慢性移植片対宿主病の参加者における免疫抑制療法の中止または継続
2021年6月22日 更新者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Center
慢性移植片対宿主病（GVHD）患者における免疫抑制療法（IST）の中止と継続のランダム化実現可能性研究
この無作為化試験では、免疫抑制療法の中止または継続が、慢性移植片対宿主病の参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
免疫抑制治療を継続することで、移植片対宿主病の悪化を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 慢性移植片対宿主病 (GVHD) の患者を登録および無作為化して、免疫抑制療法 (IST) の中止 (標準治療) と継続 (調査) の実行可能性を評価します。
副次的な目的:
I. 地元ではない患者の登録と無作為化の実現可能性を評価し、それらの患者について受け取ったデータの質を評価します。
Ⅱ．延長された IST が高用量 IST のパルスの必要性を減少させるかどうかを評価します。
III.長期の IST が慢性 GVHD 症状と重症度、再発リスク、感染症、臓器毒性に及ぼす影響を評価します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者の IST は漸減し、計画に従って中止されました。
ARM II: 参加者は、固定用量の IST をさらに 9 か月間、漸減なしで受け続けます。
研究治療の完了後、参加者は毎年フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の最初の同種幹細胞移植、移植片のソース、ドナーの種類、および GVHD の予防
- -慢性GVHDに対して1つの全身性免疫抑制剤を服用している患者で、全身性ISTをすべて撤回する計画がある;副腎機能不全の治療のために継続されたヒドロコルチゾンまたはプレドニゾンは、全身性ISTとは見なされません
- 登録時に悪性の証拠なし
- -無作為化後12か月間、3か月ごとに移植センターまたは地元のプロバイダーによって評価されることに同意する
- 最長3年間の健康状態の評価のための電話または電子メールによる連絡の同意
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究手順を遵守できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ（IST廃止）
参加者は、計画に従って IST を縮小し、中止します。
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補助研究
生産中止
他の名前：
続き IST
他の名前：
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実験的：アーム II (IST の続き)
参加者は、固定用量の IST をさらに 9 か月間、漸減なしで受け続けます。
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補助研究
生産中止
他の名前：
続き IST
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者登録の実現可能性
時間枠：22.9ヶ月
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研究に登録された患者数の説明的要約 (署名された同意)
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22.9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のランダム化の実現可能性
時間枠：22.9ヶ月
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無作為化された患者のパーセンテージの説明的な要約。
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22.9ヶ月
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治療の遵守
時間枠：無作為化後最大12か月
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研究群（標準的な漸減または低用量の継続）に基づく研究免疫抑制療法管理後の患者の割合。
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無作為化後最大12か月
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データ収集のコンプライアンス
時間枠：無作為化後最大12か月
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医師と患者が完了した調査の数
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無作為化後最大12か月
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移植片対宿主病の症状
時間枠：無作為化後最大12か月
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新しい慢性移植片対宿主病（GVHD）の症状および/または既存の症状の悪化
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無作為化後最大12か月
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再発性悪性腫瘍
時間枠：無作為化後最大12か月
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原疾患の再発率
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無作為化後最大12か月
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グレード3以上の感染の発生率
時間枠：無作為化後最大12か月
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グレード3以上の感染の発生率
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無作為化後最大12か月
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グレード >= 3 臓器毒性の発生率
時間枠：無作為化後最大12か月
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グレード>= 3の臓器毒性の発生率
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無作為化後最大12か月
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地元以外の参加者の就学率
時間枠：無作為化後最大12か月
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地元ではない参加者の入学率。
がんセンターですべてまたは一部の研究訪問を完了した人として定義される地元の参加者。
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無作為化後最大12か月
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地元ではない参加者のデータの質
時間枠：無作為化後最大12か月
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がんセンターですべてまたは一部の研究訪問を完了した人として定義される地元の参加者。
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無作為化後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9962 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00323 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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