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Omnigen DFU Pilotstudie

7. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pilotstudie – Wirksamkeit von Omnigen zusätzlich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU)

Die Omnigen-Pilotstudie zielt darauf ab, eine Evidenzbasis für Omnigen als Behandlung für diabetische Fußgeschwüre (DFU) bereitzustellen. Ziel ist es, dies zu erreichen, indem eine regenerative Therapie zur Reparatur der Augenoberfläche angepasst wird, um eine proaktive nicht-chirurgische Wundbehandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist als multizentrische, prospektive, patienten- und beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die Patienten aus zwei klinischen Zentren in den East Midlands rekrutiert; Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (DHFT) und Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH).

In Frage kommende Patienten werden in Fußkliniken für diabetische Fußkrankheiten von ihren üblichen klinischen Betreuern angesprochen, um festzustellen, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Sie erhalten schriftliche Informationen über die Studie und der Forscher wird ihnen die Studie mündlich erklären und auf alle Fragen und Bedenken des Patienten eingehen. Patente erhalten mindestens 24 Stunden Zeit, um die Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen, bevor sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Nachdem die informierte Einwilligung erteilt wurde, werden grundlegende Informationen gesammelt. Dazu gehören demografische Informationen, Krankengeschichte und Begleitmedikation. eGFR und HbA1c werden ebenfalls erfasst, wenn dies nicht innerhalb der letzten 3 Monate im Rahmen der Standardversorgung erfolgt ist. Der Ausgangswert der Wunde, die Beurteilung der Ulkusinfektion gemäß den Kriterien der Infectious Diseases Society of America (IDSA), der periphere Puls, die Neuropathie und der Knöchel-Arm-Druckindex werden ebenfalls erfasst.

Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten entweder Standardbehandlung oder Omnigen-Transplantation mit Standardbehandlung. Das Personal, das das Omnigen-Produkt verabreicht, wird wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält, aber der Teilnehmer und das Forschungspersonal, das die Heilungsbewertungen durchführt, sind bezüglich ihrer Behandlungszuteilung blind. Daher werden der Teilnehmer und die Gutachter hinsichtlich der verabreichten Behandlung verblindet, um jegliche Verzerrung bei der Erhebung von Daten zum Heilungsergebnis zu minimieren. Für diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, wird eine „Dummy-Verpackung“ verwendet, um sicherzustellen, dass der Blindschutz erhalten bleibt.

Die Patienten werden von ihrem Ausgangsbesuch bis zur Heilung für bis zu 12 Wochen zweiwöchentlich und bei denjenigen, die heilen, 2 Wochen nach der Heilung gesehen. Wenn das Fußgeschwür eines Teilnehmers vor dem letzten 12-wöchigen Besuch heilt, wird er zwei Wochen nach dem ursprünglichen Heilungsdatum an einem Heilungsbestätigungsbesuch teilnehmen, muss jedoch bis zum letzten verblindeten Beurteilungsbesuch in Woche 12 nicht an weiteren vierzehntägigen Besuchen teilnehmen. Wenn das Fußgeschwür des Teilnehmers nach 12 Wochen noch nicht geheilt ist, sollte zu diesem Zeitpunkt dennoch eine verblindete Beurteilung durchgeführt werden.

Die Daten werden mit der Software Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture (EDC) (Dacima Software Inc.) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes (nach WHO-Kriterien) ab 18 Jahren
  • Mindestens ein Geschwür voller Dicke unterhalb des Knöchels eines jeden Fußes, bestehend für 4 Wochen oder länger.
  • Mindestens ein fühlbarer Puls am Fuß des Indexgliedes oder ein ABPI > 0,9
  • Mindestgeschwürdurchmesser von 5 mm
  • Maximaler Geschwürdurchmesser von 20 mm.
  • 14-tägiger Klinikbesuch möglich

Ausschlusskriterien:

