无动力负压伤口治疗与开放技术治疗藏毛疾病 (NPWTvsOT)
2019年4月4日 更新者：Yasir Bashir、The National Children's Hospital, Tallaght
无动力负压伤口治疗与开放技术治疗藏毛疾病的随机对照试验
藏毛症是一种发病率高、治疗难度大的年轻患者疾病。
目前对该疾病的治疗有多种方法，其中有两种方法优于其他方法并得到广泛应用。
第一种涉及切除藏毛窦和敷料，而第二种涉及应用负压伤口疗法切除藏毛窦。
这些方法中没有一种被认为优于另一种方法，因为尚未对这两种程序进行足够的比较研究。
为了澄清这一点并为我们的患者找到最佳选择，研究人员正在借此机会比较这两种方式。
如果参与者选择参加这项研究，他们将被随机选择到这些组中的一个，并且将在手术后通过每周测量伤口和照片来监测伤口愈合的进展。
调查人员希望找出哪种程序更好。
这将使研究人员能够在未来为他们的患者提供最佳治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
- 招聘中
- Tallaght Hospital
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接触：
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- 电话号码：2213 0035314142000
- 邮箱：Yasir.Bashir@amnch.ie
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接触：
- Emma Farrell
- 电话号码：2211 0035314142000
- 邮箱：emma.farrell@amnch.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究的患有藏毛病的成年患者。
排除标准：
- 16 岁以下患者（无法同意）。
- 不同意参加研究。
- 下窦口与肛门之间的距离小于 3 厘米的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无动力NPWT
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毛窦切除后 无动力 NPWT 将应用于该区域
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ACTIVE_COMPARATOR：开放技术
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切除藏毛窦后，将在手术区域使用正常敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成伤口愈合的时间
大体时间：将在 1 周至 6 周评估伤口的愈合情况
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当不需要进一步敷料时，手术和完全愈合之间的时间
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将在 1 周至 6 周评估伤口的愈合情况
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评分（视觉模拟量表）
大体时间：疼痛的 VAS 将在 1 周至 6 周内每周记录一次
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疼痛评分由患者评分，VAS 是一个模拟量表，从 1 到 10，1 表示最小的不适，10 表示生活中最严重的疼痛
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疼痛的 VAS 将在 1 周至 6 周内每周记录一次
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伤口大小比
大体时间：伤口大小比率将在 1 周至 6 周内每周记录一次
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愈合率与初始伤口的比率
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伤口大小比率将在 1 周至 6 周内每周记录一次
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是时候恢复日常活动了
大体时间：评估将在 1 周至 6 周内每周进行一次
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患者能够进行日常家务劳动的时间
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评估将在 1 周至 6 周内每周进行一次
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复发
大体时间：患者将在手术后 6 个月接受评估
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手术后 6 个月时疾病复发
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患者将在手术后 6 个月接受评估
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镇痛要求
大体时间：记录将在 1 周至 6 周内以每周为间隔进行
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将记录镇痛要求，使疼痛分析更加可靠
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记录将在 1 周至 6 周内以每周为间隔进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (预期的)
2019年10月30日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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