Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniem bez zasilania a technika otwarta w chorobie pilonidalnej (NPWTvsOT)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght

Randomizowana, kontrolowana próba terapii ran podciśnieniowych bez zasilania w porównaniu z techniką otwartą w przypadku choroby pilonidalnej

Pilonidal Disease jest chorobą młodych pacjentów o znacznej chorobowości i jest trudna do leczenia. Obecnie praktykuje się wiele metod leczenia tej choroby, dwie z nich są preferowane w stosunku do innych i są szeroko stosowane. Pierwsza polega na wycięciu zatoki włosowej i opatrunków, druga to wycięcie zatoki włosowej z zastosowaniem podciśnieniowej terapii rany. Żadne z tych podejść nie jest uważane za lepsze od drugiego, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań porównawczych tych dwóch procedur. Aby to wyjaśnić i znaleźć najlepszą opcję dla naszych pacjentów, badacze korzystają z okazji, aby porównać te dwie metody. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo wybrani do jednej z tych grup, a postęp gojenia się rany będzie monitorowany po operacji z cotygodniowym pomiarem rany i zdjęciami. Śledczy mają nadzieję dowiedzieć się, która procedura jest lepsza. Umożliwi to badaczom zapewnienie najlepszej opcji leczenia dla swoich pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Rekrutacyjny
        • Tallaght Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z chorobą pilonidalną chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 16 roku życia (niezdolni do wyrażenia zgody).
  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent z mniej niż 3 cm między dolnym otworem zatoki a odbytem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bez zasilania-NPWT
Procedura: NPWT dla chirurgii pilonidalnej
Po wycięciu zatoki pilonidalnej na obszar zostanie zastosowany Non-powered-NPWT
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta technika
Procedura: Wycięcie zatoki pilonidalnej z normalnym opatrunkiem
Po wycięciu zatoki pilonidalnej na miejsce operacji zostanie nałożony normalny opatrunek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: Rana zostanie oceniona pod kątem gojenia po 1 tygodniu do 6 tygodni
Czas między zabiegiem chirurgicznym a całkowitym wygojeniem, kiedy nie ma już konieczności stosowania opatrunku
Rana zostanie oceniona pod kątem gojenia po 1 tygodniu do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: VAS dla bólu będzie rejestrowany po 1 tygodniu do 6 tygodni w odstępach tygodniowych
Ocena bólu oceniana przez pacjentów, VAS jest analogową skalą od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny dyskomfort, a 10 najgorszy ból w życiu
VAS dla bólu będzie rejestrowany po 1 tygodniu do 6 tygodni w odstępach tygodniowych
Stosunek wielkości rany
Ramy czasowe: Stosunek wielkości rany będzie rejestrowany po 1 tygodniu do 6 tygodni w odstępach tygodniowych
Gojenie jako stosunek pierwotnej rany
Stosunek wielkości rany będzie rejestrowany po 1 tygodniu do 6 tygodni w odstępach tygodniowych
Czas wznowić codzienne czynności
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzana w odstępach tygodniowych od 1 tygodnia do 6 tygodni
Czas, w którym pacjent jest w stanie wykonywać codzienne prace domowe
Ocena będzie przeprowadzana w odstępach tygodniowych od 1 tygodnia do 6 tygodni
Nawrót
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 6 miesiącach od operacji
Nawrót choroby po 6 miesiącach od operacji
Pacjent zostanie oceniony po 6 miesiącach od operacji
Wymóg analgezji
Ramy czasowe: Rejestracja będzie wykonywana co 1 tydzień do 6 tygodni w odstępach tygodniowych
Zapotrzebowanie na analgezję zostanie zarejestrowane, aby analiza bólu była bardziej wiarygodna
Rejestracja będzie wykonywana co 1 tydzień do 6 tygodni w odstępach tygodniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Children's Hospital, Tallaght

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne na żądanie przez 3 miesiące od publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail do głównego badacza z zapytaniem i potrzebnymi informacjami. Główny badacz odpowie tak szybko, jak to możliwe i przekaże wymagane informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj