Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem erőgépes negatív nyomású sebterápia vs nyílt technika pilonidális betegség esetén (NPWTvsOT)

2019. április 4. frissítette: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a nem-energiával működő negatív nyomású sebterápia kontra nyílt technikával pilonidális betegség esetén

A pilonidal betegség fiatal betegek súlyos morbiditású és nehezen kezelhető betegsége. Jelenleg számos módszert alkalmaznak a betegség kezelésére, ezek közül kettőt előnyben részesítenek másokkal szemben, és széles körben alkalmazzák. Az első az orrmelléküreg kimetszését és a kötszerek, míg a második az orrmelléküreg kimetszését negatív nyomású sebterápia alkalmazásával. Ezen megközelítések egyike sem tekinthető jobbnak a másiknál, mivel nem készült elegendő összehasonlító vizsgálat a két eljárásról. Ennek tisztázása és a pácienseink számára legmegfelelőbb megoldás megtalálása érdekében a kutatók megragadják a lehetőséget e két módozat összehasonlítására. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen kiválasztják őket e csoportok egyikébe, és a sebgyógyulás előrehaladását a műtét után hetente mérik a sebeket és fényképeket készítenek. A nyomozók azt remélik, hogy kiderítik, melyik eljárás a jobb. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a jövőben a legjobb kezelési lehetőséget biztosítsák pácienseik számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, D24 NR0A
        • Toborzás
        • Tallaght Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pilonidal betegségben szenvedő felnőtt beteg, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti betegek (nem tudnak beleegyezni).
  • Nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez.
  • Beteg, akinek kevesebb, mint 3 cm távolsága van a sinus alsó és a végbélnyílása között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem motoros NPWT
Eljárás: NPWT pilonidális sebészethez
A sinus pilonidalis kimetszése után Non powered-NPWT kerül alkalmazásra a területen
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott technika
Eljárás: A pilonidal sinus kimetszése normál kötéssel
A pilonidalis sinus kimetszése után normál kötést alkalmazunk a műtéti területen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: A seb gyógyulását 1 hét és 6 hét között értékelik
A műtét és a teljes gyógyulás közötti idő, amikor már nincs szükség kötszer felvitelére
A seb gyógyulását 1 hét és 6 hét között értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám (vizuális analóg skála)
Időkeret: A fájdalom VAS-értékét 1 héttől 6 hétig heti időközönként rögzítik
A betegek által pontozott fájdalompontszám, a VAS egy analóg skála 1-től 10-ig, az 1-től a minimális kellemetlenség és a 10-ig az élet legrosszabb fájdalma.
A fájdalom VAS-értékét 1 héttől 6 hétig heti időközönként rögzítik
Sebméret aránya
Időkeret: A sebméretarányt 1 héttől 6 hétig heti időközönként rögzítjük
Gyógyulás a kezdeti seb arányaként
A sebméretarányt 1 héttől 6 hétig heti időközönként rögzítjük
Ideje folytatni a napi tevékenységeket
Időkeret: Az értékelés 1 héttől 6 hétig terjedhet, heti időközönként
Az az idő, amikor a beteg képes elvégezni napi háztartási munkáit
Az értékelés 1 héttől 6 hétig terjedhet, heti időközönként
Ismétlődés
Időkeret: A beteget a műtéttől számított 6 hónap elteltével értékelik
A betegség kiújulása a műtét után 6 hónappal
A beteget a műtéttől számított 6 hónap elteltével értékelik
Fájdalomcsillapítási követelmény
Időkeret: A felvétel 1 héttől 6 hétig terjedhet, heti időközönként
A fájdalomcsillapítás szükségességét rögzítik, hogy a fájdalomelemzés megbízhatóbb legyen
A felvétel 1 héttől 6 hétig terjedhet, heti időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The National Children's Hospital, Tallaght

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

kérésre az adatok a tanulmány közzétételétől számított 3 hónapig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Küldjön e-mailt a kutatásvezetőnek a lekérdezéssel és a szükséges információkkal. A vizsgálatvezető a lehető leghamarabb válaszol, és megadja a kért információkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidal sinus

Klinikai vizsgálatok a NPWT pilonidális sebészethez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel