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모발 질환에 대한 무동력 음압 상처 치료 대 개방 기법 (NPWTvsOT)

2019년 4월 4일 업데이트: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

머리뼈 질환에 대한 무동력 음압 상처 치료 대 개방 기법의 무작위 통제 시험

Pilonidal 질병은 상당한 이환율을 가진 젊은 환자의 질병이며 치료가 어렵습니다. 현재 질병 치료를 위해 여러 가지 방법이 실행되고 있으며 그 중 두 가지가 다른 방법보다 선호되며 광범위하게 실행됩니다. 첫 번째는 모낭동의 절제와 드레싱을 포함하고 두 번째는 음압 상처 요법을 적용하여 모낭동을 절제하는 것입니다. 두 절차에 대한 충분한 비교 연구가 수행되지 않았기 때문에 이러한 접근 방식 중 어느 것도 다른 접근 방식보다 우수한 것으로 간주되지 않습니다. 이를 명확히 하고 환자에게 가장 적합한 옵션을 찾기 위해 조사관은 이 두 양식을 비교할 기회를 얻고 있습니다. 참가자가 이 연구에 참여하기로 선택하면 이들 그룹 중 하나로 무작위로 선택되며 상처 치유의 진행 상황은 매주 상처 측정 및 사진으로 수술 후 모니터링됩니다. 수사관들은 어떤 절차가 우월한지 알아내기를 바라고 있습니다. 이를 통해 연구자는 향후 환자에게 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여할 의향이 있는 모모병을 앓는 성인 환자.

제외 기준:

  • 16세 미만 환자(동의할 수 없음).
  • 연구 참여에 동의하지 않습니다.
  • 부비동과 항문의 하개구 사이가 3 cm 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무동력 NPWT
절차: Pilonidal 수술을 위한 NPWT
모낭동 절제 후 비동력 NPWT를 해당 부위에 적용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 개방형 기술
절차: 정상적인 드레싱으로 Pilonidal sinus 절제
모낭동 절제술 후 수술 부위에 일반 드레싱을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유가 완료되는 시간
기간: 상처는 1주에서 6주 사이에 치유 여부를 평가합니다.
드레싱을 추가로 적용할 필요가 없을 때 수술과 완전한 치유 사이의 시간
상처는 1주에서 6주 사이에 치유 여부를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 통증에 대한 VAS는 매주 간격으로 1주에서 6주까지 기록됩니다.
환자가 점수를 매긴 통증 점수, VAS는 1에서 10까지의 아날로그 척도이며, 1은 최소한의 불편함을, 10은 인생에서 가장 심한 통증을 나타냅니다.
통증에 대한 VAS는 매주 간격으로 1주에서 6주까지 기록됩니다.
상처 크기 비율
기간: 상처 크기 비율은 매주 간격으로 1주에서 6주로 기록됩니다.
초기 상처의 비율로 치유
상처 크기 비율은 매주 간격으로 1주에서 6주로 기록됩니다.
일상 활동 재개 시간
기간: 평가는 매주 간격으로 1주에서 6주 사이에 수행됩니다.
환자가 일상적인 가사일을 할 수 있는 시간
평가는 매주 간격으로 1주에서 6주 사이에 수행됩니다.
회귀
기간: 환자는 수술 후 6개월에 평가를 받게 됩니다.
수술 6개월 후 재발
환자는 수술 후 6개월에 평가를 받게 됩니다.
진통제 요건
기간: 기록은 매주 간격으로 1주에서 6주로 이루어집니다.
진통제에 대한 요구 사항이 기록되어 통증 분석이 더욱 견고해집니다.
기록은 매주 간격으로 1주에서 6주로 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The National Children's Hospital, Tallaght

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 후 3개월 동안 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

필요한 질문과 정보를 포함하여 수석 연구원에게 이메일을 보내십시오. 연구책임자는 가능한 한 빨리 회신하고 요청된 정보를 제공할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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