Omnigen DFU 파일럿 연구
파일럿 연구 - 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료에서 표준 치료에 추가된 Omnigen의 효과
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 이스트 미들랜즈 전역의 두 임상 센터에서 환자를 모집하는 다중 센터 전향적, 환자 및 관찰자 맹검, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust(DHFT) 및 Nottingham University Hospitals NHS Trust(NUH).
자격이 있는 환자는 연구 참여에 관심이 있는지 여부를 결정하기 위해 일반적인 임상 간병인이 당뇨병 발 클리닉 내에서 접근할 것입니다. 그들에게 연구에 대한 서면 정보가 제공되고 연구원은 구두로 연구에 대해 설명하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문과 우려 사항을 처리합니다. 특허는 동의서에 서명하기 전에 재판 참여를 고려할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다.
정보에 입각한 동의가 제공된 후 기본 정보가 수집됩니다. 여기에는 인구통계학적 정보, 병력 및 병용 약물이 포함됩니다. eGFR 및 HbA1c도 표준 치료의 일환으로 지난 3개월 이내에 수행하지 않은 경우 수집됩니다. 기준선 상처 상태, 미국 전염병 학회(IDSA) 기준에 따른 궤양 감염 평가, 말초 맥박, 신경병증 및 발목 상완 압력 지수도 측정됩니다.
그런 다음 참가자는 표준 치료 또는 표준 치료와 함께 Omnigen 이식편을 받도록 무작위 배정됩니다. Omnigen 제품을 관리하는 직원은 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있지만 치유 평가를 수행하는 참가자와 연구원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 참가자와 평가자는 치유 결과 데이터 수집의 편견을 최소화하기 위해 주어진 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 컨트롤 암으로 무작위 배정된 사람들의 경우 블라인드가 유지되도록 '더미 패키징'이 사용됩니다.
환자는 기준선 방문부터 최대 12주 동안 치유될 때까지 매주 2회, 치유된 환자는 치유 후 2주 동안 진료를 받게 됩니다. 참여자의 족부 궤양이 마지막 12주 방문 전에 치유되는 경우, 원래 치유 날짜로부터 2주 후에 치유 확인 방문에 참석하지만, 12주차의 최종 맹검 평가 방문까지 추가 2주 방문에 참석할 필요는 없습니다. 참가자의 족부 궤양이 12주에 치유되지 않은 경우 맹검 평가는 여전히 이 시점에서 수행되어야 합니다.
데이터는 Dacima Clinical Suite Electronic Data Capture(EDC) 소프트웨어(Dacima Software Inc.)를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Derby, 영국
- University Hospitals Derby and Burton, Royal Derby Hospital
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Nottingham, 영국
- University of Nottingham Teachig Hospitals, City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 당뇨병 환자(WHO 기준)
- 한쪽 발의 복사뼈 아래에 적어도 하나의 전층 궤양이 4주 이상 지속됩니다.
- 검지 발의 촉진 가능한 맥박 또는 ABPI >0.9
- 최소 궤양 직경 5mm
- 20 mm의 최대 궤양 직경.
- 격주로 진료를 받을 수 있음
제외 기준:
- eGFR <20
- HbA1c >108
- 연구 과정 동안 또는 연구 시작 전 4주 이내에 계획된 혈관재생술
- 당뇨병 이외의 병인의 궤양
- 골까지의 궤양 깊이, 골수염 의심 또는 확인
- 인덱스 궤양의 심한 감염
- 인덱스 궤양 발의 활성 샤르코
- 음압상처치료의 필요성
- 5일 이상 동안 5mg 프레드니솔론과 동등한 용량의 전신 스테로이드 및/또는 전신 세포독성 제제로 치료하는 경우
- 모든 시험 방문에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 동의할 수 있는 정신적 능력이 부족합니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애는 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 지난 12주 이내에 상처 치유 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
옴니젠의 적용
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연구 부문에 무작위로 배정된 사람들의 경우 표준 연구 절차에 따라 치유 또는 12주 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선과 매 2주 시험 방문 시 Omnigen 제품의 이중 레이어가 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2
더미 옴니젠 패키징
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컨트롤 암에 무작위로 배정된 사람들의 경우 표준 치료 적용 시 더미 포장이 개봉되어 실험 암에 있는 사람들과 동일한 경험을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 연구 치료 시작 12주 이내에 상처 치유(2주 동안 유지되는 배액 없이 완전한 상피화로 정의됨)입니다.
기간: 12주
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12주 방문 시 치유 확인에 의해 평가된 대조군에 비해 연구 부문에서 12주차에 더 높은 비율의 상처가 치유되는지 여부를 평가하기 위해.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 전반적인 감소(표면적, 아세테이트 트레이싱으로 평가)
기간: 12주
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12주차에 상처의 더 높은 비율이 대조군에 비해 연구 부문에서 크기가 감소하는지 평가하기 위해 - 각 부문에서 아세테이트 트레이싱을 비교하여 평가했습니다.
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12주
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12주 이내에 치유되는 사람들을 위한 치유까지의 시간(주),
기간: 12주
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대조군에 비해 12주차에 상처 치유 비율이 더 높은지 여부를 평가하기 위해 - 각 부문에서 12주차에 수행된 치유 방문 확인 비율로 평가했습니다.
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12주
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6주 이내에 치유된 상처의 비율
기간: 6주
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대조군에 비해 조사군에서 6주차에 더 높은 비율의 상처 치유 여부를 평가하기 위해 - 각 부문에서 6주차에 수행된 치유 방문 확인의 비율로 평가했습니다.
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6주
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주요 및 경미한 절단 및 입원을 포함한 부작용(안전)
기간: 12주
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표준 치료와 비교하여 Omnigen 개입의 안전성을 평가합니다.
SAEAR 검토.
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12주
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2차 감염 발생률
기간: 12주
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표준 치료와 비교하여 Omnigen 개입의 안전성을 평가합니다.
SAEAR 검토.
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12주
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채용 타당성
기간: 12주
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향후 전체 RCT 모집과 관련하여 연구의 타당성을 평가합니다.
모집률, 환자를 무작위화하지 않는 이유 및 연구자가 무작위화하지 않는 이유.
로그/프로토콜 편차 스크리닝.
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12주
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VAS를 완료한 환자가 평가한 궤양 부위의 통증
기간: 12주
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2주마다 방문할 때마다 VAS 완료를 통해 궤양의 통증을 평가하여 통증이 대조군보다 중재군에서 더 높은 비율로 감소하는지 확인합니다.
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12주
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참가자 블라인드의 효과
기간: 12주
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더미 포장을 사용하여 암 할당에 대한 눈가림이 성공적이었는지 또는 참가자가 어떤 치료를 받았는지 식별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 연구가 끝날 때 참가자 설문지를 작성함으로써 이루어집니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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