  • eGFR <20
  • HbA1c >108
  • Geplante Revaskularisation im Studienverlauf oder innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Ein Geschwür anderer Ätiologie als Diabetes
  • Tiefe des Geschwürs bis zum Knochen, vermutete oder bestätigte Osteomyelitis
  • Schwere Infektion des Indexgeschwürs
  • Active Charcot des Fußes des Indexgeschwürs
  • Die Notwendigkeit einer Unterdruck-Wundtherapie
  • Bei Behandlung mit systemischen Steroiden in einer Dosis > Äquivalent von 5 mg Prednisolon für mehr als 5 Tage und/oder systemischen zytotoxischen Mitteln
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen Probebesuchen teilzunehmen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fehlt die geistige Fähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann, kann das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Wundheilungsprodukt teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Anwendung von Omnigen
Sonstiges: Omnigen
Für diejenigen, die randomisiert in den Untersuchungsarm eingeteilt wurden, wird gemäß dem Standardstudienverfahren eine Doppelschicht des Omnigen-Produkts zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchigen Studienbesuch bis zur Heilung oder zum Ende des 12-wöchigen Zeitraums aufgetragen, je nachdem, was zuerst eintritt.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dummy Omnigen Verpackung
Sonstiges: Dummy-Verpackung
Für diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, wird zum Zeitpunkt der Anwendung des Behandlungsstandards eine Dummy-Verpackung geöffnet, um sicherzustellen, dass die gleiche Erfahrung wie in der experimentellen Gruppe gemacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Wundheilung (definiert als vollständige Epithelisierung ohne Drainage über 2 Wochen) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, ob im Untersuchungsarm ein höherer Anteil an Wunden nach 12 Wochen heilt als im Kontrollarm – beurteilt durch Bestätigung der Heilung bei einem Besuch in 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreduktion der Wundgröße (Oberfläche, bewertet durch Acetatverfolgung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, ob ein größerer Anteil der Wunden nach 12 Wochen im Untersuchungsarm im Vergleich zum Kontrollarm abnimmt – beurteilt durch Vergleich der Acetataufzeichnung in jedem Arm.
12 Wochen
Zeit bis zur Heilung (Wochen) für diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen heilen,
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, ob im Untersuchungsarm ein höherer Anteil an Wunden nach 12 Wochen heilt als im Kontrollarm – bewertet anhand des Anteils der Bestätigung von Heilungsbesuchen, die nach 12 Wochen in jedem Arm durchgeführt wurden.
12 Wochen
Anteil der innerhalb von 6 Wochen geheilten Wunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu beurteilen, ob im Untersuchungsarm ein höherer Anteil an Wunden nach 6 Wochen heilt als im Kontrollarm – bewertet anhand des Anteils der Bestätigung von Heilungsbesuchen, die nach 6 Wochen in jedem Arm durchgeführt wurden.
6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit) einschließlich größerer und kleinerer Amputationen und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Intervention von Omnigen im Vergleich zum Behandlungsstandard. Überprüfung der SAEARs.
12 Wochen
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Intervention von Omnigen im Vergleich zum Behandlungsstandard. Überprüfung der SAEARs.
12 Wochen
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit der Studie im Hinblick auf die Rekrutierung für eine zukünftige vollständige RCT. Rekrutierungsrate, Gründe für die Nicht-Randomisierung von Patienten und Gründe für die Nicht-Randomisierung von Prüfärzten. Prüfprotokolle/Protokollabweichungen.
12 Wochen
Schmerzen im Bereich des Geschwürs, beurteilt anhand der VAS des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Ulkusschmerzen durch Abschluss der VAS bei jedem zweiwöchigen Besuch, um festzustellen, ob sich die Schmerzen im interventionellen Arm schneller verringern als im Kontrollarm.
12 Wochen
Wirksamkeit des Teilnehmerblinds
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung, ob die Verblindung zur Armzuordnung mit der Verwendung von Dummy-Verpackungen erfolgreich war oder ob die Teilnehmer erkennen können, welche Behandlung sie erhalten haben. Dies erfolgt durch das Ausfüllen eines Teilnehmerfragebogens am Ende der Studie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

NuVision Biotherapies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHRD/2017/042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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