Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenapájená terapie rány negativním tlakem vs. otevřená technika u pilonidálního onemocnění (NPWTvsOT)

4. dubna 2019 aktualizováno: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Randomizovaná kontrolovaná zkouška terapie rány bez napájení negativním tlakem vs. otevřená technika u pilonidálního onemocnění

Pilonidal Disease je onemocnění mladých pacientů s významnou morbiditou a obtížně léčitelné. V současné době se pro léčbu onemocnění praktikuje několik metod, dvě z nich jsou upřednostňovány před jinými a jsou široce používány. První zahrnuje excizi pilonidálního sinu a obvazů, zatímco druhý je excize pilonidálního sinu s aplikací podtlakové terapie rány. Žádný z těchto přístupů není považován za lepší než ten druhý, protože nebylo provedeno dostatečné množství srovnávacích studií těchto dvou postupů. Abychom to objasnili a našli nejlepší možnost pro naše pacienty, vyšetřovatelé využívají příležitosti porovnat tyto dva způsoby. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se této studie, budou náhodně vybráni do jedné z těchto skupin a postup hojení ran bude monitorován po operaci s týdenním měřením ran a fotografiemi. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, který postup je lepší. To umožní vyšetřovatelům v budoucnu poskytovat svým pacientům tu nejlepší možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Nábor
        • Tallaght Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient trpící pilonidální chorobou ochotný zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let (neschopní dát souhlas).
  • Nesouhlas s účastí ve studii.
  • Pacient s méně než 3 cm mezi dolním otvorem sinu a řitním otvorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez pohonu-NPWT
Postup: NPWT pro pilonidální chirurgii
Po excizi pilonidálního sinu bude na oblast aplikováno nepoháněné NPWT
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená technika
Postup: Excize pilonidálního sinu s normálním převazem
Po excizi pilonidálního sinu se na oblast operace aplikuje normální krytí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: Rána bude hodnocena z hlediska hojení za 1 týden až 6 týdnů
Doba mezi chirurgickým zákrokem a úplným zhojením, kdy již není potřeba aplikovat obvaz
Rána bude hodnocena z hlediska hojení za 1 týden až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: VAS pro bolest bude zaznamenáván po 1 týdnu až 6 týdnech v týdenních intervalech
Skóre bolesti podle skóre pacientů, VAS je analogová stupnice od 1 do 10, 1 je minimální nepohodlí až 10 je nejhorší bolest v životě
VAS pro bolest bude zaznamenáván po 1 týdnu až 6 týdnech v týdenních intervalech
Poměr velikosti rány
Časové okno: Poměr velikosti rány bude zaznamenáván po 1 týdnu až 6 týdnech v týdenních intervalech
Hojení jako poměr počáteční rány
Poměr velikosti rány bude zaznamenáván po 1 týdnu až 6 týdnech v týdenních intervalech
Čas obnovit každodenní aktivity
Časové okno: Hodnocení bude prováděno za 1 týden až 6 týdnů v týdenních intervalech
Doba, kdy je pacient schopen vykonávat své každodenní domácí práce
Hodnocení bude prováděno za 1 týden až 6 týdnů v týdenních intervalech
Opakování
Časové okno: Pacient bude vyšetřen 6 měsíců po operaci
Recidiva onemocnění po 6 měsících od operace
Pacient bude vyšetřen 6 měsíců po operaci
Požadavek na analgezii
Časové okno: Nahrávání bude probíhat po 1 týdnu až 6 týdnech v týdenních intervalech
Požadavek na analgezii bude zaznamenán, aby byla analýza bolesti robustnější
Nahrávání bude probíhat po 1 týdnu až 6 týdnech v týdenních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Children's Hospital, Tallaght

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici na vyžádání po dobu 3 měsíců při zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pošlete e-mail hlavnímu vyšetřovateli s dotazem a potřebnými informacemi. Hlavní řešitel odpoví co nejdříve a poskytne požadované informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit