Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-driven sårterapi med negativt tryck kontra öppen teknik för pilonidal sjukdom (NPWTvsOT)

4 april 2019 uppdaterad av: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Randomiserad kontrollerad prövning av icke-driven sårterapi med negativt tryck kontra öppen teknik för pilonidal sjukdom

Pilonidal sjukdom är en sjukdom hos unga patienter med betydande sjuklighet och är svår att behandla. För närvarande används flera metoder för behandling av sjukdomen, två av dem föredras framför andra och utövas i stor utsträckning. Den första involverar excision av sinus pilonidal och förband medan den andra är excision av sinus pilonidal med applicering av sårbehandling med negativt tryck. Inget av dessa tillvägagångssätt anses vara överlägset det andra, eftersom det inte har gjorts tillräckligt med jämförelsestudier av de två procedurerna. För att klargöra detta och hitta det bästa alternativet för våra patienter, tar utredarna tillfället i akt att jämföra dessa två modaliteter. Om deltagarna väljer att delta i denna studie kommer de att väljas slumpmässigt till en av dessa grupper och framstegen för sårläkning kommer att övervakas efter operationen med mätning av sår veckovis och fotografier. Utredarna hoppas kunna ta reda på vilket förfarande som är överlägset. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att tillhandahålla det bästa behandlingsalternativet för sina patienter i framtiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrytering
        • Tallaght Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som lider av pilonidal sjukdom villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år (kan inte ge sitt samtycke).
  • Samtycker inte att delta i studien.
  • Patient med mindre än 3 cm mellan inferior öppning av sinus och anus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ej driven-NPWT
Procedur: NPWT för pilonidal kirurgi
Efter excision av pilonidal sinus Non powered-NPWT kommer att appliceras på området
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen teknik
Procedur: Excision av sinus Pilonidal med normalt förband
Efter excision av sinus pilonidal kommer normalt förband att appliceras på operationsområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: Såret kommer att bedömas för läkning efter 1 vecka till 6 veckor
Tid mellan operation och fullständig läkning när det inte finns något ytterligare krav på att applicera förband
Såret kommer att bedömas för läkning efter 1 vecka till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng (Visual Analogue Scale)
Tidsram: VAS för smärta kommer att registreras vid 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Smärtpoäng enligt patienterna, VAS är en analog skala från 1 till 10, 1 är minimalt obehag till 10 är den värsta smärtan i livet
VAS för smärta kommer att registreras vid 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Sårstorleksförhållande
Tidsram: Sårstorleksförhållandet kommer att registreras vid 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Läkning som förhållandet mellan det initiala såret
Sårstorleksförhållandet kommer att registreras vid 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Dags att återuppta dagliga aktiviteter
Tidsram: Bedömning kommer att göras med 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Tidpunkt då patienten kan utföra sina dagliga hushållsarbeten
Bedömning kommer att göras med 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Upprepning
Tidsram: Patienten kommer att bedömas 6 månader efter operationen
Återkommande sjukdom 6 månader efter operationen
Patienten kommer att bedömas 6 månader efter operationen
Analgesi krav
Tidsram: Inspelning kommer att göras med 1 vecka till 6 veckor med veckointervall
Krav på analgesi kommer att registreras för att göra smärtanalysen mer robust
Inspelning kommer att göras med 1 vecka till 6 veckor med veckointervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga på begäran i 3 månader vid publicering av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka e-post till huvudutredaren med frågor och information som behövs. Huvudutredaren kommer att svara så snart som möjligt och tillhandahålla den information som efterfrågas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera