Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-aangedreven negatieve drukwondtherapie versus open techniek voor pilonidalziekte (NPWTvsOT)

4 april 2019 bijgewerkt door: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van niet-aangedreven negatieve drukwondtherapie versus open techniek voor pilonidalziekte

Pilonidal Disease is een ziekte van jonge patiënten met aanzienlijke morbiditeit en is moeilijk te behandelen. Momenteel worden meerdere methoden toegepast voor de behandeling van de ziekte, twee ervan hebben de voorkeur boven andere en worden uitgebreid toegepast. De eerste omvat excisie van de pilonidale sinus en verbanden, terwijl de tweede excisie van de pilonidale sinus is met toepassing van negatieve druktherapie. Geen van deze benaderingen wordt als superieur aan de andere beschouwd, aangezien er niet genoeg vergelijkende studies van de twee procedures zijn uitgevoerd. Om dit te verduidelijken en de beste optie voor onze patiënten te vinden, maken onderzoekers van de gelegenheid gebruik om deze twee modaliteiten te vergelijken. Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, worden ze willekeurig geselecteerd in een van deze groepen en wordt de voortgang van de wondgenezing na de operatie gevolgd door wekelijks de wond te meten en foto's te maken. Onderzoekers hopen erachter te komen welke procedure superieur is. Hierdoor kunnen onderzoekers in de toekomst de beste behandelingsoptie voor hun patiënten bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Werving
        • Tallaght Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die lijdt aan de ziekte van Pilonidal en bereid is deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar (niet in staat om toestemming te geven).
  • Niet instemmen met deelname aan onderzoek.
  • Patiënt met minder dan 3 cm tussen de onderste opening van de sinus en de anus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet aangedreven-NPWT
Procedure: NPWT voor pilonidale chirurgie
Na excisie van de sinus pilonidalis wordt niet-aangedreven NPWT op het gebied aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Open techniek
Procedure: Excisie van sinus pilonidal met normaal verband
Na excisie van de sinus pilonidalis wordt normaal verband aangebracht op het operatiegebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Wond zal worden beoordeeld op genezing na 1 week tot 6 weken
Tijd tussen operatie en volledige genezing wanneer er geen verband meer nodig is
Wond zal worden beoordeeld op genezing na 1 week tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: VAS voor pijn wordt met tussenpozen van 1 week tot 6 weken geregistreerd
Pijnscore zoals gescoord door patiënten, VAS is een analoge schaal van 1 tot 10, waarbij 1 minimaal ongemak is en 10 de ergste pijn in het leven
VAS voor pijn wordt met tussenpozen van 1 week tot 6 weken geregistreerd
Verhouding wondgrootte
Tijdsspanne: De verhouding tussen de wondgrootte zal worden geregistreerd na 1 week tot 6 weken met tussenpozen van een week
Genezing als verhouding van de initiële wond
De verhouding tussen de wondgrootte zal worden geregistreerd na 1 week tot 6 weken met tussenpozen van een week
Tijd om de dagelijkse bezigheden weer op te pakken
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats om de 1 week tot 6 weken met tussenpozen van een week
Tijdstip waarop de patiënt in staat is om zijn/haar dagelijkse huishoudelijke taken te verrichten
De beoordeling vindt plaats om de 1 week tot 6 weken met tussenpozen van een week
Herhaling
Tijdsspanne: De patiënt wordt 6 maanden na de operatie beoordeeld
Herhaling van de ziekte 6 maanden na de operatie
De patiënt wordt 6 maanden na de operatie beoordeeld
Analgesie vereiste
Tijdsspanne: De opname vindt plaats om de 1 week tot 6 weken met tussenpozen van een week
De behoefte aan analgesie zal worden vastgelegd om de pijnanalyse robuuster te maken
De opname vindt plaats om de 1 week tot 6 weken met tussenpozen van een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zijn op verzoek beschikbaar gedurende 3 maanden na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar de hoofdonderzoeker met de vraag en de benodigde informatie. Hoofdonderzoeker zal zo spoedig mogelijk antwoorden en de gevraagde informatie verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren