Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-drevet negativt tryk sårterapi vs åben teknik for pilonidal sygdom (NPWTvsOT)

4. april 2019 opdateret af: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-drevet negativt tryksårterapi vs åben teknik til pilonidal sygdom

Pilonidal sygdom er sygdom hos unge patienter med betydelig sygelighed og er svær at behandle. I øjeblikket praktiseres flere metoder til behandling af sygdommen, to af dem foretrækkes frem for andre og praktiseres meget. Den første involverer udskæring af sinus pilonidal og forbindinger, mens den anden er udskæring af sinus pilonidal med anvendelse af sårbehandling med negativt tryk. Ingen af ​​disse tilgange anses for at være overlegne i forhold til den anden, da der ikke er lavet tilstrækkelige sammenligningsstudier af de to procedurer. For at afklare dette og finde den bedste mulighed for vores patienter, benytter efterforskerne lejligheden til at sammenligne disse to modaliteter. Hvis deltagerne vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt udvalgt til en af ​​disse grupper, og fremskridtene af sårheling vil blive overvåget efter operationen med ugentlige måling af sår og fotografier. Efterforskere håber at finde ud af, hvilken procedure der er overlegen. Dette vil give efterforskerne mulighed for at give deres patienter den bedste behandlingsmulighed i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der lider af pilonidal sygdom, villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år (ikke i stand til at give samtykke).
  • Giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient med mindre end 3 cm mellem inferior åbning af sinus og anus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-drevet NPWT
Procedure: NPWT for pilonidal kirurgi
Efter excision af pilonidal sinus vil ikke-drevet NPWT blive påført området
ACTIVE_COMPARATOR: Åben teknik
Procedure: Udskæring af sinus pilonidal med normal bandage
Efter excision af sinus pilonidal vil normal forbinding blive påført på operationsområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: Såret vil blive vurderet for heling efter 1 uge til 6 uger
Tid mellem operation og fuldstændig heling, når der ikke er yderligere krav om at påføre forbinding
Såret vil blive vurderet for heling efter 1 uge til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score (visuel analog skala)
Tidsramme: VAS for smerte vil blive registreret med 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Smertescore som scoret af patienter, VAS er en analog skala er fra 1 til 10, hvor 1 er minimalt ubehag til 10 er den værste smerte i livet
VAS for smerte vil blive registreret med 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Sårstørrelsesforhold
Tidsramme: Sårstørrelsesforhold vil blive registreret efter 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Heling som forholdet mellem det indledende sår
Sårstørrelsesforhold vil blive registreret efter 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Tid til at genoptage daglige aktiviteter
Tidsramme: Bedømmelse vil blive foretaget med 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Tidspunkt, hvor patienten er i stand til at udføre sit daglige husholdningsarbejde
Bedømmelse vil blive foretaget med 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Tilbagevenden
Tidsramme: Patienten vil blive vurderet 6 måneder efter operationen
Tilbagefald af sygdommen 6 måneder efter operationen
Patienten vil blive vurderet 6 måneder efter operationen
Analgesi krav
Tidsramme: Optagelse vil ske med 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller
Krav til analgesi vil blive registreret for at gøre smerteanalysen mere robust
Optagelse vil ske med 1 uge til 6 uger med ugentlige intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige efter anmodning i 3 måneder ved offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Send e-mail til Principal Investigator med forespørgsel og nødvendige oplysninger. Principal Investigator vil svare så hurtigt som muligt og give de ønskede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med NPWT for pilonidal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner