毛巣症に対する無動力陰圧創傷療法と開放療法の比較 (NPWTvsOT)
2019年4月4日 更新者：Yasir Bashir、The National Children's Hospital, Tallaght
毛巣症に対する無動力の陰圧閉鎖療法と開放療法のランダム化比較試験
Pilonidal の病気は重大な罹患率を持つ若い患者の病気であり、治療が困難です。
現在、この疾患の治療には複数の方法が実践されていますが、そのうちの 2 つは他の方法よりも好まれており、広く実践されています。
1つ目は、毛巣洞の切除とドレッシングを含み、2つ目は、陰圧創傷療法の適用による毛巣洞の切除です。
2 つの手法の比較研究が十分に行われていないため、これらの手法のいずれも他の手法よりも優れているとは見なされていません。
これを明確にし、患者にとって最良の選択肢を見つけるために、研究者はこの機会にこれら 2 つのモダリティを比較しています。
参加者がこの研究に参加することを選択した場合、これらのグループのいずれかにランダムに選択され、毎週の創傷の測定と写真を使用して、手術後に創傷治癒の進行が監視されます。
捜査官は、どの手順が優れているかを知りたいと考えています。
これにより、研究者は将来、患者に最適な治療オプションを提供できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- 募集
- Tallaght Hospital
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コンタクト：
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- 電話番号：2213 0035314142000
- メール：Yasir.Bashir@amnch.ie
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コンタクト：
- Emma Farrell
- 電話番号：2211 0035314142000
- メール：emma.farrell@amnch.ie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加を希望する毛巣症に罹患している成人患者。
除外基準:
- 16歳未満の患者（同意できない）。
- 研究への参加に同意しない。
- 副鼻腔の下部開口部と肛門の間が 3 cm 未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無動力-NPWT
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毛巣洞切除後 ノンパワーNPWTを適用
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ACTIVE_COMPARATOR：オープンテクニック
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毛巣洞の切除後、通常の包帯を手術部位に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒を完了する時間
時間枠：創傷は、1週間から6週間で治癒について評価されます
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ドレッシングを適用する必要がなくなった場合、手術から完全な治癒までの時間
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創傷は、1週間から6週間で治癒について評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：痛みのVASは、週間隔で1週間から6週間で記録されます
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患者が採点した痛みのスコア。VAS は 1 から 10 までのアナログ スケールで、1 は最小限の不快感、10 は人生で最悪の痛みです。
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痛みのVASは、週間隔で1週間から6週間で記録されます
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傷の大きさの比率
時間枠：創傷サイズ比は、週間隔で1週間から6週間で記録されます
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最初の傷の比率としての治癒
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創傷サイズ比は、週間隔で1週間から6週間で記録されます
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日常生活を再開する時間
時間枠：評価は 1 週間から 6 週間、週間隔で行われます
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患者が日常の家事ができる時間
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評価は 1 週間から 6 週間、週間隔で行われます
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再発
時間枠：患者は手術から6ヶ月で評価されます
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手術から6ヶ月での再発
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患者は手術から6ヶ月で評価されます
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鎮痛要件
時間枠：記録は週間隔で 1 週間から 6 週間で行われます
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鎮痛の必要性は、痛みの分析をより確実にするために記録されます
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記録は週間隔で 1 週間から 6 週間で行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (予期された)
2019年10月30日
研究の完了 (予期された)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、調査の公開から 3 か月間、リクエストに応じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
クエリと必要な情報を含む電子メールを主任研究者に送信します。
調査責任者は、できるだけ早く返信し、要求された情報を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。