Thérapie des plaies par pression négative non motorisée vs technique ouverte pour la maladie pilonidale (NPWTvsOT)
4 avril 2019 mis à jour par: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght
Essai contrôlé randomisé de la thérapie des plaies par pression négative non motorisée par rapport à la technique ouverte pour la maladie pilonidale
La maladie pilonidale est une maladie des jeunes patients avec une morbidité importante et difficile à traiter.
Actuellement, plusieurs méthodes sont pratiquées pour le traitement de la maladie, deux d'entre elles sont préférées aux autres et pratiquées de manière intensive.
Le premier implique l'excision du sinus pilonidal et des pansements tandis que le second est l'excision du sinus pilonidal avec application d'un traitement par pression négative.
Aucune de ces approches n'est considérée comme supérieure à l'autre, car il n'y a pas eu suffisamment d'études comparatives des deux procédures.
Afin de clarifier cela et de trouver la meilleure option pour nos patients, les enquêteurs profitent de l'occasion pour comparer ces deux modalités.
Si les participants choisissent de participer à cette étude, ils seront sélectionnés au hasard dans l'un de ces groupes et la progression de la cicatrisation sera surveillée après la chirurgie avec la mesure hebdomadaire de la plaie et des photographies.
Les enquêteurs espèrent découvrir quelle procédure est la meilleure.
Cela permettra aux chercheurs de proposer à l'avenir la meilleure option de traitement pour leurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Recrutement
- Tallaght Hospital
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Contact:
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- Numéro de téléphone: 2213 0035314142000
- E-mail: Yasir.Bashir@amnch.ie
-
Contact:
- Emma Farrell
- Numéro de téléphone: 2211 0035314142000
- E-mail: emma.farrell@amnch.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte souffrant de la maladie pilonidale souhaitant participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans (incapables de donner leur consentement).
- Ne pas consentir à participer à l'étude.
- Patient avec moins de 3 cm entre l'ouverture inférieure des sinus et l'anus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TPN non motorisé
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Après l'excision du sinus pilonidal, une TPN non motorisée sera appliquée sur la zone
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique ouverte
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Après l'excision du sinus pilonidal, un pansement normal sera appliqué sur la zone de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: La plaie sera évaluée pour la guérison à 1 semaine à 6 semaines
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Temps entre la chirurgie et la guérison complète lorsqu'il n'y a plus besoin d'appliquer un pansement
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La plaie sera évaluée pour la guérison à 1 semaine à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: L'EVA pour la douleur sera enregistrée à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Score de douleur tel que noté par les patients, l'EVA est une échelle analogique allant de 1 à 10, 1 étant un inconfort minimal à 10 étant la pire douleur de la vie
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L'EVA pour la douleur sera enregistrée à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Rapport de taille de plaie
Délai: Le rapport de taille de la plaie sera enregistré à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Cicatrisation en proportion de la plaie initiale
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Le rapport de taille de la plaie sera enregistré à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Il est temps de reprendre les activités quotidiennes
Délai: L'évaluation sera effectuée à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Heure à laquelle le patient est capable de faire ses tâches ménagères quotidiennes
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L'évaluation sera effectuée à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Récurrence
Délai: Le patient sera évalué à 6 mois après la chirurgie
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Récidive de la maladie à 6 mois après la chirurgie
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Le patient sera évalué à 6 mois après la chirurgie
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Exigence d'analgésie
Délai: L'enregistrement sera effectué à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Le besoin d'analgésie sera enregistré pour rendre l'analyse de la douleur plus robuste
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L'enregistrement sera effectué à 1 semaine à 6 semaines à intervalles hebdomadaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (RÉEL)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
les données seront disponibles sur demande pendant 3 mois à la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Envoyez un e-mail au chercheur principal avec la requête et les informations nécessaires.
Le chercheur principal répondra dès que possible et fournira les informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .