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Nicht angetriebene Unterdruck-Wundtherapie vs. offene Technik bei Pilonidal-Krankheit (NPWTvsOT)

4. April 2019 aktualisiert von: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Randomisierte kontrollierte Studie zur stromlosen Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zur offenen Technik bei Pilonidal-Krankheit

Pilonidal-Krankheit ist eine Erkrankung junger Patienten mit erheblicher Morbidität und ist schwer zu behandeln. Derzeit werden mehrere Methoden zur Behandlung der Krankheit praktiziert, zwei von ihnen werden anderen vorgezogen und ausgiebig praktiziert. Die erste umfasst die Exzision des Pilonidalsinus und Verbände, während die zweite die Exzision des Pilonidalsinus mit Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie ist. Keiner dieser Ansätze wird als dem anderen überlegen angesehen, da nicht genügend Vergleichsstudien der beiden Verfahren durchgeführt wurden. Um dies zu klären und die beste Option für unsere Patienten zu finden, nutzen Forscher die Gelegenheit, diese beiden Modalitäten zu vergleichen. Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet und der Fortschritt der Wundheilung wird nach der Operation durch wöchentliche Wundmessungen und Fotos überwacht. Welches Verfahren besser ist, wollen die Ermittler herausfinden. Dies wird es Forschern ermöglichen, ihren Patienten in Zukunft die beste Behandlungsoption anzubieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der an Pilonidal-Krankheit leidet und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren (nicht einwilligungsfähig).
  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patient mit weniger als 3 cm Abstand zwischen der unteren Nasennebenhöhlenöffnung und dem Anus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht angetriebener NPWT
Verfahren: NPWT für die Pilonidalchirurgie
Nach der Exzision des Pilonidalsinus wird eine nicht angetriebene NPWT auf den Bereich angewendet
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Technik
Verfahren: Exzision des Pilonidalsinus mit normalem Verband
Nach der Exzision des Sinus pilonidalis wird der Operationsbereich mit einem normalen Verband versehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Die Wundheilung wird nach 1 Woche bis 6 Wochen beurteilt
Zeit zwischen Operation und vollständiger Heilung, in der kein weiterer Verband angelegt werden muss
Die Wundheilung wird nach 1 Woche bis 6 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: VAS für Schmerzen wird in wöchentlichen Abständen nach 1 Woche bis 6 Wochen aufgezeichnet
Schmerzscore, wie von Patienten bewertet, VAS ist eine analoge Skala von 1 bis 10, wobei 1 minimale Beschwerden bis 10 die schlimmsten Schmerzen im Leben bedeutet
VAS für Schmerzen wird in wöchentlichen Abständen nach 1 Woche bis 6 Wochen aufgezeichnet
Wundgrößenverhältnis
Zeitfenster: Das Wundgrößenverhältnis wird nach 1 Woche bis 6 Wochen in wöchentlichen Abständen aufgezeichnet
Heilung als Verhältnis der anfänglichen Wunde
Das Wundgrößenverhältnis wird nach 1 Woche bis 6 Wochen in wöchentlichen Abständen aufgezeichnet
Zeit, die täglichen Aktivitäten wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 1 Woche bis 6 Wochen in wöchentlichen Abständen
Zeitpunkt, zu dem der Patient in der Lage ist, seine täglichen Arbeiten im Haushalt zu erledigen
Die Bewertung erfolgt nach 1 Woche bis 6 Wochen in wöchentlichen Abständen
Wiederauftreten
Zeitfenster: Der Patient wird 6 Monate nach der Operation untersucht
Wiederauftreten der Krankheit 6 Monate nach der Operation
Der Patient wird 6 Monate nach der Operation untersucht
Analgesie-Anforderung
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt in wöchentlichen Abständen von 1 Woche bis 6 Wochen
Der Bedarf an Analgesie wird aufgezeichnet, um die Schmerzanalyse robuster zu machen
Die Aufzeichnung erfolgt in wöchentlichen Abständen von 1 Woche bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage für 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail mit der Anfrage und den erforderlichen Informationen an den Hauptermittler. Der leitende Prüfarzt wird so schnell wie möglich antworten und die angeforderten Informationen bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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