Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-drevet negativt trykksårterapi vs åpen teknikk for pilonidal sykdom (NPWTvsOT)

4. april 2019 oppdatert av: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Randomisert kontrollert utprøving av ikke-drevet negativt trykksårterapi vs åpen teknikk for pilonidal sykdom

Pilonidal sykdom er sykdom hos unge pasienter med betydelig sykelighet og er vanskelig å behandle. For tiden praktiseres flere metoder for behandling av sykdommen, to av dem er foretrukket fremfor andre og praktiserer mye. Den første involverer utskjæring av sinus pilonidal og bandasjer, mens den andre er utskjæring av sinus pilonidal med påføring av sårbehandling med negativt trykk. Ingen av disse tilnærmingene anses å være overlegne den andre, da det ikke er gjort nok sammenligningsstudier av de to prosedyrene. For å avklare dette og finne det beste alternativet for våre pasienter, benytter etterforskere anledningen til å sammenligne disse to modalitetene. Hvis deltakerne velger å delta i denne studien, vil de bli tilfeldig valgt til en av disse gruppene og fremdriften av sårheling vil bli overvåket etter operasjonen med måling av sår ukentlig og fotografier. Etterforskerne håper å finne ut hvilken prosedyre som er overlegen. Dette vil tillate etterforskere å tilby det beste behandlingsalternativet for sine pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient som lider av pilonidal sykdom villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 16 år (ikke i stand til å samtykke).
  • Ikke samtykke til å delta i studien.
  • Pasient med mindre enn 3 cm mellom inferior åpning av sinus og anus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-drevet-NPWT
Fremgangsmåte: NPWT for pilonidal kirurgi
Etter eksisjon av pilonidal sinus vil ikke-drevet NPWT bli påført området
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen teknikk
Fremgangsmåte: Eksisjon av sinus pilonidal med normal bandasje
Etter eksisjon av pilonidal sinus vil normal bandasje påføres operasjonsområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: Såret vil bli vurdert for tilheling etter 1 uke til 6 uker
Tid mellom kirurgi og fullstendig helbredelse når det ikke er ytterligere krav om å påføre bandasje
Såret vil bli vurdert for tilheling etter 1 uke til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: VAS for smerte vil bli registrert etter 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
Smertescore som skåret av pasienter, VAS er en analog skala er fra 1 til 10, 1 er minimalt ubehag til 10 er den verste smerten i livet
VAS for smerte vil bli registrert etter 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
Sårstørrelsesforhold
Tidsramme: Sårstørrelsesforhold vil bli registrert ved 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
Tilheling som forholdet mellom det første såret
Sårstørrelsesforhold vil bli registrert ved 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
På tide å gjenoppta daglige aktiviteter
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort med 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
Tidspunkt da pasienten er i stand til å gjøre sine daglige husholdningsarbeid
Vurdering vil bli gjort med 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
Tilbakefall
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen
Tilbakefall av sykdom 6 måneder etter operasjonen
Pasienten vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen
Analgesi krav
Tidsramme: Opptak vil gjøres med 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller
Krav til analgesi vil bli registrert for å gjøre smerteanalysen mer robust
Opptak vil gjøres med 1 uke til 6 uker med ukentlige intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig på forespørsel i 3 måneder ved publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til hovedetterforsker med spørsmål og nødvendig informasjon. Hovedetterforsker vil svare så snart som mulig og gi den forespurte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere