiento está recibiendo el participante; sin embargo, el participante y el personal de investigación que realiza las evaluaciones de curación no conocerán la asignación de su tratamiento. Por lo tanto, el participante y los evaluadores estarán cegados al tratamiento administrado para minimizar cualquier sesgo en la recopilación de datos de resultados de curación. Para aquellos asignados aleatoriamente al brazo de control, se usará un "embalaje ficticio" para garantizar que se mantenga el ciego.

Los pacientes serán vistos dos veces por semana desde su visita inicial hasta la curación por hasta 12 semanas y 2 semanas después de la curación en aquellos que se curan. Si la úlcera del pie de un participante se cura antes de la visita final de 12 semanas, asistirá a una visita de confirmación de curación dos semanas después de la fecha original de curación; sin embargo, no se le pedirá que asista a más visitas quincenales hasta la visita de evaluación ciega final en la semana 12. Si la úlcera del pie del participante no se ha curado a las 12 semanas, aún se debe realizar una evaluación cegada en este punto temporal.

Los datos se recopilan utilizando el software Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.)