Терапия ран отрицательным давлением без питания против открытого метода лечения пилонидальной болезни (NPWTvsOT)
4 апреля 2019 г. обновлено: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght
Рандомизированное контролируемое исследование терапии ран с отрицательным давлением без питания в сравнении с открытой техникой лечения пилонидальной болезни
Пилонидальная болезнь — заболевание молодых пациентов со значительной заболеваемостью и трудно поддающееся лечению.
В настоящее время для лечения заболевания практикуется несколько методов, два из них предпочтительнее других и широко практикуются.
Первый заключается в иссечении копчикового свища и перевязке, а второй - в иссечении копчикового свища с применением раневой терапии отрицательным давлением.
Ни один из этих подходов не считается лучшим по сравнению с другим, поскольку было проведено недостаточно сравнительных исследований двух процедур.
Чтобы прояснить это и найти наилучший вариант для наших пациентов, исследователи пользуются возможностью сравнить эти два метода.
Если участники решат участвовать в этом исследовании, они будут случайным образом отобраны в одну из этих групп, и после операции будет контролироваться ход заживления ран с еженедельным измерением раны и фотографиями.
Следователи надеются выяснить, какая процедура лучше.
Это позволит исследователям предоставить лучший вариант лечения для своих пациентов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Рекрутинг
- Tallaght Hospital
-
Контакт:
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- Номер телефона: 2213 0035314142000
- Электронная почта: Yasir.Bashir@amnch.ie
-
Контакт:
- Emma Farrell
- Номер телефона: 2211 0035314142000
- Электронная почта: emma.farrell@amnch.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, страдающий пилонидальной болезнью, желает участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет (не могут дать согласие).
- Несогласие на участие в исследовании.
- Пациент с расстоянием менее 3 см между нижним отверстием пазухи и анусом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без питания-NPWT
|
После иссечения копчикового свища на эту область будет наложена NPWT без питания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая техника
|
После иссечения копчикового свища на область операции накладывают обычную повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного заживления ран
Временное ограничение: Рана будет оцениваться на предмет заживления в сроки от 1 до 6 недель.
|
Время между операцией и полным заживлением, когда нет необходимости накладывать повязку
|
Рана будет оцениваться на предмет заживления в сроки от 1 до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: ВАШ для боли будет регистрироваться в период от 1 недели до 6 недель с недельными интервалами.
|
Оценка боли по шкале пациентов по аналоговой шкале ВАШ составляет от 1 до 10, где 1 — минимальный дискомфорт, а 10 — сильная боль в жизни.
|
ВАШ для боли будет регистрироваться в период от 1 недели до 6 недель с недельными интервалами.
|
|
Соотношение размера раны
Временное ограничение: Соотношение размера раны будет регистрироваться через недельные интервалы от 1 до 6 недель.
|
Заживление как отношение начальной раны
|
Соотношение размера раны будет регистрироваться через недельные интервалы от 1 до 6 недель.
|
|
Время возобновить повседневную деятельность
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в период от 1 до 6 недель с недельными интервалами.
|
Время, в которое пациент может заниматься своими ежедневными домашними делами
|
Оценка будет проводиться в период от 1 до 6 недель с недельными интервалами.
|
|
Повторение
Временное ограничение: Пациент будет оценен через 6 месяцев после операции
|
Рецидив заболевания через 6 мес после операции
|
Пациент будет оценен через 6 месяцев после операции
|
|
Требование обезболивания
Временное ограничение: Запись будет производиться с интервалом от 1 до 6 недель с недельным интервалом.
|
Потребность в обезболивании будет записана, чтобы сделать анализ боли более надежным.
|
Запись будет производиться с интервалом от 1 до 6 недель с недельным интервалом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
данные будут доступны по запросу в течение 3 месяцев после публикации исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Отправьте электронное письмо главному исследователю с запросом и необходимой информацией.
Главный исследователь ответит как можно скорее и предоставит запрошенную информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .