Tehottoman alipaineisen haavan hoito vs. avoin tekniikka pilonidal-sairauden hoidossa (NPWTvsOT)
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght
Satunnaistettu kontrolloitu koe tehottoman negatiivisen paineen haavahoidon vs. avoin tekniikka pilonidal-taudin hoidossa
Pilonidal-tauti on nuorten potilaiden sairaus, jolla on merkittävä sairaus ja jota on vaikea hoitaa.
Tällä hetkellä taudin hoitoon käytetään useita menetelmiä, joista kaksi on muita parempia ja niitä käytetään laajasti.
Ensimmäinen on pilonidaalisen poskiontelon ja sidosten leikkaus, kun taas toinen on pilonidaalisen poskiontelon leikkaus käyttämällä alipainehaavahoitoa.
Mitään näistä lähestymistavoista ei pidetä muita parempina, koska näiden kahden menettelyn vertailututkimuksia ei ole tehty riittävästi.
Selvittääkseen tätä ja löytääkseen parhaan vaihtoehdon potilaillemme tutkijat käyttävät tilaisuutta vertailla näitä kahta menetelmää.
Jos osallistujat päättävät osallistua tähän tutkimukseen, heidät valitaan sattumanvaraisesti johonkin näistä ryhmistä ja haavan paranemisen edistymistä seurataan leikkauksen jälkeen mittaamalla haavat viikoittain ja valokuvilla.
Tutkijat toivovat saavansa selville, mikä menettely on parempi.
Näin tutkijat voivat tarjota potilailleen parhaan hoitovaihtoehdon tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Rekrytointi
- Tallaght Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- Puhelinnumero: 2213 0035314142000
- Sähköposti: Yasir.Bashir@amnch.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Farrell
- Puhelinnumero: 2211 0035314142000
- Sähköposti: emma.farrell@amnch.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pilonidal-taudista kärsivä aikuinen potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat (ei voi antaa suostumusta).
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas, jolla on alle 3 cm poskiontelon ja peräaukon alemman aukon välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähkökäyttöinen NPWT
|
Pilonidaalsinuksen leikkauksen jälkeen alueelle levitetään tehotonta NPWT:tä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin tekniikka
|
Pilonidaalisen poskiontelon leikkauksen jälkeen leikkausalueelle asetetaan normaali sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: Haavan paraneminen arvioidaan 1–6 viikon kuluttua
|
Leikkauksen ja täydellisen paranemisen välinen aika, jolloin sidoksen levittämistä ei enää tarvita
|
Haavan paraneminen arvioidaan 1–6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: VAS kivulle kirjataan 1–6 viikon välein viikon välein
|
Potilaiden antama kipupistemäärä, VAS on analoginen asteikko 1-10, 1 on minimaalinen epämukavuus ja 10 on elämän pahin kipu
|
VAS kivulle kirjataan 1–6 viikon välein viikon välein
|
|
Haavan kokosuhde
Aikaikkuna: Haavan kokosuhde kirjataan viikoittain 1–6 viikon välein
|
Paraneminen alkuperäisen haavan suhteena
|
Haavan kokosuhde kirjataan viikoittain 1–6 viikon välein
|
|
Aika palata päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 1–6 viikon välein viikon välein
|
Aika, jolloin potilas voi tehdä päivittäiset kotityönsä
|
Arviointi suoritetaan 1–6 viikon välein viikon välein
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Taudin uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilas arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Analgesiavaatimus
Aikaikkuna: Tallennus tehdään 1–6 viikon välein viikon välein
|
Kivunlievityksen tarve kirjataan, jotta kipuanalyysistä tulee luotettavampi
|
Tallennus tehdään 1–6 viikon välein viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 3 kuukauden ajan tutkimuksen julkaisuhetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä sähköpostia päätutkijalle kyselyn ja tarvittavien tietojen kera.
Päätutkija vastaa mahdollisimman pian ja toimittaa pyydetyt tiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .