Terapia de heridas con presión negativa no motorizada versus técnica abierta para la enfermedad pilonidal (NPWTvsOT)
4 de abril de 2019 actualizado por: Yasir Bashir, The National Children's Hospital, Tallaght
Ensayo controlado aleatorizado de terapia de heridas con presión negativa no motorizada frente a técnica abierta para la enfermedad pilonidal
La enfermedad pilonidal es una enfermedad de pacientes jóvenes con una morbilidad significativa y es difícil de tratar.
Actualmente se practican múltiples métodos para el tratamiento de la enfermedad, dos de ellos son preferibles a otros y se practican de forma extensiva.
El primero implica la escisión del seno pilonidal y los apósitos, mientras que el segundo es la escisión del seno pilonidal con la aplicación de terapia de heridas con presión negativa.
Ninguno de estos enfoques se considera superior al otro, ya que no se han realizado suficientes estudios de comparación de los dos procedimientos.
Para aclarar esto y encontrar la mejor opción para nuestros pacientes, los investigadores están aprovechando la oportunidad para comparar estas dos modalidades.
Si los participantes eligen participar en este estudio, serán seleccionados al azar para uno de estos grupos y el progreso de la cicatrización de la herida se controlará después de la cirugía con la medición de la herida semanalmente y fotografías.
Los investigadores esperan descubrir qué procedimiento es superior.
Esto permitirá a los investigadores proporcionar la mejor opción de tratamiento para sus pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Reclutamiento
- Tallaght Hospital
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Contacto:
- Yasir Bashir, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: 2213 0035314142000
- Correo electrónico: Yasir.Bashir@amnch.ie
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Contacto:
- Emma Farrell
- Número de teléfono: 2211 0035314142000
- Correo electrónico: emma.farrell@amnch.ie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con Enfermedad Pilonidal dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años (sin capacidad de consentimiento).
- No dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente con menos de 3 cm entre la abertura inferior del seno y el ano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NPWT sin alimentación
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Después de la escisión del seno pilonidal, se aplicará NPWT sin motor en el área
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica Abierta
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Después de la escisión del seno pilonidal, se aplicará un vendaje normal en el área de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Se evaluará la cicatrización de la herida entre 1 semana y 6 semanas
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Tiempo entre la cirugía y la curación completa cuando no hay más requisitos para aplicar el vendaje
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Se evaluará la cicatrización de la herida entre 1 semana y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: La EVA para el dolor se registrará entre 1 y 6 semanas a intervalos semanales
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La puntuación del dolor según la puntuación de los pacientes, la EVA es una escala analógica que va del 1 al 10, siendo 1 una molestia mínima y 10 el peor dolor de la vida.
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La EVA para el dolor se registrará entre 1 y 6 semanas a intervalos semanales
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Relación del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: La proporción del tamaño de la herida se registrará entre 1 semana y 6 semanas a intervalos semanales
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Cicatrización como proporción de la herida inicial
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La proporción del tamaño de la herida se registrará entre 1 semana y 6 semanas a intervalos semanales
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Hora de retomar las actividades diarias
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará entre 1 semana y 6 semanas a intervalos semanales.
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Hora en la que el paciente es capaz de hacer sus tareas domésticas diarias
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La evaluación se realizará entre 1 semana y 6 semanas a intervalos semanales.
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Reaparición
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado a los 6 meses de la cirugía.
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Recurrencia de la enfermedad a los 6 meses de la cirugía
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El paciente será evaluado a los 6 meses de la cirugía.
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Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: La grabación se realizará de 1 semana a 6 semanas a intervalos semanales.
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Se registrará el requerimiento de analgesia para que el análisis del dolor sea más sólido.
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La grabación se realizará de 1 semana a 6 semanas a intervalos semanales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles a pedido durante 3 meses a partir de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico al investigador principal con la consulta y la información necesaria.
El Investigador Principal responderá lo antes posible y proporcionará la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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