Terapia de Feridas por Pressão Negativa Sem Energia vs Técnica Aberta para Doença Pilonidal (NPWTvsOT)
4 de abril de 2019 atualizado por: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght
Ensaio controlado randomizado de terapia de feridas por pressão negativa sem energia versus técnica aberta para doença pilonidal
A doença pilonidal é uma doença de pacientes jovens com morbidade significativa e de difícil tratamento.
Atualmente vários métodos são praticados para o tratamento da doença, dois deles são preferidos em detrimento de outros e praticados extensivamente.
A primeira envolve a excisão do seio pilonidal e curativos, enquanto a segunda é a excisão do seio pilonidal com aplicação de terapia de ferida por pressão negativa.
Nenhuma dessas abordagens é considerada superior à outra, pois não foram feitos estudos comparativos suficientes dos dois procedimentos.
Para esclarecer isso e encontrar a melhor opção para nossos pacientes, os pesquisadores estão aproveitando a oportunidade para comparar essas duas modalidades.
Se os participantes optarem por participar deste estudo, eles serão selecionados aleatoriamente para um desses grupos e o progresso da cicatrização da ferida será monitorado após a cirurgia com a medição da ferida semanalmente e fotografias.
Os investigadores esperam descobrir qual procedimento é superior.
Isso permitirá que os investigadores forneçam a melhor opção de tratamento para seus pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Recrutamento
- Tallaght Hospital
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Contato:
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- Número de telefone: 2213 0035314142000
- E-mail: Yasir.Bashir@amnch.ie
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Contato:
- Emma Farrell
- Número de telefone: 2211 0035314142000
- E-mail: emma.farrell@amnch.ie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto sofrendo de Doença Pilonidal disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 16 anos (incapazes de consentir).
- Não consentir em participar do estudo.
- Paciente com menos de 3 cm entre a abertura inferior do seio e o ânus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NPWT sem energia
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Após a excisão do seio pilonidal, a NPWT não motorizada será aplicada na área
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Aberta
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Após a excisão do seio pilonidal, o curativo normal será aplicado na área da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: A ferida será avaliada para cicatrização em 1 semana a 6 semanas
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Tempo entre a cirurgia e a cicatrização completa, quando não há mais necessidade de aplicar curativo
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A ferida será avaliada para cicatrização em 1 semana a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: VAS para dor será registrado em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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A pontuação da dor conforme pontuada pelos pacientes, VAS é uma escala analógica de 1 a 10, sendo 1 desconforto mínimo a 10 sendo a pior dor da vida
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VAS para dor será registrado em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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Relação do tamanho da ferida
Prazo: A proporção do tamanho da ferida será registrada em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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Cicatrização como proporção da ferida inicial
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A proporção do tamanho da ferida será registrada em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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Hora de retomar as atividades diárias
Prazo: A avaliação será feita em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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Tempo em que o paciente é capaz de fazer suas tarefas domésticas diárias
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A avaliação será feita em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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Recorrência
Prazo: Paciente será avaliado 6 meses após a cirurgia
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Recorrência da doença aos 6 meses da cirurgia
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Paciente será avaliado 6 meses após a cirurgia
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Requisito de analgesia
Prazo: A gravação será feita em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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A necessidade de analgesia será registrada para tornar a análise da dor mais robusta
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A gravação será feita em 1 semana a 6 semanas em intervalos semanais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis mediante solicitação por 3 meses na publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail para o Pesquisador Principal com a consulta e as informações necessárias.
O Pesquisador Principal responderá o mais rápido possível e fornecerá as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .