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Interruzione o continuazione della terapia immunosoppressiva nei partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

22 giugno 2021 aggiornato da: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fattibilità randomizzato sull'interruzione rispetto al proseguimento della terapia immunosoppressiva (IST) in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Questo studio randomizzato studia l'efficacia dell'interruzione o della continuazione della terapia immunosoppressiva nel trattamento dei partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite. Il proseguimento del trattamento immunosoppressivo può prevenire il peggioramento della malattia del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) all'interruzione (standard di cura) rispetto alla continuazione (indagine) della terapia immunosoppressiva (IST).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti che non sono locali e valutare la qualità dei dati ricevuti per tali pazienti.

II. Valutare se l'IST prolungato riduce la necessità di impulsi di IST ad alte dosi.

III. Valutare l'effetto dell'IST prolungato sulle manifestazioni e sulla gravità della GVHD cronica, sul rischio di recidiva, infezione e tossicità d'organo.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti hanno il loro IST ridotto e interrotto secondo il piano.

ARM II: i partecipanti continuano a ricevere una IST a dose fissa per altri 9 mesi senza riduzione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente primo trapianto di cellule staminali allogeniche, con qualsiasi fonte di innesto, tipo di donatore e profilassi GVHD
  • Pazienti che assumono un agente immunosoppressivo sistemico per GVHD cronica con un piano per sospendere tutte le IST sistemiche; idrocortisone o prednisone continuato per il trattamento dell'insufficienza surrenalica non è considerato un IST sistemico
  • Nessuna evidenza di malignità al momento dell'arruolamento
  • Accetta di essere valutato presso il centro trapianti o dal fornitore locale ogni 3 mesi per 12 mesi dopo la randomizzazione
  • Accordo per essere contattato telefonicamente o via e-mail per la valutazione dello stato di salute fino a 3 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (IST interrotto)
I partecipanti hanno il loro IST ridotto e interrotto secondo il piano.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: Terapia immunosoppressiva
IST interrotto
Altri nomi:
  • Terapia antirigetto
  • immunosoppressione
Biologico: Terapia immunosoppressiva
Continua IST
Altri nomi:
  • Terapia antirigetto
  • immunosoppressione
Sperimentale: Braccio II (continua IST)
I partecipanti continuano a ricevere una IST a dose fissa per altri 9 mesi senza riduzione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: Terapia immunosoppressiva
IST interrotto
Altri nomi:
  • Terapia antirigetto
  • immunosoppressione
Biologico: Terapia immunosoppressiva
Continua IST
Altri nomi:
  • Terapia antirigetto
  • immunosoppressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 22,9 mesi
Sintesi descrittiva del numero di pazienti arruolati nello studio (consenso firmato)
22,9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della randomizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: 22,9 mesi
Sintesi descrittiva della percentuale di pazienti randomizzati.
22,9 mesi
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno seguito la gestione della terapia immunosoppressiva dello studio in base al braccio dello studio (riduzione standard o continuazione della dose bassa).
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Conformità alla raccolta dei dati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio dei sondaggi completati da medici e pazienti
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Manifestazioni della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Nuove manifestazioni croniche del trapianto contro l'ospite (GVHD) e/o peggioramento delle manifestazioni esistenti
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Neoplasie ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di recidiva della malattia primaria
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di Grado >= 3 Infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di grado >= 3 infezioni
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di Grado >= 3 Tossicità per Organo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di grado >= 3 tossicità d'organo
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di iscrizione dei partecipanti che non sono locali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di iscrizione dei partecipanti non locali. I partecipanti che sono locali definiti come coloro che hanno completato tutte o alcune visite di studio presso il centro oncologico.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità dei dati dei partecipanti che non sono locali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti che sono locali definiti come coloro che hanno completato tutte o alcune visite di studio presso il centro oncologico.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9962 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00323 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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