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Terapia delle ferite a pressione negativa non potenziata vs tecnica aperta per la malattia pilonidale (NPWTvsOT)

4 aprile 2019 aggiornato da: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Prova controllata randomizzata di terapia delle ferite a pressione negativa non alimentata rispetto a tecnica aperta per la malattia pilonidale

La malattia pilonidale è una malattia dei pazienti giovani con significativa morbilità ed è difficile da trattare. Attualmente vengono praticati più metodi per il trattamento della malattia, due dei quali sono preferiti rispetto ad altri e praticati ampiamente. Il primo comporta l'escissione del seno pilonidale e le medicazioni mentre il secondo è l'escissione del seno pilonidale con l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa. Nessuno di questi approcci è considerato superiore all'altro, in quanto non sono stati effettuati sufficienti studi comparativi delle due procedure. Per chiarire questo e trovare l'opzione migliore per i nostri pazienti, i ricercatori stanno cogliendo l'opportunità di confrontare queste due modalità. Se i partecipanti scelgono di partecipare a questo studio, verranno selezionati in modo casuale in uno di questi gruppi e il progresso della guarigione della ferita verrà monitorato dopo l'intervento chirurgico con la misurazione della ferita settimanale e fotografie. Gli investigatori sperano di scoprire quale procedura sia superiore. Ciò consentirà agli investigatori di fornire la migliore opzione di trattamento per i loro pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto affetto da Malattia Pilonidale disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni (non in grado di acconsentire).
  • Non acconsentire a partecipare allo studio.
  • Paziente con meno di 3 cm tra l'apertura inferiore del seno e l'ano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NPWT non alimentato
Procedura: NPWT per la chirurgia pilonidale
Dopo l'escissione del seno pilonidale verrà applicata all'area la NPWT non potenziata
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica aperta
Procedura: Asportazione del seno coccige con medicazione normale
Dopo l'escissione del seno pilonidale verrà applicata la medicazione normale all'area dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: La ferita sarà valutata per la guarigione a 1 settimana a 6 settimane
Tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la guarigione completa quando non è più necessario applicare la medicazione
La ferita sarà valutata per la guarigione a 1 settimana a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: La VAS per il dolore verrà registrata a intervalli settimanali da 1 settimana a 6 settimane
Punteggio del dolore valutato dai pazienti, VAS è una scala analogica che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta il disagio minimo e 10 rappresenta il peggior dolore della vita
La VAS per il dolore verrà registrata a intervalli settimanali da 1 settimana a 6 settimane
Rapporto tra le dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Il rapporto tra le dimensioni della ferita verrà registrato da 1 settimana a 6 settimane a intervalli settimanali
Guarigione come rapporto della ferita iniziale
Il rapporto tra le dimensioni della ferita verrà registrato da 1 settimana a 6 settimane a intervalli settimanali
È ora di riprendere le attività quotidiane
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata a 1 settimana a 6 settimane a intervalli settimanali
Ora in cui il paziente è in grado di svolgere i lavori domestici quotidiani
La valutazione sarà effettuata a 1 settimana a 6 settimane a intervalli settimanali
Ricorrenza
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato a 6 mesi dall'intervento
Recidiva di malattia a 6 mesi dall'intervento
Il paziente verrà valutato a 6 mesi dall'intervento
Requisito di analgesia
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata a intervalli settimanali da 1 settimana a 6 settimane
Il requisito per l'analgesia verrà registrato per rendere l'analisi del dolore più robusta
La registrazione verrà effettuata a intervalli settimanali da 1 settimana a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili su richiesta per 3 mesi dalla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail al ricercatore principale con la domanda e le informazioni necessarie. Il Principal Investigator risponderà il prima possibile e fornirà le informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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